Az Immunocal® edzéssel szemben a kazein gyakorlatokkal szembeni hatása az idősek öregedési folyamataira
2021. február 8. frissítette: Immunotec Inc.
A ciszteinben gazdag tejsavófehérje-izolátum (Immunocal®) fizikai gyakorlattal kombinálva az idősek izomműködésére, testösszetételére és gyulladásos citokinszintjére: Randomizált, kettős vak vizsgálat
Az öregedés jellemzően a vázizomzat tömegének és izomműködésének csökkenésével jár, ami döntően hozzájárul az időskori rokkantsághoz és az életminőség romlásához. Az ellenálló gyakorlatok növelhetik az izomerőt, funkciót és tömeget idősebb felnőtteknél.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a rezisztencia tréning és egy ciszteinben gazdag tejsavófehérje-izolátum (Immunocal) kiegészítése, összehasonlítva a kontrollként használt kazeinnel (a kazein kevés ciszteint tartalmazó) végzett rezisztenciatréning kombinációjával szinergikus, jótékony hatást biztosít az izomtömegre és -működésre, ami az idősek életminőségének javulását eredményezheti.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
99
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 éves vagy idősebb
- Becsült GFR 45 ml/perc felett
- Teljes bilirubin a normál tartományban (0,2-1,2 mg/dl) AST (10-35 U/L nőknél és 10-50 U/L férfiaknál). Az ALT a normálérték felső határának 2,5-szerese vagy kevesebb
- BMI 18,5-29,9 (kg)/m2 között
- Ülő mozgás (< 2 óra strukturált edzés) az elmúlt 2 vagy 3 hónapban
- A jelenlegi kanadai irányelvek szerinti vizsgálói megítélés alapján az olyan egészségügyi állapotoknak, mint a magas vérnyomás, a cukorbetegség és a hiperlipidémia, stabilnak és optimálisan kontrolláltnak kell lenniük, mielőtt az alany elkezdi a vizsgálatot.
Kizárási kritériumok:
- Angioödéma vagy allergiás reakciók a kórtörténetben a vizsgálatban használt bármely vegyületre.
- Tejfehérje intolerancia
- Jelenleg N-acetilciszteint, alfa-liponsav-kiegészítőket vagy száraz tejsavófehérje-kiegészítőket használó alanyok.
- Nagy műtét a vizsgálatot megelőző évben
- Akut koszorúér- vagy érrendszeri esemény az elmúlt évben, vagy progresszív angina
- Stroke az elmúlt 2 évben
- Neurológus és/vagy ortopédiai korlátok
- Kontrollálatlan pajzsmirigy vagy agyalapi mirigy betegség
- Olyan gyógyszeres kezelés, amely nagymértékben befolyásolja a kognitív funkciókat
- A korai demencia jelei mini mentális állapotvizsgálattal értékelve
- Több mint 4 kg (vagy több mint 5% testtömeg) fogyás az elmúlt 6 hónapban
- Alkohollal való visszaélés
- Az izomtömeget befolyásoló gyógyszerek, azaz (kortikoszteroidok)
- Bármilyen életveszélyes állapot a nyomozói ítélet alapján.
- Szójával szemben allergiás/intoleranciás alanyok.
- Jelenleg immunszuppresszív terápiában részesülő alanyok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Immunokális
20 g Immunocal
|
Napi 20 gramm Immunocal 135 napig.
20 gramm naponta 135 napig
|
|
Placebo Comparator: Kazein
20 g kazein
|
Napi 20 gramm Immunocal 135 napig.
20 gramm naponta 135 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az izomerő százalékos változásának átlaga a lábnyomás és a mellkasi nyomás értékelése alapján, ellenállást gyakorló berendezésekkel értékelve
Időkeret: 45, 90, 135 nap
|
45, 90, 135 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az izomerő százalékos változásának átlaga a kézi dinamométer alapján
Időkeret: 45, 90 és 135 nap
|
45, 90 és 135 nap
|
|
A DEXA által értékelt sovány testtömeg százalékos változása.
Időkeret: 40, 90 és 135 nap
|
40, 90 és 135 nap
|
|
A tumor nekrózis faktor-alfa (TNF-alfa), interleukin-6 (IL-6), C-reaktív fehérje (CRP), glutation, cisztein, aszparagin, leucin és albumin plazmakoncentrációjának változása
Időkeret: 40, 90 és 135 nap
|
40, 90 és 135 nap
|
|
Az alany teljesítőképességének klinikai értékelése (életminőség és megismerés, fizikai teljesítőképesség teszt (PPT)).
Időkeret: 40, 90 és 135 nap
|
40, 90 és 135 nap
|
|
Az éhomi plazma glükóz és inzulin értékével értékelt inzulinérzékenység (HOMA-IR modell).
Időkeret: 40, 90 és 135 nap
|
40, 90 és 135 nap
|
|
A testtömeg százalékos változása.
Időkeret: 40, 90 és 135 nap
|
40, 90 és 135 nap
|
|
A csonttömeg sűrűsége
Időkeret: 40, 90 és 135 nap
|
40, 90 és 135 nap
|
|
6 perces séta teszt
Időkeret: 40, 90 és 135 nap
|
40, 90 és 135 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Remi Rabasa-Lhoret, MD. Ph.D., Institut de recherches cliniques de Montréal
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 8.
Első közzététel (Becslés)
2009. július 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 8.
Utolsó ellenőrzés
2011. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AGING-IMM08
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .