Efecto del aceite de pescado (ácidos grasos omega-3) en las arterias
Latinos usando acciones de salud cardiovascular para reducir el riesgo (LUCHAR): efecto de los ácidos grasos omega-3 en la función vascular y la inflamación
El objetivo general de los objetivos específicos 4.1 y 4.2 de LUCHAR es evaluar la contribución adicional de los marcadores de riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV) a los factores de riesgo biomédicos tradicionales en la predicción de ECV preclínica. El objetivo específico 4.3 evaluará el impacto de la suplementación con ácidos grasos omega-3 en los marcadores de riesgo y los marcadores preclínicos de CVD en pacientes hispanos.
Objetivo específico 4.3: Llevar a cabo un ensayo aleatorizado y controlado con placebo del efecto de la suplementación con ácidos grasos omega-3 en la función vascular medida por la reactividad de la arteria braquial (BAR) y en los marcadores inflamatorios circulantes.
Hipótesis:
- La suplementación diaria con ácidos grasos omega-3 mejorará la función vascular en sujetos con alto riesgo de ECV.
- La suplementación diaria con ácidos grasos omega-3 reducirá las puntuaciones del panel de proteínas inflamatorias en sujetos con alto riesgo de ECV.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los ácidos grasos omega-3 reducen los triglicéridos (TG) de manera similar a los ácidos fíbricos al disminuir la liberación hepática de TG, reduciendo la producción de VLDL, estimulando la lipoproteína lipasa y mejorando la eliminación de TG. Aunque las estatinas se utilizan ampliamente entre los pacientes con DH, nuestra población general, incluso aquellos con CHD, tienen niveles bastante bajos de colesterol LDL (Krantz et al, 2004). Esto probablemente refleja nuestra población predominantemente latina con una alta incidencia de síndrome metabólico. Entre nuestros pacientes, a menudo logramos los objetivos NCEP de LDL-c, pero rara vez se logran los objetivos secundarios para no HDL, HDL y TG. Esta es una oportunidad desaprovechada dada la fuerte contribución independiente de no HDL (McQueen et al, 2008), HDL (D'Agostino et al, 2008) y TG (Nordestgaard et al, 2007, Tirosh et al, 2007) al riesgo de cardiopatía coronaria. , que puede ser particularmente importante en las poblaciones latinas.
El fármaco del estudio (LOVAZA) mejora la relación TC/HDL, que es el predictor más fuerte de eventos de cardiopatía coronaria según el estudio Interheart de ~30 000 pacientes mencionado anteriormente. LOVAZA no tiene efectos hepáticos de P450 y, por lo tanto, no tiene efectos adversos clínicos significativos, lo que lo hace ventajoso para su uso en una población con múltiples comorbilidades que están en riesgo de interacciones farmacológicas y tienen dificultades con la adherencia a la medicación. Dada la alta incidencia de resistencia a la insulina entre la población con CHD predominantemente latina de DH y los lípidos fuertes (Harris et al, 1997; Davidson et al 2007) así como los datos de resultados en CHD (investigadores de GISSI, 1999), este agente tiene una utilidad clínica potencial en nuestra población. .
Hasta la fecha, LOVAZA no ha demostrado prospectivamente mejores resultados en poblaciones sin cardiopatía coronaria. Aunque los datos recientes sugieren efectos prometedores en los marcadores inflamatorios como LpPLA2, el impacto de LOVAZA en los marcadores preclínicos de aterosclerosis como BAR y CIMT no se ha caracterizado bien, particularmente entre los latinos. Además, los cambios en los marcadores inflamatorios han sido limitados y actualmente se dispone de evaluaciones más amplias. En este contexto, evaluamos si LOVAZA podría mejorar el riesgo aterosclerótico a través de la mejora en la dilatación de la arteria braquial mediada por el flujo, así como a través de la reducción en un panel integral de marcadores inflamatorios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de HTA
- Blanco hispano o no hispano
- Edad > 18
Un factor de riesgo de ECV adicional
- Edad > 55 años para hombres o > 65 años para mujeres
- MD
- Dislipidemia O TC >220 o O LDL >130 o O en tratamiento con estatinas
- Actual fumador
- Enfermedad renal crónica definida como FG < 60 ml/min/1,72 m2
- IMC > 30 kg/m2
- Microalbuminuria positiva - Capaz de firmar el formulario de consentimiento y dispuesto a completar el período de seguimiento de 12 meses.
Los criterios de exclusión utilizados para SA3/4 también se aplicarán para el Objetivo 4.3. Estos incluyen factores que hacen que la evaluación de la función endotelial no sea confiable, como:
- ECV clínicamente manifiesta (incluyendo angina, infarto de miocardio, revascularización coronaria quirúrgica o percutánea, accidente cerebrovascular, revascularización cerebrovascular, enfermedad vascular periférica, insuficiencia cardíaca o enfermedad valvular cardíaca)
- Evidencia electrocardiográfica de infarto de miocardio previo
- Enfermedad cardíaca valvular conocida de al menos gravedad moderada
- Disfunción sistólica del ventrículo izquierdo conocida (FEVI < 0,50)
- Enfermedad renal en etapa terminal
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria o vasculitis (incluyendo artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, fenómeno de Raynaud u otra enfermedad del tejido conectivo/vasculitis)
- Terapia con corticosteroides
- Abuso de sustancias activas
- Esperanza de vida proyectada <12 meses debido a una condición comórbida
- Planes para mudarse fuera del área de Denver dentro de 12 meses
- Trauma o cirugía previa de la arteria braquial
- Circunferencia superior del brazo superior a 42 cm.
Los criterios de exclusión adicionales para la participación en el Objetivo 4.3 incluyen:
- Embarazo o lactancia
- Sensibilidad conocida o alergia al pescado.
- Sensibilidad conocida o alergia a los suplementos de ácidos grasos omega-3
- Tomar suplementos de ácidos grasos omega-3 en las últimas 2 semanas; puede participar después de 2 semanas de lavado
- Triglicéridos > 500 mg/dL.
- Niveles de alanina aminotransferasa (ALT) superiores a 3 veces el límite superior de lo normal
- No es un buen candidato para participar según la opinión de los investigadores.
- Terapia actual con un derivado del ácido fíbrico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Píldora de azúcar
4 pestañas de placebo dependientes de la aleatorización
|
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Omega 3
ésteres etílicos del ácido omega-3 y se le indicó que tomara 4 cápsulas de 1 mg al día
|
Los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad serán aleatorizados para recibir un suministro de ésteres etílicos de ácidos omega-3 o un placebo, y se les indicará que tomen 4 cápsulas al día.
Después de la aleatorización y a los 3, 6 y 9 meses, se administrará un suministro del fármaco del estudio para 3 meses.
Se les pedirá a los sujetos que traigan suministros no utilizados a cada visita trimestral para verificar la adherencia.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la velocidad de la onda del pulso en pacientes tratados con placebo frente a activos.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
|
Realizamos un estudio prospectivo, aleatorizado; estudio doble ciego de ácidos grasos omega-3 entre 60 pacientes hipertensos latinos y blancos con riesgo de ECV. Los pacientes recibieron diariamente 4 g de ácidos grasos omega-3 o un placebo equivalente. La medida de resultado principal fue el cambio en la VOP braquial-tobillo. . |
Línea de base, 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la fosfolipasa A2 asociada a lipoproteínas (LpPLA2)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
|
línea de base, 3 meses
|
|
Cambio en hsCRP
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
|
línea de base, 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlin S Long, MD, Denver Health Medical Center Chief of Cardiology
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08-0722 LUCHAR AIM 4
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .