Effekt av Immunocal® med trening versus kasein med trening på aldringsprosesser hos eldre personer
8. februar 2021 oppdatert av: Immunotec Inc.
Effekt av det cysteinrike myseproteinisolatet (Immunocal®) i kombinasjon med fysisk trening på muskelfunksjon, kroppssammensetning og inflammatoriske cytokinnivåer hos eldre personer: en randomisert, dobbeltblind studie
Aldring er typisk assosiert med en reduksjon i skjelettmuskelmasse og muskelfunksjon, noe som bidrar avgjørende til funksjonshemming i alderdommen og til tap av livskvalitet. Motstandstrening kan øke muskelstyrke, funksjon og masse hos eldre voksne.
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om kombinasjonen av motstandstrening med et tilskudd av et cysteinrikt myseproteinisolat (Immunocal) sammenlignet med kombinasjon av motstandstrening med kasein brukt som kontroll (kasein inneholder lite cystein) kan ha potensialet å gi en synergisk gunstig innvirkning på muskelmasse og funksjon som kan oversettes til en forbedret livskvalitet hos eldre personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
99
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montreal
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 65 eller eldre
- Estimert GFR over 45ml/min
- Totalt bilirubin i normalområdet (0,2 til 1,2 mg/dl) AST (10-35 U/L for kvinner og 10-50 U/L for menn). ALT lik eller mindre enn 2,5 ganger øvre normalgrense
- BMI mellom 18,5-29,9 (kg)/m2
- Stillesittende (< 2 timer med strukturert trening) de siste 2 eller 3 månedene
- Basert på etterforskers vurdering i henhold til gjeldende kanadiske retningslinjer, må medisinske tilstander som hypertensjon, diabetes og hyperlipidemi være stabile og optimalt kontrollert før forsøkspersonen starter studien.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med angioødem eller allergiske reaksjoner på en hvilken som helst forbindelse brukt i denne studien.
- Melkeproteinintoleranse
- Personer som for tiden bruker N-acetylcystein, alfa-liponsyretilskudd eller tørre myseproteintilskudd.
- Større operasjon året før testing
- Akutt koronar eller vaskulær hendelse i løpet av det siste året eller progressiv angina
- Hjerneslag de siste 2 årene
- Nevrolog og/eller ortopediske begrensninger
- Ukontrollert sykdom i skjoldbruskkjertelen eller hypofysen
- Medisiner som har stor innvirkning på kognitiv funksjon
- Tegn på tidlig demens vurdert ved Mini-Mental State Examination
- Vekttap på mer enn 4 kg (eller mer enn 5 % kroppsvekt) i løpet av de siste 6 månedene
- Alkoholmisbruk
- Medisiner som forstyrrer muskelmasse, dvs. (kortikosteroider)
- Eventuelle livstruende forhold basert på etterforskerens vurdering.
- Personer med allergi/intoleranse mot soya.
- Personer som for tiden gjennomgår immunsuppressiv terapi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Immunocal
20 g Immunocal
|
20 gram per dag av Immunocal i 135 dager.
20 gram per dag i 135 dager
|
|
Placebo komparator: Kasein
20 g kasein
|
20 gram per dag av Immunocal i 135 dager.
20 gram per dag i 135 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittet av prosentvis endring i muskelstyrke basert på benpress og brystpressevaluering vurdert av styrketreningsutstyr
Tidsramme: 45, 90, 135 dager
|
45, 90, 135 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittet av prosentvis endring i muskelstyrke basert på håndgrepsdynamometer
Tidsramme: 45, 90 og 135 dager
|
45, 90 og 135 dager
|
|
Prosentvis endring i mager kroppsmasse evaluert av DEXA.
Tidsramme: 40, 90 og 135 dager
|
40, 90 og 135 dager
|
|
Endringen i plasmakonsentrasjonen av tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa), interleukin-6 (IL-6), C-reaktivt protein (CRP), glutation, cystein, asparagin, leucin og albumin
Tidsramme: 40, 90 og 135 dager
|
40, 90 og 135 dager
|
|
Den kliniske vurderingen av fagets prestasjonsstatus (Livskvalitet og kognisjon, Physical Performance Test (PPT)).
Tidsramme: 40, 90 og 135 dager
|
40, 90 og 135 dager
|
|
Insulinfølsomhet evaluert ved fastende plasmaglukose og insulin (HOMA-IR-modell).
Tidsramme: 40, 90 og 135 dager
|
40, 90 og 135 dager
|
|
% endring i kroppsvekt.
Tidsramme: 40, 90 og 135 dager
|
40, 90 og 135 dager
|
|
Benmassetetthet
Tidsramme: 40, 90 og 135 dager
|
40, 90 og 135 dager
|
|
6-minutters gangtest
Tidsramme: 40, 90 og 135 dager
|
40, 90 og 135 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Remi Rabasa-Lhoret, MD. Ph.D., Institut de recherches cliniques de Montreal
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2009
Først lagt ut (Anslag)
9. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2021
Sist bekreftet
1. juni 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AGING-IMM08
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .