- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00935610
Wirkung von Immunocal® mit Bewegung versus Casein mit Bewegung auf Alterungsprozesse bei älteren Menschen
Wirkung des Cystein-reichen Molkenproteinisolats (Immunocal®) in Kombination mit körperlicher Betätigung auf Muskelfunktion, Körperzusammensetzung und entzündliche Zytokinspiegel bei älteren Personen: Eine randomisierte, doppelblinde Studie
Das Altern ist typischerweise mit einer Abnahme der Skelettmuskelmasse und der Muskelfunktion verbunden, was entscheidend zur Behinderung im Alter und zum Verlust der Lebensqualität beiträgt. Widerstandsübungen können die Muskelkraft, -funktion und -masse bei älteren Erwachsenen steigern.
Das primäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Kombination von Widerstandstraining mit einer Supplementierung eines Cystein-reichen Molkenproteinisolats (Immunocal) im Vergleich zu einer Kombination von Widerstandstraining mit Casein als Kontrolle (Kasein enthält wenig Cystein) das Potenzial haben könnte um eine synergetische vorteilhafte Wirkung auf die Muskelmasse und -funktion bereitzustellen, die zu einer verbesserten Lebensqualität bei älteren Menschen führen könnte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montreal
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 65 oder älter
- Geschätzte GFR über 45 ml/min
- Gesamtbilirubin im Normbereich (0,2 bis 1,2 mg/dl) AST (10-35 U/L für Frauen und 10-50 U/L für Männer). ALT gleich oder kleiner als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts
- BMI zwischen 18,5-29,9 (kg)/m2
- Bewegungsmangel (< 2 Stunden strukturiertes Training) in den letzten 2 oder 3 Monaten
- Basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes gemäß den aktuellen kanadischen Richtlinien müssen Erkrankungen wie Bluthochdruck, Diabetes und Hyperlipidämie stabil und optimal kontrolliert sein, bevor der Proband die Studie beginnt.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Angioödem oder allergischen Reaktionen auf eine in dieser Studie verwendete Verbindung.
- Milcheiweißunverträglichkeit
- Probanden, die derzeit N-Acetylcystein, Alpha-Liponsäure-Ergänzungen oder Trockenmolkenprotein-Ergänzungen verwenden.
- Größere Operation im Jahr vor dem Test
- Akute koronare oder vaskuläre Ereignisse innerhalb des letzten Jahres oder progressive Angina
- Schlaganfall innerhalb der letzten 2 Jahre
- Neurologe und/oder orthopädische Einschränkungen
- Unkontrollierte Schilddrüsen- oder Hypophysenerkrankung
- Medikamente, die einen großen Einfluss auf die kognitive Funktion haben
- Anzeichen einer frühen Demenz, wie durch Mini-Mental State Examination beurteilt
- Gewichtsverlust von mehr als 4 kg (oder mehr als 5 % des Körpergewichts) in den letzten 6 Monaten
- Alkoholmissbrauch
- Medikamente, die die Muskelmasse beeinträchtigen, z. B. (Kortikosteroide)
- Jegliche lebensbedrohlichen Zustände, basierend auf dem Urteil des Ermittlers.
- Personen mit Allergien/Unverträglichkeit gegenüber Soja.
- Patienten, die sich derzeit einer immunsuppressiven Therapie unterziehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Immunokal
20 g Immunocal
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20 Gramm Immunocal pro Tag für 135 Tage.
20 Gramm pro Tag für 135 Tage
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Placebo-Komparator: Kasein
20 g Kasein
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20 Gramm Immunocal pro Tag für 135 Tage.
20 Gramm pro Tag für 135 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Der Mittelwert der prozentualen Veränderung der Muskelkraft basierend auf der Bewertung der Beinpresse und der Brustpresse, bewertet durch Widerstandstrainingsgeräte
Zeitfenster: 45, 90, 135 Tage
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45, 90, 135 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Der Mittelwert der prozentualen Veränderung der Muskelkraft, basierend auf einem Handgriff-Dynamometer
Zeitfenster: 45, 90 und 135 Tage
|
45, 90 und 135 Tage
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Prozentuale Veränderung der mageren Körpermasse, bewertet von DEXA.
Zeitfenster: 40, 90 und 135 Tage
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40, 90 und 135 Tage
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Die Veränderung der Plasmakonzentrationen von Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-alpha), Interleukin-6 (IL-6), C-reaktivem Protein (CRP), Glutathion, Cystein, Asparagin, Leucin und Albumin
Zeitfenster: 40, 90 und 135 Tage
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40, 90 und 135 Tage
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Die klinische Bewertung des Leistungsstatus des Probanden (Lebensqualität und Kognition, Physical Performance Test (PPT)).
Zeitfenster: 40, 90 und 135 Tage
|
40, 90 und 135 Tage
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Insulinsensitivität, bewertet durch Nüchtern-Plasmaglukose und Insulin (HOMA-IR-Modell).
Zeitfenster: 40, 90 und 135 Tage
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40, 90 und 135 Tage
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Die prozentuale Veränderung des Körpergewichts.
Zeitfenster: 40, 90 und 135 Tage
|
40, 90 und 135 Tage
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|
Knochenmassedichte
Zeitfenster: 40, 90 und 135 Tage
|
40, 90 und 135 Tage
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6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 40, 90 und 135 Tage
|
40, 90 und 135 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Remi Rabasa-Lhoret, MD. Ph.D., Institut de recherches cliniques de Montreal
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AGING-IMM08
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