- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00935766
어유(오메가-3 지방산)가 동맥에 미치는 영향
위험을 줄이기 위해 심장 건강 활동을 사용하는 라틴계 사람들(LUCHAR): 오메가-3 지방산이 혈관 기능 및 염증에 미치는 영향
LUCHAR 특정 목표 4.1 및 4.2의 전반적인 목적은 전임상 CVD의 예측에서 전통적인 생물 의학 위험 요소에 대한 심혈관 질환(CVD) 위험 지표의 추가 기여도를 평가하는 것입니다. 구체적인 목표 4.3은 히스패닉 환자의 CVD 위험 지표 및 전임상 지표에 대한 오메가-3 지방산 보충의 영향을 테스트합니다.
특정 목표 4.3: 상완 동맥 반응성(BAR) 및 순환 염증 표지자에 의해 측정된 혈관 기능에 대한 오메가-3 지방산 보충의 효과에 대한 무작위, 위약 대조 시험을 수행합니다.
가설:
- 매일 오메가-3 지방산을 보충하면 CVD 위험이 높은 피험자의 혈관 기능이 향상됩니다.
- 매일 오메가-3 지방산을 보충하면 CVD 위험이 높은 피험자의 염증성 단백질 패널 점수가 감소합니다.
연구 개요
상세 설명
오메가-3 지방산은 간 TG 방출을 낮추고, VLDL 생성을 감소시키고, 지단백 리파아제를 자극하고, TG 청소율을 향상시켜 피브르산과 유사한 방식으로 트리글리세리드(TG)를 감소시킵니다. 스타틴이 DH 환자들 사이에서 널리 사용되지만 전체 인구, 심지어 CHD 환자도 LDL-콜레스테롤 수치가 상당히 낮습니다(Krantz et al, 2004). 이는 대사 증후군 발병률이 높은 라틴계가 우세한 우리 인구를 반영하는 것 같습니다. 환자들 사이에서 우리는 종종 LDL-c NCEP 목표를 달성하지만 non-HDL, HDL 및 TG에 대한 이차 목표는 거의 달성하지 못합니다. 이것은 CHD 위험에 대한 non-HDL(McQueen et al, 2008), HDL(D'Agostino et al, 2008) 및 TG(Nordestgaard et al, 2007, Tirosh et al, 2007)의 강한 독립적 기여를 고려할 때 충족되지 않은 기회입니다. , 라틴계 인구에서 특히 중요할 수 있습니다.
연구 약물(LOVAZA)은 위에서 언급한 약 30,000명의 환자 Interheart 연구를 기반으로 CHD 사건의 가장 강력한 예측 인자인 TC/HDL 비율을 개선합니다. LOVAZA는 간 P450 효과가 없고 의미 있는 임상적 부작용이 없으므로 약물 간 상호 작용의 위험이 있고 복약 순응에 어려움이 있는 여러 동반 질환이 있는 인구에서 사용하기에 유리합니다. DH의 주로 라틴계 CHD 집단과 강력한 지질(Harris et al, 1997; Davidson et al 2007) 및 CHD의 결과 데이터(GISSI 조사자, 1999) 사이에서 높은 인슐린 저항성 발병률을 고려할 때 이 제제는 우리 인구에서 잠재적인 임상적 유용성을 가지고 있습니다. .
현재까지 LOVAZA로 비 CHD 인구의 개선된 결과가 전향적으로 입증되지 않았습니다. 최근 데이터가 LpPLA2와 같은 염증 인자에 대한 유망한 효과를 시사하지만, BAR 및 CIMT와 같은 죽상경화증의 전임상 마커에 대한 LOVAZA의 영향은 특히 라틴계에서 잘 특성화되지 않았습니다. 또한, 염증 표지자의 변화는 제한적이며 현재 보다 광범위한 평가가 가능합니다. 이러한 배경에서 우리는 LOVAZA가 상완 동맥의 흐름 매개 확장을 개선하고 포괄적인 염증 마커 패널을 감소시켜 죽상경화증 위험을 개선할 수 있는지 여부를 평가했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- HTN의 진단
- 히스패닉 또는 비히스패닉 백인
- 나이 > 18
하나의 추가 CVD 위험 요소
- 남성의 경우 55세 이상 또는 여성의 경우 65세 이상
- DM
- 이상지질혈증 O TC >220 또는 OL LDL >130 또는 O 스타틴 요법
- 현재 흡연자
- GFR <60 ml/min/1.72m2로 정의되는 만성 신장 질환
- BMI > 30kg/m2
- 양성 미세알부민뇨 -동의서에 서명할 수 있고 12개월 추적 기간을 완료할 의향이 있습니다.
SA3/4에 사용되는 제외 기준은 Aim 4.3에도 적용됩니다. 여기에는 다음과 같은 신뢰할 수 없는 내피 기능의 평가를 렌더링하는 요인이 포함됩니다.
- 임상적으로 명백한 CVD(협심증, 심근경색증, 외과적 또는 경피적 관상동맥 혈관재생술, 뇌졸중, 뇌혈관재생술, 말초혈관질환, 심부전 또는 심장판막질환 포함)
- 이전 심근 경색의 심전도 증거
- 중등도 이상의 알려진 판막 심장 질환
- 알려진 좌심실 수축 기능 장애(LVEF < 0.50)
- 말기 신장 질환
- 염증성 질환 또는 혈관염의 병력(류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 레이노 현상 또는 기타 결합 조직 질환/혈관염 포함)
- 코르티코스테로이드 요법
- 활성 물질 남용
- 동반 질환으로 인한 예상 수명 <12개월
- 12개월 이내에 덴버 지역에서 이사할 계획
- 상완 동맥의 이전 외상 또는 수술
- 팔뚝 둘레가 42cm를 초과하는 경우.
목표 4.3 참여에 대한 추가 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 임신 또는 모유 수유
- 생선에 대한 알려진 민감성 또는 알레르기
- 오메가-3 지방산 보충제에 대한 알려진 민감성 또는 알레르기
- 지난 2주 동안 오메가-3 지방산 보충제를 복용한 경우 - 2주 휴약 후 참여 가능
- 트리글리세리드 > 500 mg/dL.
- ALT(Alanine aminotransferase) 수치가 정상 상한치의 3배 이상
- 수사관의 의견에 따라 참여하기에 좋은 후보가 아닙니다.
- 피브린산 유도체를 사용한 현재 요법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 설탕 알약
무작위화에 따른 위약 탭 4개
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다른 이름들:
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활성 비교기: 오메가 3
오메가-3-산 에틸 에스테르 및 매일 4개의 1mg 캡슐을 섭취하도록 지시됨
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적격성 기준을 충족하는 피험자는 오메가-3산 에틸 에스테르 또는 위약 공급을 받도록 무작위 배정되고 매일 4캡슐을 섭취하도록 지시됩니다.
연구 약물의 3개월 분량은 무작위 배정 후 3, 6, 9개월에 제공됩니다.
피험자는 준수 여부를 확인하기 위해 분기별로 방문할 때마다 사용하지 않은 공급품을 가져오도록 요청받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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활성 대 위약 치료 환자의 맥파 속도의 변화.
기간: 기준선, 3개월
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우리는 전향적이고 무작위로 수행했습니다. CVD 위험이 있는 라틴계 및 백인 고혈압 환자 60명을 대상으로 오메가-3 지방산에 대한 이중 맹검 연구. 환자들은 매일 4g의 오메가-3 지방산 또는 일치하는 위약을 받았습니다. 주요 결과 측정은 상완-발목 PWV의 변화였습니다. . |
기준선, 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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지단백질 관련 포스포리파제 A2(LpPLA2)의 변화
기간: 기준선, 3개월
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기준선, 3개월
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HsCRP의 변화
기간: 기준선, 3개월
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기준선, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carlin S Long, MD, Denver Health Medical Center Chief of Cardiology
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 08-0722 LUCHAR AIM 4
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