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Wirkung von Immunocal® mit Bewegung versus Casein mit Bewegung auf Alterungsprozesse bei älteren Menschen

8. Februar 2021 aktualisiert von: Immunotec Inc.

Wirkung des Cystein-reichen Molkenproteinisolats (Immunocal®) in Kombination mit körperlicher Betätigung auf Muskelfunktion, Körperzusammensetzung und entzündliche Zytokinspiegel bei älteren Personen: Eine randomisierte, doppelblinde Studie

Das Altern ist typischerweise mit einer Abnahme der Skelettmuskelmasse und der Muskelfunktion verbunden, was entscheidend zur Behinderung im Alter und zum Verlust der Lebensqualität beiträgt. Widerstandsübungen können die Muskelkraft, -funktion und -masse bei älteren Erwachsenen steigern.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Kombination von Widerstandstraining mit einer Supplementierung eines Cystein-reichen Molkenproteinisolats (Immunocal) im Vergleich zu einer Kombination von Widerstandstraining mit Casein als Kontrolle (Kasein enthält wenig Cystein) das Potenzial haben könnte um eine synergetische vorteilhafte Wirkung auf die Muskelmasse und -funktion bereitzustellen, die zu einer verbesserten Lebensqualität bei älteren Menschen führen könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montreal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 65 oder älter
  • Geschätzte GFR über 45 ml/min
  • Gesamtbilirubin im Normbereich (0,2 bis 1,2 mg/dl) AST (10-35 U/L für Frauen und 10-50 U/L für Männer). ALT gleich oder kleiner als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts
  • BMI zwischen 18,5-29,9 (kg)/m2
  • Bewegungsmangel (< 2 Stunden strukturiertes Training) in den letzten 2 oder 3 Monaten
  • Basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes gemäß den aktuellen kanadischen Richtlinien müssen Erkrankungen wie Bluthochdruck, Diabetes und Hyperlipidämie stabil und optimal kontrolliert sein, bevor der Proband die Studie beginnt.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Angioödem oder allergischen Reaktionen auf eine in dieser Studie verwendete Verbindung.
  • Milcheiweißunverträglichkeit
  • Probanden, die derzeit N-Acetylcystein, Alpha-Liponsäure-Ergänzungen oder Trockenmolkenprotein-Ergänzungen verwenden.
  • Größere Operation im Jahr vor dem Test
  • Akute koronare oder vaskuläre Ereignisse innerhalb des letzten Jahres oder progressive Angina
  • Schlaganfall innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Neurologe und/oder orthopädische Einschränkungen
  • Unkontrollierte Schilddrüsen- oder Hypophysenerkrankung
  • Medikamente, die einen großen Einfluss auf die kognitive Funktion haben
  • Anzeichen einer frühen Demenz, wie durch Mini-Mental State Examination beurteilt
  • Gewichtsverlust von mehr als 4 kg (oder mehr als 5 % des Körpergewichts) in den letzten 6 Monaten
  • Alkoholmissbrauch
  • Medikamente, die die Muskelmasse beeinträchtigen, z. B. (Kortikosteroide)
  • Jegliche lebensbedrohlichen Zustände, basierend auf dem Urteil des Ermittlers.
  • Personen mit Allergien/Unverträglichkeit gegenüber Soja.
  • Patienten, die sich derzeit einer immunsuppressiven Therapie unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Immunokal
20 g Immunocal
20 Gramm Immunocal pro Tag für 135 Tage.
20 Gramm pro Tag für 135 Tage
Placebo-Komparator: Kasein
20 g Kasein
20 Gramm Immunocal pro Tag für 135 Tage.
20 Gramm pro Tag für 135 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Mittelwert der prozentualen Veränderung der Muskelkraft basierend auf der Bewertung der Beinpresse und der Brustpresse, bewertet durch Widerstandstrainingsgeräte
Zeitfenster: 45, 90, 135 Tage
45, 90, 135 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Mittelwert der prozentualen Veränderung der Muskelkraft, basierend auf einem Handgriff-Dynamometer
Zeitfenster: 45, 90 und 135 Tage
45, 90 und 135 Tage
Prozentuale Veränderung der mageren Körpermasse, bewertet von DEXA.
Zeitfenster: 40, 90 und 135 Tage
40, 90 und 135 Tage
Die Veränderung der Plasmakonzentrationen von Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-alpha), Interleukin-6 (IL-6), C-reaktivem Protein (CRP), Glutathion, Cystein, Asparagin, Leucin und Albumin
Zeitfenster: 40, 90 und 135 Tage
40, 90 und 135 Tage
Die klinische Bewertung des Leistungsstatus des Probanden (Lebensqualität und Kognition, Physical Performance Test (PPT)).
Zeitfenster: 40, 90 und 135 Tage
40, 90 und 135 Tage
Insulinsensitivität, bewertet durch Nüchtern-Plasmaglukose und Insulin (HOMA-IR-Modell).
Zeitfenster: 40, 90 und 135 Tage
40, 90 und 135 Tage
Die prozentuale Veränderung des Körpergewichts.
Zeitfenster: 40, 90 und 135 Tage
40, 90 und 135 Tage
Knochenmassedichte
Zeitfenster: 40, 90 und 135 Tage
40, 90 und 135 Tage
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 40, 90 und 135 Tage
40, 90 und 135 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Remi Rabasa-Lhoret, MD. Ph.D., Institut de recherches cliniques de Montreal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Immunokal

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