Effekt av Immunocal® med träning kontra kasein med träning på åldrandeprocesser hos äldre personer
8 februari 2021 uppdaterad av: Immunotec Inc.
Effekt av det cysteinrika vassleproteinisolatet (Immunocal®) i kombination med fysisk träning på muskelfunktion, kroppssammansättning och inflammatoriska cytokinnivåer hos äldre personer: en randomiserad, dubbelblind studie
Åldrande är typiskt förknippat med en minskning av skelettmuskelmassa och muskelfunktion, vilket på ett avgörande sätt bidrar till funktionsnedsättning i hög ålder och till förlust av livskvalitet. Motståndsträning kan öka muskelstyrka, funktion och massa hos äldre vuxna.
Det primära syftet med denna studie är att avgöra om kombinationen av styrketräning med ett tillskott av ett cysteinrikt vassleproteinisolat (Immunocal) jämfört med kombination av motståndsträning med kasein som används som kontroll (kasein innehåller lite cystein) skulle kunna ha potentialen för att ge en synergisk gynnsam inverkan på muskelmassa och funktion som kan leda till en förbättrad livskvalitet hos äldre personer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
99
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 65 eller äldre
- Beräknad GFR över 45 ml/min
- Totalt bilirubin i normalintervallet (0,2 till 1,2 mg/dl) AST (10-35 U/L för kvinnor och 10-50 U/L för män). ALT lika med eller mindre än 2,5 gånger den övre normalgränsen
- BMI mellan 18,5-29,9 (kg)/m2
- Stillasittande (< 2 timmars strukturerad träning) under de senaste 2 eller 3 månaderna
- Baserat på utredarens bedömning enligt gällande kanadensiska riktlinjer måste medicinska tillstånd som hypertoni, diabetes och hyperlipidemi vara stabila och optimalt kontrollerade innan försökspersonen påbörjar studien.
Exklusions kriterier:
- Historik av angioödem eller allergiska reaktioner mot någon förening som används i denna studie.
- Mjölkproteinintolerans
- Försökspersoner som för närvarande använder N-acetylcystein, alfa-liponsyratillskott eller torra vassleproteintillskott.
- Stor operation året innan testet
- Akut koronar eller vaskulär händelse under det senaste året eller progressiv angina
- Stroke under de senaste 2 åren
- Neurolog och/eller ortopediska begränsningar
- Okontrollerad sköldkörtel- eller hypofyssjukdom
- Läkemedel som har stor inverkan på kognitiva funktioner
- Tecken på tidig demens som bedöms av Mini-Mental State Examination
- Viktminskning på mer än 4 kg (eller mer än 5 % kroppsvikt) under de senaste 6 månaderna
- Alkoholmissbruk
- Läkemedel som stör muskelmassan (kortikosteroider)
- Eventuella livshotande tillstånd baserat på utredarens bedömning.
- Personer med allergier/intolerans mot soja.
- Patienter som för närvarande genomgår immunsuppressiv terapi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Immunocal
20g Immunocal
|
20 gram per dag av Immunocal i 135 dagar.
20 gram per dag i 135 dagar
|
|
Placebo-jämförare: Kasein
20 g kasein
|
20 gram per dag av Immunocal i 135 dagar.
20 gram per dag i 135 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Medelvärdet av procentuell förändring i muskelstyrka baserat på utvärdering av benpress och bröstpress bedömd av styrketräningsutrustning
Tidsram: 45, 90, 135 dagar
|
45, 90, 135 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Medelvärdet av procentuell förändring i muskelstyrka baserat på handgreppsdynamometer
Tidsram: 45, 90 och 135 dagar
|
45, 90 och 135 dagar
|
|
Procentuell förändring av mager kroppsmassa utvärderad av DEXA.
Tidsram: 40, 90 och 135 dagar
|
40, 90 och 135 dagar
|
|
Förändringen i plasmakoncentrationerna av tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-alfa), interleukin-6 (IL-6), C-reaktivt protein (CRP), glutation, cystein, asparagin, leucin och albumin
Tidsram: 40, 90 och 135 dagar
|
40, 90 och 135 dagar
|
|
Den kliniska bedömningen av patientens prestationsstatus (Livskvalitet och kognition, Physical Performance Test (PPT)).
Tidsram: 40, 90 och 135 dagar
|
40, 90 och 135 dagar
|
|
Insulinkänslighet utvärderad genom fastande plasmaglukos och insulin (HOMA-IR-modell).
Tidsram: 40, 90 och 135 dagar
|
40, 90 och 135 dagar
|
|
% förändring i kroppsvikt.
Tidsram: 40, 90 och 135 dagar
|
40, 90 och 135 dagar
|
|
Benmassadensitet
Tidsram: 40, 90 och 135 dagar
|
40, 90 och 135 dagar
|
|
6 minuters gångtest
Tidsram: 40, 90 och 135 dagar
|
40, 90 och 135 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Remi Rabasa-Lhoret, MD. Ph.D., Institut de recherches cliniques de Montréal
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2009
Första postat (Uppskatta)
9 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2021
Senast verifierad
1 juni 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AGING-IMM08
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .