- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00935766
Effect van visolie (omega-3-vetzuren) op slagaders
Latino's die cardio-gezondheidsacties gebruiken om risico's te verminderen (LUCHAR): effect van omega-3-vetzuren op de vaatfunctie en ontsteking
De algemene doelstelling van LUCHAR Specifieke Doelstellingen 4.1 en 4.2 is het beoordelen van de extra bijdrage van risicomarkers voor hart- en vaatziekten (CVD) aan traditionele biomedische risicofactoren bij de voorspelling van preklinische CVD. Specific Aim 4.3 zal de impact testen van omega-3-vetzuursuppletie op risicomarkers en preklinische markers van hart- en vaatziekten bij Latijns-Amerikaanse patiënten.
Specifiek doel 4.3: Voer een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie uit naar het effect van omega-3-vetzuursuppletie op de vasculaire functie zoals gemeten door brachiale arterie-reactiviteit (BAR) en op circulerende ontstekingsmarkers.
Hypothesen:
- Dagelijkse suppletie met omega-3-vetzuren zal de vasculaire functie verbeteren bij proefpersonen met een hoog risico op hart- en vaatziekten.
- Dagelijkse suppletie met omega-3-vetzuren zal de inflammatoire eiwitpanelscores verlagen bij proefpersonen met een hoog risico op hart- en vaatziekten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Omega-3-vetzuren verminderen triglyceriden (TG) op een manier vergelijkbaar met fibrinezuren door de afgifte van TG door de lever te verlagen, de VLDL-productie te verminderen, lipoproteïnelipase te stimuleren en de TG-klaring te verbeteren. Hoewel statines op grote schaal worden gebruikt bij DH-patiënten, heeft onze totale populatie, zelfs die met CHD, vrij lage niveaus van LDL-cholesterol (Krantz et al, 2004). Dit weerspiegelt waarschijnlijk onze populatie die overwegend Latino is met een hoge incidentie van metabool syndroom. Onder onze patiënten bereiken we vaak LDL-c NCEP-doelen, maar secundaire doelen voor niet-HDL, HDL en TG worden zelden bereikt. Dit is een onvervulde kans gezien de sterke onafhankelijke bijdrage van niet-HDL (McQueen et al, 2008), HDL (D'Agostino et al, 2008) en TG (Nordestgaard et al, 2007, Tirosh et al, 2007) aan CHD-risico , wat vooral belangrijk kan zijn in Latino-populaties.
Het onderzoeksgeneesmiddel (LOVAZA) verbetert de TC/HDL-ratio, de sterkste voorspeller van CHZ-gebeurtenissen op basis van de hierboven genoemde Interheart-studie met ~30.000 patiënten. LOVAZA heeft geen hepatische P450-effecten en wat dat betreft geen betekenisvolle klinische bijwerkingen, waardoor het voordelig is voor gebruik in een populatie met meerdere comorbiditeiten die risico lopen op interacties tussen geneesmiddelen en moeite hebben met therapietrouw. Gezien de hoge incidentie van insulineresistentie onder DH's overwegend Latino CHD-populatie, en sterke lipiden (Harris et al, 1997; Davidson et al 2007) evenals uitkomstgegevens in CHD (GISSI-onderzoekers, 1999), heeft dit middel mogelijk klinisch nut in onze populatie .
Tot op heden zijn met LOVAZA geen verbeterde resultaten in niet-CHZ-populaties prospectief aangetoond. Hoewel recente gegevens veelbelovende effecten op inflammatoire makers zoals LpPLA2 suggereren, is de impact van LOVAZA op preklinische markers van atherosclerose zoals BAR en CIMT niet goed gekarakteriseerd, met name onder Latino's. Bovendien zijn veranderingen in inflammatoire markers beperkt en zijn er momenteel uitgebreidere evaluaties beschikbaar. Tegen deze achtergrond hebben we beoordeeld of LOVAZA het atherosclerotische risico zou kunnen verbeteren door verbetering van de door stroming gemedieerde dilatatie van de arteria brachialis en door vermindering van een uitgebreid paneel met inflammatoire markers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van HTN
- Latijns-Amerikaanse of niet-Spaanse blanke
- Leeftijd > 18
Een extra HVZ-risicofactor
- Leeftijd > 55 voor mannen of >65 voor vrouwen
- DM
- Dyslipidemie O TC >220 of O LDL >130 of O op statinetherapie
- Huidige roker
- Chronische nierziekte gedefinieerd als GFR <60 ml/min/1,72m2
- BMI > 30 kg/m2
- Positieve microalbuminurie - In staat om het toestemmingsformulier te ondertekenen en bereid om de follow-upperiode van 12 maanden te voltooien.
De voor SA3/4 gehanteerde uitsluitingscriteria gelden ook voor doelstelling 4.3. Deze omvatten factoren die de beoordeling van de endotheliale functie onbetrouwbaar maken, zoals:
- Klinisch manifeste CVD (waaronder angina, myocardinfarct, chirurgische of percutane coronaire revascularisatie, beroerte, cerebrovasculaire revascularisatie, perifere vasculaire ziekte, hartfalen of hartklepaandoening
- Elektrocardiografisch bewijs van eerder myocardinfarct
- Bekende hartklepaandoening van ten minste matige ernst
- Bekende systolische linkerventrikeldisfunctie (LVEF < 0,50)
- Eindstadium nierziekte
- Geschiedenis van ontstekingsziekte of vasculitis (waaronder reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosis, Raynaud-fenomeen of andere bindweefselziekte/vasculitis)
- Corticosteroïde therapie
- Actief middelenmisbruik
- Geprojecteerde levensverwachting <12 maanden vanwege comorbide aandoening
- Plannen om binnen 12 maanden weg te gaan uit de omgeving van Denver
- Eerder trauma of operatie van de arteria brachialis
- Bovenarmomtrek groter dan 42 cm.
Aanvullende uitsluitingscriteria voor deelname aan Doel 4.3 zijn onder meer:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Bekende gevoeligheid of allergie voor vissen
- Bekende gevoeligheid of allergie voor omega-3-vetzuursupplementen
- Inname van omega-3-vetzuursupplementen in de afgelopen 2 weken - mag deelnemen na 2 weken wash-out
- Triglyceriden > 500 mg/dL.
- Alanine aminotransferase (ALT) niveaus boven 3x bovengrens van normaal
- Geen goede kandidaat voor deelname op basis van de mening van de onderzoekers.
- Huidige therapie met een fibrinezuurderivaat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Suiker pil
4 tabs placebo afhankelijk van randomisatie
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Omega-3
omega-3-zuur-ethylesters en de instructie om dagelijks 4 capsules van 1 mg in te nemen
|
Proefpersonen die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden gerandomiseerd om een voorraad omega-3-zure ethylesters of placebo te ontvangen en krijgen de instructie om dagelijks 4 capsules in te nemen.
Na randomisatie en na 3, 6 en 9 maanden wordt een voorraad studiegeneesmiddel voor 3 maanden gegeven.
Proefpersonen zal worden gevraagd om ongebruikte voorraden mee te nemen naar elk driemaandelijks bezoek om te controleren of ze zich aan de regels houden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pulsgolfsnelheid bij actieve versus met placebo behandelde patiënten.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
We hebben een prospectieve, gerandomiseerde; dubbelblinde studie van omega-3-vetzuren bij 60 Latino en blanke hypertensieve patiënten met risico op hart- en vaatziekten. Patiënten kregen dagelijks ofwel 4 g omega-3-vetzuren ofwel een gematchte placebo. De belangrijkste uitkomstmaat was verandering in arm-enkel PWV. . |
Basislijn, 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in lipoproteïne-geassocieerde fosfolipase A2 (LpPLA2)
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
|
basislijn, 3 maanden
|
|
Verandering in hsCRP
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
|
basislijn, 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carlin S Long, MD, Denver Health Medical Center Chief of Cardiology
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08-0722 LUCHAR AIM 4
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .