- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00935610
Effekt af Immunocal® med motion versus kasein med motion på ældningsprocesser hos ældre personer
Effekt af det cysteinrige valleproteinisolat (Immunocal®) i kombination med fysisk træning på muskelfunktion, kropssammensætning og inflammatoriske cytokinniveauer hos ældre personer: en randomiseret, dobbeltblind undersøgelse
Aldring er typisk forbundet med et fald i skeletmuskelmasse og muskelfunktion, hvilket bidrager afgørende til invaliditet i alderdommen og til tab af livskvalitet. Modstandsøvelser kan øge muskelstyrke, funktion og masse hos ældre voksne.
Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om kombinationen af modstandstræning med et tilskud af et cysteinrigt valleproteinisolat (Immunocal) sammenlignet med kombinationen af modstandstræning med kasein brugt som kontrol (kasein indeholder lidt cystein) kunne have potentialet at give en synergisk gavnlig indvirkning på muskelmasse og funktion, som kunne oversætte til en forbedret livskvalitet hos ældre personer.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
- Institut de Recherches Cliniques de Montreal
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 65 eller ældre
- Estimeret GFR over 45 ml/min
- Total bilirubin i normalområdet (0,2 til 1,2 mg/dl) AST (10-35 U/L for kvinder og 10-50 U/L for mænd). ALT lig med eller mindre end 2,5 gange den øvre grænse for normal
- BMI mellem 18,5-29,9 (kg)/m2
- Stillesiddende (< 2 timers struktureret træning) inden for de sidste 2 eller 3 måneder
- Baseret på efterforskerens vurdering i henhold til gældende canadiske retningslinjer, skal medicinske tilstande som hypertension, diabetes og hyperlipidæmi være stabile og optimalt kontrolleret, før forsøgspersonen starter undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med angioødem eller allergiske reaktioner på en hvilken som helst forbindelse anvendt i denne undersøgelse.
- Mælkeproteinintolerance
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket bruger N-acetylcystein, alfa-liponsyretilskud eller valleproteintilskud.
- Større operation året før testen
- Akut koronar eller vaskulær hændelse inden for det sidste år eller progressiv angina
- Slagtilfælde inden for de seneste 2 år
- Neurolog og/eller ortopædiske begrænsninger
- Ukontrolleret skjoldbruskkirtel eller hypofysesygdom
- Medicin, som har stor indflydelse på kognitiv funktion
- Tegn på tidlig demens vurderet ved Mini-Mental State Examination
- Vægttab på mere end 4 kg (eller mere end 5 % kropsvægt) i løbet af de sidste 6 måneder
- Alkohol misbrug
- Medicin, der interfererer med muskelmasse, dvs. (kortikosteroider)
- Enhver livstruende tilstand baseret på efterforskerens vurdering.
- Personer med allergi/intolerance over for soja.
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket gennemgår immunsuppressiv terapi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Immunocal
20 g Immunocal
|
20 gram om dagen af Immunocal i 135 dage.
20 gram om dagen i 135 dage
|
Placebo komparator: Kasein
20 g kasein
|
20 gram om dagen af Immunocal i 135 dage.
20 gram om dagen i 135 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Gennemsnittet af procentvis ændring i muskelstyrke baseret på benpres og brystpres-evaluering vurderet af styrketræningsudstyr
Tidsramme: 45, 90, 135 dage
|
45, 90, 135 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Gennemsnittet af procentvis ændring i muskelstyrke baseret på håndgrebsdynamometer
Tidsramme: 45, 90 og 135 dage
|
45, 90 og 135 dage
|
Procentvis ændring i slank kropsmasse vurderet af DEXA.
Tidsramme: 40, 90 og 135 dage
|
40, 90 og 135 dage
|
Ændringen i plasmakoncentrationerne af tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa), interleukin-6 (IL-6), C-reaktivt protein (CRP), glutathion, cystein, asparagin, leucin og albumin
Tidsramme: 40, 90 og 135 dage
|
40, 90 og 135 dage
|
Den kliniske vurdering af emnets præstationsstatus (Livskvalitet og kognition, Physical Performance Test (PPT)).
Tidsramme: 40, 90 og 135 dage
|
40, 90 og 135 dage
|
Insulinfølsomhed vurderet ved fastende plasmaglukose og insulin (HOMA-IR-model).
Tidsramme: 40, 90 og 135 dage
|
40, 90 og 135 dage
|
% ændring i kropsvægt.
Tidsramme: 40, 90 og 135 dage
|
40, 90 og 135 dage
|
Knoglemassetæthed
Tidsramme: 40, 90 og 135 dage
|
40, 90 og 135 dage
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: 40, 90 og 135 dage
|
40, 90 og 135 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Remi Rabasa-Lhoret, MD. Ph.D., Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AGING-IMM08
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Immunocal
-
Immunotec Inc.RekrutteringMild kognitiv svækkelse (MCI)Canada
-
Nova Southeastern UniversityImmunotec Inc.AfsluttetAutismespektrumforstyrrelserForenede Stater
-
Franco CarliImmunotec Inc.Afsluttet
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationAfsluttetParoksysmal atrieflimren | Mislykket første radiofrekvensablationsprocedureDen Russiske Føderation