Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Immunocal® med motion versus kasein med motion på ældningsprocesser hos ældre personer

8. februar 2021 opdateret af: Immunotec Inc.

Effekt af det cysteinrige valleproteinisolat (Immunocal®) i kombination med fysisk træning på muskelfunktion, kropssammensætning og inflammatoriske cytokinniveauer hos ældre personer: en randomiseret, dobbeltblind undersøgelse

Aldring er typisk forbundet med et fald i skeletmuskelmasse og muskelfunktion, hvilket bidrager afgørende til invaliditet i alderdommen og til tab af livskvalitet. Modstandsøvelser kan øge muskelstyrke, funktion og masse hos ældre voksne.

Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om kombinationen af ​​modstandstræning med et tilskud af et cysteinrigt valleproteinisolat (Immunocal) sammenlignet med kombinationen af ​​modstandstræning med kasein brugt som kontrol (kasein indeholder lidt cystein) kunne have potentialet at give en synergisk gavnlig indvirkning på muskelmasse og funktion, som kunne oversætte til en forbedret livskvalitet hos ældre personer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 65 eller ældre
  • Estimeret GFR over 45 ml/min
  • Total bilirubin i normalområdet (0,2 til 1,2 mg/dl) AST (10-35 U/L for kvinder og 10-50 U/L for mænd). ALT lig med eller mindre end 2,5 gange den øvre grænse for normal
  • BMI mellem 18,5-29,9 (kg)/m2
  • Stillesiddende (< 2 timers struktureret træning) inden for de sidste 2 eller 3 måneder
  • Baseret på efterforskerens vurdering i henhold til gældende canadiske retningslinjer, skal medicinske tilstande som hypertension, diabetes og hyperlipidæmi være stabile og optimalt kontrolleret, før forsøgspersonen starter undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med angioødem eller allergiske reaktioner på en hvilken som helst forbindelse anvendt i denne undersøgelse.
  • Mælkeproteinintolerance
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket bruger N-acetylcystein, alfa-liponsyretilskud eller valleproteintilskud.
  • Større operation året før testen
  • Akut koronar eller vaskulær hændelse inden for det sidste år eller progressiv angina
  • Slagtilfælde inden for de seneste 2 år
  • Neurolog og/eller ortopædiske begrænsninger
  • Ukontrolleret skjoldbruskkirtel eller hypofysesygdom
  • Medicin, som har stor indflydelse på kognitiv funktion
  • Tegn på tidlig demens vurderet ved Mini-Mental State Examination
  • Vægttab på mere end 4 kg (eller mere end 5 % kropsvægt) i løbet af de sidste 6 måneder
  • Alkohol misbrug
  • Medicin, der interfererer med muskelmasse, dvs. (kortikosteroider)
  • Enhver livstruende tilstand baseret på efterforskerens vurdering.
  • Personer med allergi/intolerance over for soja.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket gennemgår immunsuppressiv terapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Immunocal
20 g Immunocal
20 gram om dagen af ​​Immunocal i 135 dage.
20 gram om dagen i 135 dage
Placebo komparator: Kasein
20 g kasein
20 gram om dagen af ​​Immunocal i 135 dage.
20 gram om dagen i 135 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnittet af procentvis ændring i muskelstyrke baseret på benpres og brystpres-evaluering vurderet af styrketræningsudstyr
Tidsramme: 45, 90, 135 dage
45, 90, 135 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnittet af procentvis ændring i muskelstyrke baseret på håndgrebsdynamometer
Tidsramme: 45, 90 og 135 dage
45, 90 og 135 dage
Procentvis ændring i slank kropsmasse vurderet af DEXA.
Tidsramme: 40, 90 og 135 dage
40, 90 og 135 dage
Ændringen i plasmakoncentrationerne af tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa), interleukin-6 (IL-6), C-reaktivt protein (CRP), glutathion, cystein, asparagin, leucin og albumin
Tidsramme: 40, 90 og 135 dage
40, 90 og 135 dage
Den kliniske vurdering af emnets præstationsstatus (Livskvalitet og kognition, Physical Performance Test (PPT)).
Tidsramme: 40, 90 og 135 dage
40, 90 og 135 dage
Insulinfølsomhed vurderet ved fastende plasmaglukose og insulin (HOMA-IR-model).
Tidsramme: 40, 90 og 135 dage
40, 90 og 135 dage
% ændring i kropsvægt.
Tidsramme: 40, 90 og 135 dage
40, 90 og 135 dage
Knoglemassetæthed
Tidsramme: 40, 90 og 135 dage
40, 90 og 135 dage
6 minutters gangtest
Tidsramme: 40, 90 og 135 dage
40, 90 og 135 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Remi Rabasa-Lhoret, MD. Ph.D., Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2009

Først opslået (Skøn)

9. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2021

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immunocal

3
Abonner