Effet d'Immunocal® avec exercice par rapport à la caséine avec exercice sur les processus de vieillissement chez les personnes âgées
8 février 2021 mis à jour par: Immunotec Inc.
Effet de l'isolat de protéines de lactosérum riche en cystéine (Immunocal®) en association avec l'exercice physique sur la fonction musculaire, la composition corporelle et les niveaux de cytokines inflammatoires chez les personnes âgées : une étude randomisée en double aveugle
Le vieillissement est généralement associé à une diminution de la masse musculaire squelettique et de la fonction musculaire, ce qui contribue de manière décisive à l'invalidité chez les personnes âgées et à la perte de qualité de vie. Les exercices de résistance peuvent augmenter la force, la fonction et la masse musculaires chez les personnes âgées.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si la combinaison de l'entraînement en résistance avec une supplémentation d'un isolat de protéines de lactosérum riche en cystéine (Immunocal) par rapport à la combinaison de l'entraînement en résistance avec de la caséine utilisée comme contrôle (la caséine contient peu de cystéine) pourrait avoir le potentiel pour fournir un impact bénéfique synergique sur la masse musculaire et la fonction qui pourrait se traduire par une amélioration de la qualité de vie des personnes âgées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
99
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
- Institut de Recherches Cliniques de Montreal
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 65 ans ou plus
- GFR estimé supérieur à 45 ml/min
- Bilirubine totale dans la plage normale (0,2 à 1,2 mg/dl) AST (10-35 U/L pour les femmes et 10-50 U/L pour les hommes). ALT égale ou inférieure à 2,5 fois la limite supérieure de la normale
- IMC entre 18,5 et 29,9 (kg)/m2
- Sédentaire (< 2 heures d'exercice structuré) au cours des 2 ou 3 derniers mois
- Selon le jugement de l'investigateur selon les lignes directrices canadiennes actuelles, les conditions médicales telles que l'hypertension, le diabète et l'hyperlipidémie doivent être stables et contrôlées de manière optimale avant que le sujet ne commence l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'œdème de Quincke ou de réactions allergiques à tout composé utilisé dans cette étude.
- Intolérance aux protéines du lait
- Sujets utilisant actuellement de la N-acétylcystéine, des suppléments d'acide alpha-lipoïque ou des suppléments de protéines de lactosérum sec.
- Chirurgie majeure dans l'année précédant le test
- Événement coronarien ou vasculaire aigu au cours de la dernière année ou angor progressif
- AVC au cours des 2 dernières années
- Limitations du neurologue et/ou de l'orthopédie
- Maladie thyroïdienne ou hypophysaire non contrôlée
- Médicament ayant un effet majeur sur la fonction cognitive
- Signes de démence précoce évalués par le mini-examen de l'état mental
- Perte de poids de plus de 4 kg (ou de plus de 5 % du poids corporel) au cours des 6 derniers mois
- L'abus d'alcool
- Médicaments qui interfèrent avec la masse musculaire, c'est-à-dire (corticostéroïdes)
- Toute condition potentiellement mortelle basée sur le jugement de l'enquêteur.
- Sujets allergiques/intolérants au soja.
- Sujets actuellement sous traitement immunosuppresseur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Immunocal
20g d'Immunocal
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20 grammes par jour d'Immunocal pendant 135 jours.
20 grammes par jour pendant 135 jours
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Comparateur placebo: Caséine
20g de caséine
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20 grammes par jour d'Immunocal pendant 135 jours.
20 grammes par jour pendant 135 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La moyenne du pourcentage de variation de la force musculaire basée sur l'évaluation de la presse à jambes et de la presse à poitrine évaluée par un équipement d'entraînement en résistance
Délai: 45, 90, 135 jours
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45, 90, 135 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La moyenne du pourcentage de variation de la force musculaire basée sur le dynamomètre à poignée
Délai: 45, 90 et 135 jours
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45, 90 et 135 jours
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Variation en pourcentage de la masse corporelle maigre évaluée par DEXA.
Délai: 40, 90 et 135 jours
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40, 90 et 135 jours
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La modification des concentrations plasmatiques du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha), de l'interleukine-6 (IL-6), de la protéine C-réactive (CRP), du glutathion, de la cystéine, de l'asparagine, de la leucine et de l'albumine
Délai: 40, 90 et 135 jours
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40, 90 et 135 jours
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L'évaluation clinique de l'état de performance du sujet (Qualité de vie et cognition, Test de performance physique (PPT)).
Délai: 40, 90 et 135 jours
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40, 90 et 135 jours
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Sensibilité à l'insuline évaluée par la glycémie à jeun et l'insuline (modèle HOMA-IR).
Délai: 40, 90 et 135 jours
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40, 90 et 135 jours
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Le pourcentage de changement du poids corporel.
Délai: 40, 90 et 135 jours
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40, 90 et 135 jours
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Densité de la masse osseuse
Délai: 40, 90 et 135 jours
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40, 90 et 135 jours
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Test de marche de 6 minutes
Délai: 40, 90 et 135 jours
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40, 90 et 135 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Remi Rabasa-Lhoret, MD. Ph.D., Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2009
Première publication (Estimation)
9 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2021
Dernière vérification
1 juin 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Qualité de vie
- La composition corporelle
- Entraînement en résistance
- Fonctions cognitives
- Immunocal
- Personnes âgées
- Fonction musculaire et force
- Niveaux de cytokines inflammatoires
- Isolat de protéines de lactosérum riche en cystéine
- Amélioration de la fonction musculaire
- Amélioration de la qualité de vie
- Processus de vieillissement
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AGING-IMM08
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .