魚油(オメガ3脂肪酸)の動脈への影響
リスクを軽減するために有酸素運動を使用するラテン系アメリカ人 (LUCHAR): オメガ 3 脂肪酸が血管機能と炎症に及ぼす影響
LUCHAR Specific Aims 4.1 および 4.2 の全体的な目的は、前臨床 CVD の予測において、従来の生物医学的危険因子に対する心血管疾患 (CVD) リスク マーカーの追加の寄与を評価することです。 特定の目的 4.3 では、ヒスパニック系患者の CVD のリスク マーカーおよび前臨床マーカーに対するオメガ 3 脂肪酸補給の影響をテストします。
特定の目的 4.3: 上腕動脈反応性 (BAR) によって測定される血管機能および循環炎症マーカーに対するオメガ 3 脂肪酸補給の効果に関する無作為化プラセボ対照試験を実施します。
仮説:
- オメガ 3 脂肪酸を毎日補給すると、CVD のリスクが高い被験者の血管機能が改善されます。
- オメガ 3 脂肪酸を毎日補給すると、CVD のリスクが高い被験者の炎症性タンパク質パネルのスコアが低下します。
調査の概要
詳細な説明
オメガ-3 脂肪酸は、肝臓の TG 放出を低下させ、VLDL 産生を減少させ、リポタンパク質リパーゼを刺激し、TG クリアランスを高めることにより、フィブリン酸と同様の方法でトリグリセリド (TG) を減少させます。 スタチンは DH 患者の間で広く利用されていますが、CHD 患者でさえも、私たちの全体集団の LDL コレステロール値はかなり低くなっています (Krantz et al, 2004)。 これは、メタボリック シンドロームの発生率が高い主にラテン系の人口を反映している可能性があります。 私たちの患者の間では、LDL-c NCEP 目標を達成することがよくありますが、非 HDL、HDL、および TG の二次目標はほとんど達成されません。 非 HDL (McQueen et al, 2008)、HDL (D'Agostino et al, 2008)、および TG (Nordestgaard et al, 2007、Tirosh et al, 2007) が CHD リスクに独立して強く寄与していることを考えると、これは満たされていない機会です。 、これはラテン系住民にとって特に重要かもしれません。
治験薬 (LOVAZA) は、上記の約 30,000 人の患者の Interheart 研究に基づいて、CHD イベントの最も強力な予測因子である TC/HDL 比を改善します。 LOVAZA は肝 P450 作用がなく、さらに重要な臨床的有害作用もないため、薬物間相互作用のリスクがあり、服薬アドヒアランスが困難な複数の併存疾患を持つ集団での使用に有利です。 DH の主にラテン系の CHD 集団におけるインスリン抵抗性の高い発生率、および強い脂質 (Harris et al, 1997; Davidson et al 2007) および CHD の転帰データ (GISSI 調査員、1999) を考えると、この薬剤は私たちの集団で潜在的な臨床的有用性を持っています。 .
これまでのところ、LOVAZA による非 CHD 集団の転帰の改善は前向きに示されていません。 最近のデータは、LpPLA2 などの炎症性マーカーに対する有望な効果を示唆していますが、BAR や CIMT などのアテローム性動脈硬化症の前臨床マーカーに対する LOVAZA の影響は、特にラテン系アメリカ人の間では十分に特徴付けられていません。 さらに、炎症マーカーの変化は限定的であり、より広範な評価が現在利用可能です。 このような背景に対して、LOVAZA が上腕動脈の流れを介した拡張の改善と、包括的な炎症マーカーパネルの減少により、アテローム性動脈硬化のリスクを改善する可能性があるかどうかを評価しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- HTNの診断
- ヒスパニック系または非ヒスパニック系白人
- 年齢 > 18
追加の 1 つの CVD 危険因子
- 男性は55歳以上、女性は65歳以上
- DM
- 脂質異常症 O TC >220 または O LDL >130 または O スタチン療法中
- 現在の喫煙者
- GFR < 60 ml/min/1.72m2 として定義される慢性腎臓病
- BMI > 30kg/m2
- 陽性の微量アルブミン尿 -同意書に署名でき、12か月のフォローアップ期間を完了する意思がある.
SA3/4 に使用される除外基準は、Aim 4.3 にも適用されます。 これらには、次のような内皮機能の評価を信頼できないものにする要因が含まれます。
- -臨床的に明らかなCVD(狭心症、心筋梗塞、外科的または経皮的冠動脈血行再建術、脳卒中、脳血管血行再建術、末梢血管疾患、心不全、または心臓弁膜症を含む)
- 以前の心筋梗塞の心電図の証拠
- -少なくとも中等度の重症度の既知の心臓弁膜症
- -既知の左心室収縮機能障害(LVEF <0.50)
- 末期腎臓病
- -炎症性疾患または血管炎の病歴(関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、レイノー現象、またはその他の結合組織疾患/血管炎を含む)
- コルチコステロイド療法
- 積極的な薬物乱用
- -併存疾患による予測余命は12か月未満
- 12 か月以内にデンバー地域から離れることを計画している
- 上腕動脈の以前の外傷または手術
- 上腕周りが42cmを超える方。
Aim 4.3 に参加するための追加の除外基準は次のとおりです。
- 妊娠中または授乳中
- 魚に対する既知の過敏症またはアレルギー
- -オメガ3脂肪酸サプリメントに対する既知の過敏症またはアレルギー
- 過去 2 週間にオメガ 3 脂肪酸サプリメントを摂取している - 2 週間のウォッシュアウト後に参加可能
- トリグリセリド > 500 mg/dL。
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) レベルが正常の上限の 3 倍を超える
- 調査官の意見に基づくと、参加には適していません。
- フィブリン酸誘導体による現在の治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター:シュガーピル
無作為化に依存するプラセボの4つのタブ
|
他の名前:
|
|
アクティブコンパレータ:オメガ3
オメガ-3-酸エチルエステルおよび毎日4つの1 mgカプセルを服用するように指示されています
|
適格基準を満たす被験者は無作為化され、オメガ-3-酸エチルエステルまたはプラセボの供給を受け、毎日4カプセルを服用するように指示されます。
無作為化の後、3、6、および9か月で、3か月分の治験薬が与えられます。
被験者は、順守を確認するために、四半期ごとの訪問に未使用の備品を持参するよう求められます。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アクティブ対プラセボ治療患者における脈波伝播速度の変化。
時間枠:ベースライン、3 か月
|
無作為化された前向き試験を実施しました。 CVDのリスクがある60人のラテン系および白人の高血圧患者におけるオメガ3脂肪酸の二重盲検研究。 患者は、毎日 4 g のオメガ 3 脂肪酸または対応するプラセボのいずれかを受け取りました。 主なアウトカム指標は、上腕足首 PWV の変化でした。 . |
ベースライン、3 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
リポタンパク質関連ホスホリパーゼ A2 (LpPLA2) の変化
時間枠:ベースライン、3 か月
|
ベースライン、3 か月
|
|
HsCRPの変化
時間枠:ベースライン、3 か月
|
ベースライン、3 か月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Carlin S Long, MD、Denver Health Medical Center Chief of Cardiology
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。