此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

鱼油(Omega-3 脂肪酸)对动脉的影响

2014年9月23日 更新者:Carlin Long、Denver Health and Hospital Authority

拉丁美洲人使用心脏健康行动来降低风险 (LUCHAR):Omega-3 脂肪酸对血管功能和炎症的影响

LUCHAR 具体目标 4.1 和 4.2 的总体目标是评估心血管疾病 (CVD) 风险标志物对传统生物医学风险因素在临床前 CVD 预测中的额外贡献。 具体目标 4.3 将测试 omega-3 脂肪酸补充剂对西班牙裔患者 CVD 风险标志物和临床前标志物的影响。

具体目标 4.3:开展一项随机、安慰剂对照试验,研究补充 omega-3 脂肪酸对通过肱动脉反应性 (BAR) 测量的血管功能和循环炎症标志物的影响。

假设:

  1. 每日补充 omega-3 脂肪酸可改善 CVD 高危人群的血管功能。
  2. 每天补充 omega-3 脂肪酸会降低 CVD 高风险受试者的炎症蛋白面板评分。

研究概览

详细说明

Omega-3 脂肪酸通过降低肝脏 TG 释放、减少 VLDL 生成、刺激脂蛋白脂肪酶和增强 TG 清除,以类似于纤维酸的方式降低甘油三酯 (TG)。 尽管他汀类药物在 DH 患者中被广泛使用,但我们的总体人群,即使是那些患有 CHD 的人群,其低密度脂蛋白胆固醇水平也相当低(Krantz 等人,2004 年)。 这可能反映了我们的人口主要是拉丁裔,代谢综合征的发病率很高。 在我们的患者中,我们经常达到 LDL-c NCEP 目标,但很少达到非 HDL、HDL 和 TG 的次要目标。 鉴于非 HDL(McQueen 等人,2008 年)、HDL(D'Agostino 等人,2008 年)和 TG(Nordestgaard 等人,2007 年;Tirosh 等人,2007 年)对冠心病风险的强大独立贡献,这是一个未得到满足的机会,这在拉丁裔人群中可能尤为重要。

研究药物 (LOVAZA) 改善了 TC/HDL 比率,这是基于上述约 30,000 名患者心脏间研究的最强预测 CHD 事件的指标。 LOVAZA 对肝脏 P450 没有影响,因此没有有意义的临床副作用,这使其有利于具有多种合并症的人群,这些人群有药物相互作用的风险,并且难以坚持服药。 鉴于 DH 的主要拉丁裔 CHD 人群中胰岛素抵抗的高发病率和高脂质(Harris 等人,1997 年;Davidson 等人 2007 年)以及 CHD 的结果数据(GISSI 研究人员,1999 年),该药物在我们的人群中具有潜在的临床效用.

迄今为止,尚未前瞻性地证明 LOVAZA 可改善非冠心病人群的结局。 尽管最近的数据表明 LOVAZA 对 LpPLA2 等炎症因子具有良好的影响,但 LOVAZA 对 BAR 和 CIMT 等动脉粥样硬化临床前标志物的影响尚未得到很好的表征,尤其是在拉丁美洲人中。 此外,炎症标志物的变化有限,目前可以进行更广泛的评估。 在此背景下,我们评估了 LOVAZA 是否可以通过改善血流介导的肱动脉扩张以及通过减少综合炎症标志物组来改善动脉粥样硬化风险。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

76

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80204
        • Denver Health and Hospital Authority

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 高血压的诊断
  • 西班牙裔或非西班牙裔白人
  • 年龄 > 18
  • 一个额外的 CVD 危险因素

    • 男性年龄 > 55 岁或女性 > 65 岁
    • 私信
    • 血脂异常 O TC >220 或 O LDL >130 或 O 接受他汀类药物治疗
    • 当前吸烟者
    • 慢性肾病定义为 GFR <60 ml/min/1.72m2
    • 体重指数 > 30 公斤/平方米
    • 微量白蛋白尿阳性 -能够签署同意书并愿意完成 12 个月的随访期。

用于 SA3/4 的排除标准也将适用于目标 4.3。 这些包括导致内皮功能评估不可靠的因素,例如:

  • 有临床表现的心血管疾病(包括心绞痛、心肌梗死、手术或经皮冠状动脉血运重建、中风、脑血管血运重建、外周血管疾病、心力衰竭或心脏瓣膜病
  • 既往心肌梗死的心电图证据
  • 至少中度严重的已知瓣膜性心脏病
  • 已知的左心室收缩功能障碍(LVEF < 0.50)
  • 晚期肾脏疾病
  • 炎症性疾病或血管炎病史(包括类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、雷诺现象或其他结缔组织病/血管炎)
  • 皮质类固醇治疗
  • 活性物质滥用
  • 由于合并症,预计预期寿命 <12 个月
  • 计划在 12 个月内搬离丹佛地区
  • 既往有肱动脉外伤或手术史
  • 上臂围超过42厘米。

参与 Aim 4.3 的其他排除标准包括:

  • 怀孕或哺乳
  • 已知对鱼敏感或过敏
  • 已知对 omega-3 脂肪酸补充剂敏感或过敏
  • 在过去 2 周内服用 omega-3 脂肪酸补充剂 - 可在 2 周清除后参加
  • 甘油三酯 > 500 毫克/分升。
  • 丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平高于正常上限的 3 倍
  • 根据调查人员的意见,不是参与的好候选人。
  • 目前使用纤维酸衍生物的疗法

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:糖丸
4 片安慰剂取决于随机化
其他名称:
  • 糖丸
有源比较器:欧米加3
omega-3-酸乙酯并指示每天服用 4 粒 1 毫克胶囊
符合资格标准的受试者将被随机分配接受 omega-3-酸乙酯或安慰剂,并指示每天服用 4 粒胶囊。 随机分组后以及第 3、6 和 9 个月时,将给予 3 个月的研究药物供应。 受试者将被要求将未使用的用品带到每个季度访问以确定依从性。
其他名称:
  • 洛瓦扎

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
积极与安慰剂治疗患者脉搏波速度的变化。
大体时间:基线,3 个月

我们进行了一项前瞻性、随机化的研究;对 60 名有 CVD 风险的拉丁裔和白人高血压患者进行的 omega-3 脂肪酸双盲研究。 患者每天接受 4 克 omega-3 脂肪酸或匹配的安慰剂。 主要结果指标是臂踝 PWV 的变化。

.

基线,3 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
脂蛋白相关磷脂酶 A2 (LpPLA2) 的变化
大体时间:基线,3个月
基线,3个月
HsCRP 的变化
大体时间:基线,3个月
基线,3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Carlin S Long, MD、Denver Health Medical Center Chief of Cardiology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年9月1日

初级完成 (实际的)

2012年3月1日

研究完成 (实际的)

2012年3月1日

研究注册日期

首次提交

2009年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2009年7月8日

首次发布 (估计)

2009年7月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年9月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年9月23日

最后验证

2014年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅