运动后 Immunocal® 与运动后酪蛋白对老年人衰老过程的影响
2021年2月8日 更新者：Immunotec Inc.
富含半胱氨酸的乳清分离蛋白 (Immunocal®) 与体育锻炼相结合对老年人肌肉功能、身体成分和炎症细胞因子水平的影响：一项随机、双盲研究
衰老通常与骨骼肌质量和肌肉功能下降有关，这对老年残疾和生活质量下降具有决定性作用。阻力运动可以增加老年人的肌肉力量、功能和质量。
本研究的主要目的是确定阻力训练与补充富含半胱氨酸的分离乳清蛋白（Immunocal）的组合与阻力训练与用作对照的酪蛋白（酪蛋白含有少量半胱氨酸）的组合相比是否具有潜力对肌肉质量和功能产生协同有益影响，从而改善老年人的生活质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
99
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 65 岁或以上
- 估计 GFR 高于 45ml/min
- 总胆红素在正常范围内（0.2 至 1.2 mg/dl）AST（女性为 10-35 U/L，男性为 10-50 U/L）。 ALT等于或小于正常上限的2.5倍
- BMI 介于 18.5-29.9 (kg)/m2
- 在过去 2 或 3 个月内久坐不动（< 2 小时的结构化锻炼）
- 根据加拿大现行指南的研究者判断，在受试者开始研究之前，高血压、糖尿病和高脂血症等健康状况必须稳定并得到最佳控制。
排除标准：
- 对本研究中使用的任何化合物有血管性水肿或过敏反应史。
- 牛奶蛋白不耐受
- 目前使用 N-乙酰半胱氨酸、α-硫辛酸补充剂或干乳清蛋白补充剂的受试者。
- 测试前一年进行过大手术
- 过去一年内发生急性冠状动脉或血管事件或进行性心绞痛
- 过去 2 年内中风
- 神经科医生和/或骨科限制
- 不受控制的甲状腺或垂体疾病
- 对认知功能有重大影响的药物
- 通过简易精神状态检查评估的早期痴呆迹象
- 过去 6 个月体重减轻超过 4 公斤（或超过体重的 5%）
- 滥用酒精
- 干扰肌肉质量的药物，即（皮质类固醇）
- 基于调查员判断的任何危及生命的情况。
- 对大豆过敏/不耐受的受试者。
- 目前正在接受免疫抑制治疗的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：免疫球蛋白
20 克 Immunocal
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每天 20 克 Immunocal，持续 135 天。
每天 20 克，持续 135 天
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安慰剂比较：酪蛋白
20克酪蛋白
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每天 20 克 Immunocal，持续 135 天。
每天 20 克，持续 135 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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基于阻力训练设备评估的腿部推举和胸部推举评估的肌肉力量百分比变化的平均值
大体时间：45、90、135 天
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45、90、135 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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基于握力计的肌肉力量百分比变化的平均值
大体时间：45、90 和 135 天
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45、90 和 135 天
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由 DEXA 评估的瘦体重百分比变化。
大体时间：40、90 和 135 天
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40、90 和 135 天
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肿瘤坏死因子-α (TNF-α)、白细胞介素 6 (IL-6)、C 反应蛋白 (CRP)、谷胱甘肽、半胱氨酸、天冬酰胺、亮氨酸和白蛋白的血浆浓度变化
大体时间：40、90 和 135 天
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40、90 和 135 天
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受试者表现状态的临床评估（生活质量和认知，物理性能测试（PPT））。
大体时间：40、90 和 135 天
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40、90 和 135 天
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通过空腹血糖和胰岛素（HOMA-IR 模型）评估胰岛素敏感性。
大体时间：40、90 和 135 天
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40、90 和 135 天
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体重变化百分比。
大体时间：40、90 和 135 天
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40、90 和 135 天
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骨密度
大体时间：40、90 和 135 天
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40、90 和 135 天
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6分钟步行测试
大体时间：40、90 和 135 天
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40、90 和 135 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Remi Rabasa-Lhoret, MD. Ph.D.、Institut de recherches cliniques de Montréal
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月8日
首次发布 (估计)
2009年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月8日
最后验证
2011年6月1日
更多信息
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