Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van visolie (omega-3-vetzuren) op slagaders

23 september 2014 bijgewerkt door: Carlin Long, Denver Health and Hospital Authority

Latino's die cardio-gezondheidsacties gebruiken om risico's te verminderen (LUCHAR): effect van omega-3-vetzuren op de vaatfunctie en ontsteking

De algemene doelstelling van LUCHAR Specifieke Doelstellingen 4.1 en 4.2 is het beoordelen van de extra bijdrage van risicomarkers voor hart- en vaatziekten (CVD) aan traditionele biomedische risicofactoren bij de voorspelling van preklinische CVD. Specific Aim 4.3 zal de impact testen van omega-3-vetzuursuppletie op risicomarkers en preklinische markers van hart- en vaatziekten bij Latijns-Amerikaanse patiënten.

Specifiek doel 4.3: Voer een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie uit naar het effect van omega-3-vetzuursuppletie op de vasculaire functie zoals gemeten door brachiale arterie-reactiviteit (BAR) en op circulerende ontstekingsmarkers.

Hypothesen:

  1. Dagelijkse suppletie met omega-3-vetzuren zal de vasculaire functie verbeteren bij proefpersonen met een hoog risico op hart- en vaatziekten.
  2. Dagelijkse suppletie met omega-3-vetzuren zal de inflammatoire eiwitpanelscores verlagen bij proefpersonen met een hoog risico op hart- en vaatziekten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Omega-3-vetzuren verminderen triglyceriden (TG) op een manier vergelijkbaar met fibrinezuren door de afgifte van TG door de lever te verlagen, de VLDL-productie te verminderen, lipoproteïnelipase te stimuleren en de TG-klaring te verbeteren. Hoewel statines op grote schaal worden gebruikt bij DH-patiënten, heeft onze totale populatie, zelfs die met CHD, vrij lage niveaus van LDL-cholesterol (Krantz et al, 2004). Dit weerspiegelt waarschijnlijk onze populatie die overwegend Latino is met een hoge incidentie van metabool syndroom. Onder onze patiënten bereiken we vaak LDL-c NCEP-doelen, maar secundaire doelen voor niet-HDL, HDL en TG worden zelden bereikt. Dit is een onvervulde kans gezien de sterke onafhankelijke bijdrage van niet-HDL (McQueen et al, 2008), HDL (D'Agostino et al, 2008) en TG (Nordestgaard et al, 2007, Tirosh et al, 2007) aan CHD-risico , wat vooral belangrijk kan zijn in Latino-populaties.

Het onderzoeksgeneesmiddel (LOVAZA) verbetert de TC/HDL-ratio, de sterkste voorspeller van CHZ-gebeurtenissen op basis van de hierboven genoemde Interheart-studie met ~30.000 patiënten. LOVAZA heeft geen hepatische P450-effecten en wat dat betreft geen betekenisvolle klinische bijwerkingen, waardoor het voordelig is voor gebruik in een populatie met meerdere comorbiditeiten die risico lopen op interacties tussen geneesmiddelen en moeite hebben met therapietrouw. Gezien de hoge incidentie van insulineresistentie onder DH's overwegend Latino CHD-populatie, en sterke lipiden (Harris et al, 1997; Davidson et al 2007) evenals uitkomstgegevens in CHD (GISSI-onderzoekers, 1999), heeft dit middel mogelijk klinisch nut in onze populatie .

Tot op heden zijn met LOVAZA geen verbeterde resultaten in niet-CHZ-populaties prospectief aangetoond. Hoewel recente gegevens veelbelovende effecten op inflammatoire makers zoals LpPLA2 suggereren, is de impact van LOVAZA op preklinische markers van atherosclerose zoals BAR en CIMT niet goed gekarakteriseerd, met name onder Latino's. Bovendien zijn veranderingen in inflammatoire markers beperkt en zijn er momenteel uitgebreidere evaluaties beschikbaar. Tegen deze achtergrond hebben we beoordeeld of LOVAZA het atherosclerotische risico zou kunnen verbeteren door verbetering van de door stroming gemedieerde dilatatie van de arteria brachialis en door vermindering van een uitgebreid paneel met inflammatoire markers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van HTN
  • Latijns-Amerikaanse of niet-Spaanse blanke
  • Leeftijd > 18
  • Een extra HVZ-risicofactor

    • Leeftijd > 55 voor mannen of >65 voor vrouwen
    • DM
    • Dyslipidemie O TC >220 of O LDL >130 of O op statinetherapie
    • Huidige roker
    • Chronische nierziekte gedefinieerd als GFR <60 ml/min/1,72m2
    • BMI > 30 kg/m2
    • Positieve microalbuminurie - In staat om het toestemmingsformulier te ondertekenen en bereid om de follow-upperiode van 12 maanden te voltooien.

De voor SA3/4 gehanteerde uitsluitingscriteria gelden ook voor doelstelling 4.3. Deze omvatten factoren die de beoordeling van de endotheliale functie onbetrouwbaar maken, zoals:

  • Klinisch manifeste CVD (waaronder angina, myocardinfarct, chirurgische of percutane coronaire revascularisatie, beroerte, cerebrovasculaire revascularisatie, perifere vasculaire ziekte, hartfalen of hartklepaandoening
  • Elektrocardiografisch bewijs van eerder myocardinfarct
  • Bekende hartklepaandoening van ten minste matige ernst
  • Bekende systolische linkerventrikeldisfunctie (LVEF < 0,50)
  • Eindstadium nierziekte
  • Geschiedenis van ontstekingsziekte of vasculitis (waaronder reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosis, Raynaud-fenomeen of andere bindweefselziekte/vasculitis)
  • Corticosteroïde therapie
  • Actief middelenmisbruik
  • Geprojecteerde levensverwachting <12 maanden vanwege comorbide aandoening
  • Plannen om binnen 12 maanden weg te gaan uit de omgeving van Denver
  • Eerder trauma of operatie van de arteria brachialis
  • Bovenarmomtrek groter dan 42 cm.

Aanvullende uitsluitingscriteria voor deelname aan Doel 4.3 zijn onder meer:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Bekende gevoeligheid of allergie voor vissen
  • Bekende gevoeligheid of allergie voor omega-3-vetzuursupplementen
  • Inname van omega-3-vetzuursupplementen in de afgelopen 2 weken - mag deelnemen na 2 weken wash-out
  • Triglyceriden > 500 mg/dL.
  • Alanine aminotransferase (ALT) niveaus boven 3x bovengrens van normaal
  • Geen goede kandidaat voor deelname op basis van de mening van de onderzoekers.
  • Huidige therapie met een fibrinezuurderivaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Suiker pil
4 tabs placebo afhankelijk van randomisatie
Andere namen:
  • Suiker pil
Actieve vergelijker: Omega-3
omega-3-zuur-ethylesters en de instructie om dagelijks 4 capsules van 1 mg in te nemen
Proefpersonen die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden gerandomiseerd om een ​​voorraad omega-3-zure ethylesters of placebo te ontvangen en krijgen de instructie om dagelijks 4 capsules in te nemen. Na randomisatie en na 3, 6 en 9 maanden wordt een voorraad studiegeneesmiddel voor 3 maanden gegeven. Proefpersonen zal worden gevraagd om ongebruikte voorraden mee te nemen naar elk driemaandelijks bezoek om te controleren of ze zich aan de regels houden.
Andere namen:
  • Lovaza

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pulsgolfsnelheid bij actieve versus met placebo behandelde patiënten.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden

We hebben een prospectieve, gerandomiseerde; dubbelblinde studie van omega-3-vetzuren bij 60 Latino en blanke hypertensieve patiënten met risico op hart- en vaatziekten. Patiënten kregen dagelijks ofwel 4 g omega-3-vetzuren ofwel een gematchte placebo. De belangrijkste uitkomstmaat was verandering in arm-enkel PWV.

.

Basislijn, 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in lipoproteïne-geassocieerde fosfolipase A2 (LpPLA2)
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
basislijn, 3 maanden
Verandering in hsCRP
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
basislijn, 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carlin S Long, MD, Denver Health Medical Center Chief of Cardiology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren