- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00935766
Влияние рыбьего жира (жирных кислот омега-3) на артерии
Латиноамериканцы, использующие сердечно-сосудистые мероприятия для снижения риска (LUCHAR): влияние жирных кислот омега-3 на функцию сосудов и воспаление
Общая цель Конкретных целей LUCHAR 4.1 и 4.2 состоит в том, чтобы оценить дополнительный вклад маркеров риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) в традиционные биомедицинские факторы риска в прогнозировании доклинических ССЗ. Конкретная цель 4.3 будет проверять влияние добавок омега-3 жирных кислот на маркеры риска и доклинические маркеры сердечно-сосудистых заболеваний у латиноамериканских пациентов.
Конкретная цель 4.3: Провести рандомизированное плацебо-контролируемое исследование влияния добавок омега-3 жирных кислот на сосудистую функцию, измеряемую реактивностью плечевой артерии (BAR) и циркулирующими воспалительными маркерами.
Гипотезы:
- Ежедневный прием омега-3 жирных кислот улучшит функцию сосудов у лиц с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний.
- Ежедневный прием омега-3 жирных кислот снижает показатели панели воспалительных белков у лиц с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Жирные кислоты омега-3 снижают уровень триглицеридов (ТГ) аналогично фибриновым кислотам, снижая высвобождение ТГ печенью, снижая выработку ЛПОНП, стимулируя липопротеинлипазу и повышая клиренс ТГ. Несмотря на то, что статины широко используются среди пациентов с ДГ, в нашей общей популяции, даже у пациентов с ИБС, уровень холестерина ЛПНП довольно низкий (Krantz et al, 2004). Вероятно, это отражает нашу популяцию, состоящую преимущественно из латиноамериканцев с высокой частотой метаболического синдрома. Среди наших пациентов мы часто достигаем целей NCEP для LDL-c, но вторичные цели для не-HDL, HDL и TG достигаются редко. Это неиспользованная возможность, учитывая значительный независимый вклад не-ЛПВП (McQueen et al, 2008), ЛПВП (D'Agostino et al, 2008) и триглицеридов (Nordestgaard et al, 2007, Tirosh et al, 2007) в риск ИБС. , что может быть особенно важно для латиноамериканского населения.
Исследуемый препарат (LOVAZA) улучшает соотношение ОХ/ЛПВП, которое является самым сильным предиктором событий ИБС, основанным на исследовании Interheart с участием около 30 000 пациентов, упомянутом выше. LOVAZA не оказывает влияния на P450 печени и, в этом отношении, не имеет значимых клинических побочных эффектов, что делает его предпочтительным для использования в популяции с множественными сопутствующими заболеваниями, которые подвержены риску лекарственного взаимодействия и имеют трудности с соблюдением режима лечения. Учитывая высокую частоту резистентности к инсулину среди популяции DH, преимущественно латиноамериканцев с ИБС, и высокий уровень липидов (Harris et al, 1997; Davidson et al 2007), а также данные об исходах при ИБС (исследователи GISSI, 1999), этот агент имеет потенциальную клиническую пользу в нашей популяции. .
На сегодняшний день улучшенные результаты в популяциях без ИБС не были проспективно продемонстрированы при применении LOVAZA. Хотя последние данные свидетельствуют о многообещающем воздействии на возбудителей воспаления, таких как LpPLA2, влияние LOVAZA на доклинические маркеры атеросклероза, такие как BAR и CIMT, не было хорошо изучено, особенно среди латиноамериканцев. Более того, изменения воспалительных маркеров были ограничены, и в настоящее время доступны более подробные оценки. На этом фоне мы оценили, может ли LOVAZA уменьшить риск атеросклероза за счет улучшения опосредованной потоком дилатации плечевой артерии, а также за счет снижения комплексной панели воспалительных маркеров.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика АГ
- Латиноамериканец или неиспаноязычный белый
- Возраст > 18
Еще один фактор риска сердечно-сосудистых заболеваний
- Возраст > 55 лет для мужчин или > 65 лет для женщин
- ДМ
- Дислипидемия O TC> 220 или O LDL> 130 или O на терапии статинами
- Текущий курильщик
- Хроническая болезнь почек определяется как СКФ <60 мл/мин/1,72 м2
- ИМТ > 30 кг/м2
- Положительная микроальбуминурия - Способен подписать форму согласия и готов пройти 12-месячный период наблюдения.
Критерии исключения, используемые для SA3/4, также применимы к цели 4.3. К ним относятся факторы, делающие оценку эндотелиальной функции ненадежной, такие как:
- Клинически проявляющиеся сердечно-сосудистые заболевания (включая стенокардию, инфаркт миокарда, хирургическую или чрескожную коронарную реваскуляризацию, инсульт, цереброваскулярную реваскуляризацию, заболевание периферических сосудов, сердечную недостаточность или пороки клапанов сердца)
- Электрокардиографические признаки перенесенного инфаркта миокарда
- Известный порок сердца как минимум средней степени тяжести
- Известная систолическая дисфункция левого желудочка (ФВ ЛЖ <0,50)
- Терминальная стадия почечной недостаточности
- Воспалительные заболевания или васкулиты в анамнезе (включая ревматоидный артрит, системную красную волчанку, феномен Рейно или другие заболевания соединительной ткани/васкулиты)
- Кортикостероидная терапия
- Злоупотребление активными веществами
- Прогнозируемая продолжительность жизни <12 месяцев из-за сопутствующего заболевания
- Планирует переехать из Денвера в течение 12 месяцев
- Предыдущая травма или хирургическое вмешательство на плечевой артерии
- Окружность плеча более 42 см.
Дополнительные критерии исключения для участия в Цели 4.3 включают:
- Беременность или кормление грудью
- Известная чувствительность или аллергия на рыбу
- Известная чувствительность или аллергия на добавки омега-3 жирных кислот
- Прием добавок омега-3 жирных кислот в течение последних 2 недель - может участвовать после 2-недельного вымывания.
- Триглицериды > 500 мг/дл.
- Уровни аланинаминотрансферазы (АЛТ) в 3 раза выше верхней границы нормы
- По мнению следователей, не лучший кандидат для участия.
- Текущая терапия производными фиброевой кислоты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
4 таблетки плацебо в зависимости от рандомизации
|
Другие имена:
|
Активный компаратор: Омега 3
этиловые эфиры омега-3-кислот и рекомендовано принимать по 4 капсулы по 1 мг в день.
|
Субъекты, отвечающие критериям отбора, будут рандомизированы для получения запаса этиловых эфиров омега-3-кислот или плацебо, и им будет предложено принимать по 4 капсулы в день.
После рандомизации и через 3, 6 и 9 месяцев будет предоставлен запас исследуемого препарата на 3 месяца.
Субъектам будет предложено приносить неиспользованные запасы на каждое ежеквартальное посещение для подтверждения приверженности.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение скорости пульсовой волны у активных пациентов по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Мы провели проспективный рандомизированный анализ; двойное слепое исследование омега-3 жирных кислот среди 60 латиноамериканских и белых пациентов с гипертонией, подверженных риску сердечно-сосудистых заболеваний. Пациенты ежедневно получали либо 4 г омега-3 жирных кислот, либо соответствующее плацебо. Основным критерием исхода было изменение плече-лодыжечной СПВ. . |
Базовый уровень, 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изменение липопротеин-ассоциированной фосфолипазы A2 (LpPLA2)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 мес.
|
исходный уровень, 3 мес.
|
Изменение вчСРБ
Временное ограничение: исходный уровень, 3 мес.
|
исходный уровень, 3 мес.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Carlin S Long, MD, Denver Health Medical Center Chief of Cardiology
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 08-0722 LUCHAR AIM 4
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница