- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00935766
Vliv rybího oleje (omega-3 mastné kyseliny) na tepny
Latinoameričané používají kardio zdravotní opatření ke snížení rizika (LUCHAR): Vliv omega-3 mastných kyselin na vaskulární funkci a zánět
Celkovým cílem specifických cílů LUCHAR 4.1 a 4.2 je posoudit další příspěvek rizikových markerů kardiovaskulárních onemocnění (CVD) k tradičním biomedicínským rizikovým faktorům při predikci preklinických KVO. Specifický cíl 4.3 bude testovat dopad suplementace omega-3 mastných kyselin na rizikové markery a preklinické markery CVD u hispánských pacientů.
Specifický cíl 4.3: Provést randomizovanou, placebem kontrolovanou studii účinku suplementace omega-3 mastných kyselin na vaskulární funkci měřenou reaktivitou brachiální arterie (BAR) a na cirkulující zánětlivé markery.
hypotézy:
- Denní suplementace omega-3 mastných kyselin zlepší vaskulární funkci u subjektů s vysokým rizikem kardiovaskulárních onemocnění.
- Denní suplementace omega-3 mastnými kyselinami sníží skóre zánětlivého proteinového panelu u subjektů s vysokým rizikem kardiovaskulárních onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Omega-3 mastné kyseliny redukují triglyceridy (TG) podobným způsobem jako fibrické kyseliny tím, že snižují uvolňování TG v játrech, snižují produkci VLDL, stimulují lipoproteinovou lipázu a zvyšují clearance TG. Ačkoli jsou statiny široce používány mezi pacienty s DH, naše celková populace, dokonce i ti s ICHS, mají poměrně nízké hladiny LDL-cholesterolu (Krantz et al, 2004). To pravděpodobně odráží naši populaci, která je převážně latinskoamerická s vysokým výskytem metabolického syndromu. Mezi našimi pacienty často dosahujeme cílů LDL-c NCEP, ale sekundární cíle pro non-HDL, HDL a TG jsou dosahovány jen zřídka. Toto je nevyužitá příležitost vzhledem k silnému nezávislému příspěvku non-HDL (McQueen et al, 2008), HDL (D'Agostino et al, 2008) a TG (Nordestgaard et al, 2007, Tirosh et al, 2007) k riziku CHD. , což může být zvláště důležité v latinskoamerických populacích.
Studovaný lék (LOVAZA) zlepšuje poměr TC/HDL, který je nejsilnějším prediktorem ICHS na základě studie Interheart s ~30 000 pacienty uvedené výše. LOVAZA nemá žádné jaterní účinky P450, a proto žádné významné klinické nežádoucí účinky, takže je výhodný pro použití v populaci s četnými komorbiditami, kteří jsou ohroženi lékovými interakcemi a mají potíže s dodržováním léků. Vzhledem k vysokému výskytu inzulinové rezistence mezi DH převážně latinskoamerickou populací CHD a silným lipidům (Harris et al, 1997; Davidson et al 2007) a také výsledným datům u CHD (vyšetřovatelé GISSI, 1999) má tato látka potenciální klinickou užitečnost v naší populaci. .
Dosud nebyly u LOVAZA prospektivně prokázány lepší výsledky u populací bez ICHS. Ačkoli nedávné údaje naznačují slibné účinky na původce zánětu, jako je LpPLA2, dopad LOVAZA na preklinické markery aterosklerózy, jako jsou BAR a CIMT, nebyl dobře charakterizován zejména mezi Latinoameričany. Kromě toho jsou změny zánětlivých markerů omezené a v současnosti jsou k dispozici rozsáhlejší hodnocení. Na tomto pozadí jsme hodnotili, zda by LOVAZA mohla zlepšit aterosklerotické riziko prostřednictvím zlepšení průtokem zprostředkované dilatace brachiální arterie a také prostřednictvím snížení komplexního panelu zánětlivých markerů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika HTN
- Hispánská nebo nehispánská bílá
- Věk > 18
Jeden další rizikový faktor KVO
- Věk > 55 pro muže nebo > 65 pro ženy
- DM
- Dyslipidémie O TC >220 nebo O LDL >130 nebo O při léčbě statiny
- Současný kuřák
- Chronické onemocnění ledvin definované jako GFR <60 ml/min/1,72 m2
- BMI > 30 kg/m2
- Pozitivní mikroalbuminurie – Schopnost podepsat souhlas a ochotu dokončit 12měsíční období sledování.
Kritéria vyloučení použitá pro SA3/4 budou platit také pro Cíl 4.3. Patří mezi ně faktory, které činí hodnocení endoteliální funkce nespolehlivé, jako jsou:
- Klinicky manifestní KVO (včetně anginy pectoris, infarktu myokardu, chirurgické nebo perkutánní koronární revaskularizace, cévní mozkové příhody, cerebrovaskulární revaskularizace, onemocnění periferních cév, srdečního selhání nebo onemocnění srdečních chlopní
- Elektrokardiografický důkaz předchozího infarktu myokardu
- Známé chlopenní onemocnění srdce alespoň střední závažnosti
- Známá systolická dysfunkce levé komory (LVEF < 0,50)
- Onemocnění ledvin v konečném stádiu
- Anamnéza zánětlivého onemocnění nebo vaskulitidy (včetně revmatoidní artritidy, systémového lupus erytematózy, Raynaudova fenoménu nebo jiného onemocnění pojivové tkáně/vaskulitid)
- Léčba kortikosteroidy
- Zneužívání účinných látek
- Předpokládaná délka života <12 měsíců v důsledku komorbidního stavu
- Plánuje se přestěhovat z oblasti Denveru do 12 měsíců
- Předchozí trauma nebo operace brachiální tepny
- Obvod paže přesahující 42 cm.
Mezi další kritéria vyloučení pro účast v Cíli 4.3 patří:
- Těhotenství nebo kojení
- Známá citlivost nebo alergie na ryby
- Známá citlivost nebo alergie na doplňky s omega-3 mastnými kyselinami
- Užívání doplňků omega-3 mastných kyselin v posledních 2 týdnech - může se zúčastnit po 2 týdnech vymývání
- Triglyceridy > 500 mg/dl.
- Hladiny alaninaminotransferázy (ALT) nad 3x horní hranicí normálu
- Není to dobrý kandidát na účast na základě názoru vyšetřovatelů.
- Současná léčba derivátem kyseliny fibrové
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
4 tablety placeba v závislosti na randomizaci
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Omega 3
ethylestery omega-3-kyselin a poučeni, aby užívali 4 tobolky po 1 mg denně
|
Subjekty splňující kritéria způsobilosti budou randomizovány tak, aby dostaly dodávku ethylesterů omega-3-kyselin nebo placeba, a instruovány, aby užívaly 4 kapsle denně.
Po randomizaci a ve 3, 6 a 9 měsících bude podána 3měsíční zásoba studovaného léku.
Subjekty budou požádány, aby přinesly nepoužité zásoby na každou čtvrtletní návštěvu za účelem ověření dodržování.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rychlosti pulzní vlny u aktivních pacientů vs. pacientů léčených placebem.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Provedli jsme prospektivní, randomizovanou; dvojitě zaslepená studie omega-3 mastných kyselin mezi 60 latinskoamerickými a bílými hypertoniky s rizikem KVO. Pacienti dostávali denně buď 4 g omega-3 mastných kyselin nebo odpovídající placebo. Hlavním výsledným měřítkem byla změna PWV pažní-kotník. . |
Výchozí stav, 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna fosfolipázy A2 spojené s lipoproteinem (LpPLA2)
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
|
základní stav, 3 měsíce
|
|
Změna hsCRP
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
|
základní stav, 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carlin S Long, MD, Denver Health Medical Center Chief of Cardiology
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08-0722 LUCHAR AIM 4
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .