Immunocal®:n vaikutus harjoituksen ja kaseiinin kanssa harjoituksen kanssa vanhusten ikääntymisprosesseihin
maanantai 8. helmikuuta 2021 päivittänyt: Immunotec Inc.
Kysteiinirikkaan heraproteiini-isolaatin (Immunocal®) vaikutus yhdessä fyysisen harjoituksen kanssa ikääntyneiden lihasten toimintaan, kehon koostumukseen ja tulehduksellisiin sytokiinitasoihin: satunnaistettu kaksoissokkotutkimus
Ikääntyminen liittyy tyypillisesti luuston lihasmassan ja lihasten toiminnan vähenemiseen, mikä vaikuttaa ratkaisevasti vanhuuden vammaisuuteen ja elämänlaadun heikkenemiseen. Vastusharjoittelu voi lisätä lihasvoimaa, toimintaa ja massaa vanhemmilla aikuisilla.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, voisiko vastustusharjoittelun ja kysteiinirikkaan heraproteiini-isolaatin (Immunocal) lisäyksen yhdistelmällä resistenssiharjoittelun ja kontrollina käytettävän kaseiinin (kaseiini sisältää vähän kysteiiniä) yhdistelmällä potentiaalia. tarjota synerginen myönteinen vaikutus lihasmassaan ja -toimintaan, mikä voi johtaa parantuneeseen ikääntyneiden ihmisten elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
99
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montreal
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65 vuotta tai vanhempi
- Arvioitu GFR yli 45 ml/min
- Kokonaisbilirubiini normaalialueella (0,2-1,2 mg/dl) AST (10-35 U/L naisilla ja 10-50 U/L miehillä). ALT on yhtä suuri tai vähemmän kuin 2,5 kertaa normaalin yläraja
- BMI välillä 18,5-29,9 (kg)/m2
- Istuva (< 2 tuntia strukturoitua liikuntaa) viimeisen 2 tai 3 kuukauden aikana
- Nykyisten kanadalaisten ohjeiden mukaan tutkijan arvioiden perusteella lääketieteellisten tilojen, kuten verenpainetaudin, diabeteksen ja hyperlipidemian, on oltava vakaat ja optimaalisesti hallinnassa ennen tutkimuksen aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi angioödeema tai allergiset reaktiot mille tahansa tässä tutkimuksessa käytetylle yhdisteelle.
- Maitoproteiini-intoleranssi
- Koehenkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä N-asetyylikysteiiniä, alfalipoiinihappolisäaineita tai kuivaheraproteiinilisäaineita.
- Suuri leikkaus tutkimusta edeltävänä vuonna
- Akuutti sepelvaltimo- tai verisuonitapahtuma viimeisen vuoden aikana tai etenevä angina pectoris
- Aivohalvaus viimeisen 2 vuoden aikana
- Neurologin ja/tai ortopediset rajoitukset
- Hallitsematon kilpirauhasen tai aivolisäkkeen sairaus
- Lääkkeet, joilla on suuri vaikutus kognitiiviseen toimintaan
- Varhaisen dementian merkit Mini-Mental State -tutkimuksella arvioituna
- Painonpudotus yli 4 kg (tai yli 5 % ruumiinpainosta) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Alkoholin väärinkäyttö
- Lääkkeet, jotka häiritsevät lihasmassaa, eli (kortikosteroidit)
- Kaikki henkeä uhkaavat olosuhteet tutkijan arvioon perustuen.
- Potilaat, jotka ovat allergisia/intoleransseja soijalle.
- Kohteet, jotka saavat parhaillaan immunosuppressiivista hoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Immunokaalinen
20 g Immunocalia
|
20 grammaa Immunocalia päivässä 135 päivän ajan.
20 grammaa päivässä 135 päivän ajan
|
|
Placebo Comparator: Kaseiini
20 g kaseiinia
|
20 grammaa Immunocalia päivässä 135 päivän ajan.
20 grammaa päivässä 135 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lihasvoiman prosentuaalisen muutoksen keskiarvo jalkapuristuksen ja rintapuristuksen arvioinnin perusteella vastusharjoittelulaitteilla arvioituna
Aikaikkuna: 45, 90, 135 päivää
|
45, 90, 135 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lihasvoiman prosentuaalisen muutoksen keskiarvo käsikahvadynamometrin perusteella
Aikaikkuna: 45, 90 ja 135 päivää
|
45, 90 ja 135 päivää
|
|
DEXA:n arvioima prosenttimuutos vähärasvaisessa ruumiinmassassa.
Aikaikkuna: 40, 90 ja 135 päivää
|
40, 90 ja 135 päivää
|
|
Muutokset tuumorinekroositekijä alfan (TNF-alfa), interleukiini-6:n (IL-6), C-reaktiivisen proteiinin (CRP), glutationin, kysteiinin, asparagiinin, leusiinin ja albumiinin pitoisuuksissa
Aikaikkuna: 40, 90 ja 135 päivää
|
40, 90 ja 135 päivää
|
|
Tutkittavan suorituskyvyn kliininen arviointi (elämänlaatu ja kognitio, fyysinen suorituskykytesti (PPT)).
Aikaikkuna: 40, 90 ja 135 päivää
|
40, 90 ja 135 päivää
|
|
Insuliiniherkkyys arvioituna plasman paastoglukoosilla ja insuliinilla (HOMA-IR-malli).
Aikaikkuna: 40, 90 ja 135 päivää
|
40, 90 ja 135 päivää
|
|
Ruumiinpainon muutos %.
Aikaikkuna: 40, 90 ja 135 päivää
|
40, 90 ja 135 päivää
|
|
Luun massatiheys
Aikaikkuna: 40, 90 ja 135 päivää
|
40, 90 ja 135 päivää
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 40, 90 ja 135 päivää
|
40, 90 ja 135 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Remi Rabasa-Lhoret, MD. Ph.D., Institut de recherches cliniques de Montreal
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AGING-IMM08
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .