Efeito de Immunocal® Com Exercício Versus Caseína Com Exercício Sobre Processos de Envelhecimento em Pessoas Idosas
8 de fevereiro de 2021 atualizado por: Immunotec Inc.
Efeito do isolado de proteína de soro de leite rico em cisteína (Immunocal®) em combinação com exercício físico na função muscular, composição corporal e níveis de citocinas inflamatórias em idosos: um estudo randomizado e duplo-cego
O envelhecimento está tipicamente associado à diminuição da massa muscular esquelética e da função muscular, o que contribui decisivamente para a incapacidade na velhice e para a perda da qualidade de vida. O exercício resistido pode aumentar a força, a função e a massa muscular em idosos.
O principal objetivo deste estudo é determinar se a combinação de treinamento de resistência com suplementação de um isolado de proteína de soro de leite rico em cisteína (Immunocal) em comparação com a combinação de treinamento de resistência com caseína usada como controle (a caseína contém pouca cisteína) poderia ter o potencial para fornecer um impacto benéfico sinérgico na massa e função muscular que pode se traduzir em uma melhor qualidade de vida em pessoas idosas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
99
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montreal
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 65 anos ou mais
- TFG estimada acima de 45ml/min
- Bilirrubina total na faixa normal (0,2 a 1,2 mg/dl) AST (10-35 U/L para mulheres e 10-50 U/L para homens). ALT igual ou inferior a 2,5 vezes o limite superior do normal
- IMC entre 18,5-29,9 (kg)/m2
- Sedentário (< 2 horas de exercício estruturado) nos últimos 2 ou 3 meses
- Com base no julgamento do investigador de acordo com as diretrizes canadenses atuais, condições médicas como hipertensão, diabetes e hiperlipidemia devem estar estáveis e controladas de maneira ideal antes que o sujeito inicie o estudo.
Critério de exclusão:
- História de angioedema ou reações alérgicas a qualquer composto usado neste estudo.
- Intolerância à proteína do leite
- Indivíduos atualmente usando N-acetilcisteína, suplementos de ácido alfa-lipóico ou suplementos de proteína de soro de leite seco.
- Cirurgia de grande porte no ano anterior ao teste
- Evento coronário ou vascular agudo no último ano ou angina progressiva
- AVC nos últimos 2 anos
- Neurologista e/ou limitações ortopédicas
- Doença descontrolada da tireoide ou da hipófise
- Medicação que tem um grande efeito na função cognitiva
- Sinais de demência precoce avaliados pelo Mini-Exame do Estado Mental
- Perda de peso superior a 4kg (ou mais de 5% do peso corporal) nos últimos 6 meses
- Abuso de álcool
- Medicação que interfere com a massa muscular, ou seja, (corticosteróides)
- Quaisquer condições de risco de vida com base no julgamento do Investigador.
- Indivíduos com alergia/intolerância à soja.
- Indivíduos atualmente sob terapia imunossupressora.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Imune
20g de Imunocal
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20 gramas por dia de Imunocal durante 135 dias.
20 gramas por dia durante 135 dias
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Comparador de Placebo: Caseína
20g de Caseína
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20 gramas por dia de Imunocal durante 135 dias.
20 gramas por dia durante 135 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A média de variação percentual na força muscular com base na avaliação do leg press e do chest press avaliada pelo equipamento de treinamento de resistência
Prazo: 45, 90, 135 dias
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45, 90, 135 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A média de variação percentual na força muscular com base no dinamômetro de preensão manual
Prazo: 45, 90 e 135 dias
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45, 90 e 135 dias
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Alteração percentual da massa corporal magra avaliada por DEXA.
Prazo: 40, 90 e 135 dias
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40, 90 e 135 dias
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A alteração nas concentrações plasmáticas de Fator de Necrose Tumoral-alfa (TNF-alfa), interleucina-6 (IL-6), proteína C reativa (PCR), glutationa, cisteína, asparagina, leucina e albumina
Prazo: 40, 90 e 135 dias
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40, 90 e 135 dias
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A avaliação clínica do status de desempenho do sujeito (Qualidade de vida e cognição, Teste de Desempenho Físico (PPT)).
Prazo: 40, 90 e 135 dias
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40, 90 e 135 dias
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Sensibilidade à insulina avaliada pela glicemia de jejum e insulina (modelo HOMA-IR).
Prazo: 40, 90 e 135 dias
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40, 90 e 135 dias
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A variação percentual no peso corporal.
Prazo: 40, 90 e 135 dias
|
40, 90 e 135 dias
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Densidade da massa óssea
Prazo: 40, 90 e 135 dias
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40, 90 e 135 dias
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 40, 90 e 135 dias
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40, 90 e 135 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Remi Rabasa-Lhoret, MD. Ph.D., Institut de recherches cliniques de Montreal
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
9 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de junho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AGING-IMM08
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