Effect van Immunocal® bij lichaamsbeweging versus caseïne bij lichaamsbeweging op verouderingsprocessen bij ouderen
8 februari 2021 bijgewerkt door: Immunotec Inc.
Effect van het cysteïnerijke weiproteïne-isolaat (Immunocal®) in combinatie met lichaamsbeweging op de spierfunctie, lichaamssamenstelling en inflammatoire cytokineniveaus bij ouderen: een gerandomiseerde, dubbelblinde studie
Veroudering wordt meestal geassocieerd met een afname van de skeletspiermassa en spierfunctie, wat op doorslaggevende wijze bijdraagt aan invaliditeit op oudere leeftijd en aan het verlies van kwaliteit van leven. Krachtoefeningen kunnen de spierkracht, -functie en -massa bij oudere volwassenen vergroten.
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of de combinatie van weerstandstraining met een suppletie van een cysteïnerijk wei-eiwitisolaat (Immunocal) in vergelijking met de combinatie van weerstandstraining met caseïne als controlemiddel (caseïne bevat weinig cysteïne) de potentie zou kunnen hebben om een synergetische gunstige invloed op de spiermassa en -functie te bieden, wat zich zou kunnen vertalen in een verbeterde kwaliteit van leven bij ouderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
99
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 65 jaar of ouder
- Geschatte GFR boven 45 ml/min
- Totaal bilirubine in het normale bereik (0,2 tot 1,2 mg/dl) ASAT (10-35 E/L voor vrouwen en 10-50 E/L voor mannen). ALT gelijk aan of minder dan 2,5 keer de bovengrens van normaal
- BMI tussen 18,5-29,9 (kg)/m2
- Sedentair (< 2 uur gestructureerde oefening) in de laatste 2 of 3 maanden
- Op basis van het oordeel van de onderzoeker volgens de huidige Canadese richtlijnen, moeten medische aandoeningen zoals hypertensie, diabetes en hyperlipidemie stabiel zijn en optimaal onder controle zijn voordat de proefpersoon met het onderzoek begint.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van angio-oedeem of allergische reacties op een stof die in deze studie is gebruikt.
- Intolerantie voor melkeiwitten
- Onderwerpen die momenteel N-acetylcysteïne, alfa-liponzuursupplementen of droge wei-eiwitsupplementen gebruiken.
- Grote operatie in het jaar voorafgaand aan het testen
- Acute coronaire of vasculaire gebeurtenis in het afgelopen jaar of progressieve angina pectoris
- Beroerte in de afgelopen 2 jaar
- Neurologische en/of orthopedische beperkingen
- Ongecontroleerde schildklier- of hypofyseziekte
- Medicatie die een grote invloed heeft op de cognitieve functie
- Tekenen van vroege dementie zoals beoordeeld door Mini-Mental State Examination
- Gewichtsverlies van meer dan 4 kg (of meer dan 5% lichaamsgewicht) in de afgelopen 6 maanden
- Alcohol misbruik
- Medicatie die de spiermassa verstoort, d.w.z. (corticosteroïden)
- Alle levensbedreigende omstandigheden op basis van het oordeel van de onderzoeker.
- Personen met een allergie/intolerantie voor soja.
- Onderwerpen die momenteel immunosuppressieve therapie ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Immunocaal
20 g immunocal
|
20 gram per dag Immunocal gedurende 135 dagen.
20 gram per dag gedurende 135 dagen
|
|
Placebo-vergelijker: Caseïne
20g Caseïne
|
20 gram per dag Immunocal gedurende 135 dagen.
20 gram per dag gedurende 135 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het gemiddelde van de procentuele verandering in spierkracht op basis van de evaluatie van de been- en borstpers, beoordeeld door apparatuur voor weerstandstraining
Tijdsspanne: 45, 90, 135 dagen
|
45, 90, 135 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het gemiddelde van de procentuele verandering in spierkracht op basis van een handdynamometer
Tijdsspanne: 45, 90 en 135 dagen
|
45, 90 en 135 dagen
|
|
Procentuele verandering in vetvrije massa geëvalueerd door DEXA.
Tijdsspanne: 40, 90 en 135 dagen
|
40, 90 en 135 dagen
|
|
De verandering in de plasmaconcentraties van tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa), interleukine-6 (IL-6), C-reactief proteïne (CRP), glutathion, cysteïne, asparagine, leucine en albumine
Tijdsspanne: 40, 90 en 135 dagen
|
40, 90 en 135 dagen
|
|
De klinische beoordeling van de prestatiestatus van de proefpersoon (kwaliteit van leven en cognitie, fysieke prestatietest (PPT)).
Tijdsspanne: 40, 90 en 135 dagen
|
40, 90 en 135 dagen
|
|
Insulinegevoeligheid geëvalueerd door nuchtere plasmaglucose en insuline (HOMA-IR-model).
Tijdsspanne: 40, 90 en 135 dagen
|
40, 90 en 135 dagen
|
|
De % verandering in lichaamsgewicht.
Tijdsspanne: 40, 90 en 135 dagen
|
40, 90 en 135 dagen
|
|
Botmassa dichtheid
Tijdsspanne: 40, 90 en 135 dagen
|
40, 90 en 135 dagen
|
|
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: 40, 90 en 135 dagen
|
40, 90 en 135 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Remi Rabasa-Lhoret, MD. Ph.D., Institut de recherches cliniques de Montréal
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juli 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
9 juli 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AGING-IMM08
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .