- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00935766
Effetto dell'olio di pesce (acidi grassi Omega-3) sulle arterie
I latini utilizzano azioni di salute cardiovascolare per ridurre il rischio (LUCHAR): effetto degli acidi grassi omega-3 sulla funzione vascolare e sull'infiammazione
L'obiettivo generale degli obiettivi specifici 4.1 e 4.2 di LUCHAR è valutare il contributo aggiuntivo dei marcatori di rischio di malattie cardiovascolari (CVD) ai tradizionali fattori di rischio biomedico nella previsione di CVD precliniche. L'obiettivo specifico 4.3 testerà l'impatto dell'integrazione di acidi grassi omega-3 sui marcatori di rischio e sui marcatori preclinici di CVD nei pazienti ispanici.
Obiettivo specifico 4.3: Condurre uno studio randomizzato, controllato con placebo, sull'effetto dell'integrazione di acidi grassi omega-3 sulla funzione vascolare misurata dalla reattività dell'arteria brachiale (BAR) e sui marker infiammatori circolanti.
Ipotesi:
- L'integrazione giornaliera di acidi grassi omega-3 migliorerà la funzione vascolare nei soggetti ad alto rischio di CVD.
- L'integrazione giornaliera di acidi grassi omega-3 ridurrà i punteggi del pannello proteico infiammatorio nei soggetti ad alto rischio di CVD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli acidi grassi omega-3 riducono i trigliceridi (TG) in modo simile agli acidi fibrici abbassando il rilascio epatico di TG, riducendo la produzione di VLDL, stimolando la lipoproteina lipasi e migliorando la clearance dei TG. Sebbene le statine siano ampiamente utilizzate tra i pazienti con DH, la nostra popolazione complessiva, anche quella con CHD, ha livelli piuttosto bassi di colesterolo LDL (Krantz et al, 2004). Questo probabilmente riflette la nostra popolazione che è prevalentemente latina con un'alta incidenza di sindrome metabolica. Tra i nostri pazienti, spesso raggiungiamo gli obiettivi NCEP LDL-c, ma gli obiettivi secondari per non-HDL, HDL e TG sono raramente raggiunti. Questa è un'opportunità insoddisfatta dato il forte contributo indipendente di non-HDL (McQueen et al, 2008), HDL (D'Agostino et al, 2008) e TG (Nordestgaard et al, 2007, Tirosh et al, 2007) al rischio CHD , che può essere particolarmente importante nelle popolazioni latine.
Il farmaco in studio (LOVAZA) migliora il rapporto TC/HDL che è il più forte predittore di eventi CHD sulla base dello studio Interheart di circa 30.000 pazienti citato sopra. LOVAZA non ha effetti P450 epatici e per questo motivo non ha effetti avversi clinici significativi, il che lo rende vantaggioso per l'uso in una popolazione con molteplici comorbilità che sono a rischio di interazioni farmacologiche e hanno difficoltà con l'aderenza ai farmaci. Data l'elevata incidenza di insulino-resistenza tra la popolazione CHD prevalentemente latina di DH e i forti lipidi (Harris et al, 1997; Davidson et al 2007) nonché i dati sugli esiti nella CHD (ricercatori GISSI, 1999) questo agente ha una potenziale utilità clinica nella nostra popolazione .
Ad oggi, con LOVAZA non sono stati dimostrati in modo prospettico risultati migliori nelle popolazioni non affette da malattia coronarica. Sebbene dati recenti suggeriscano effetti promettenti sui produttori di infiammazione come LpPLA2, l'impatto di LOVAZA sui marcatori preclinici di aterosclerosi come BAR e CIMT non è stato ben caratterizzato, in particolare tra i latini. Inoltre, i cambiamenti nei marcatori infiammatori sono stati limitati e attualmente sono disponibili valutazioni più ampie. In questo contesto, abbiamo valutato se LOVAZA potesse migliorare il rischio aterosclerotico attraverso il miglioramento della dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale e attraverso la riduzione di un pannello completo di marcatori infiammatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di HTN
- Bianco ispanico o non ispanico
- Età > 18
Un ulteriore fattore di rischio CVD
- Età > 55 per i maschi o > 65 per le femmine
- DM
- Dislipidemia O TC >220 o O LDL >130 o O in terapia con statine
- Fumatore attuale
- Malattia renale cronica definita come GFR <60 ml/min/1,72 m2
- IMC > 30 kg/m2
- Microalbuminuria positiva - In grado di firmare il modulo di consenso e disposto a completare il periodo di follow-up di 12 mesi.
I criteri di esclusione utilizzati per SA3/4 si applicheranno anche all'Obiettivo 4.3. Questi includono fattori che rendono inaffidabile la valutazione della funzione endoteliale, come:
- CVD clinicamente manifesta (tra cui angina, infarto del miocardio, rivascolarizzazione coronarica chirurgica o percutanea, ictus, rivascolarizzazione cerebrovascolare, malattia vascolare periferica, insufficienza cardiaca o cardiopatia valvolare
- Evidenza elettrocardiografica di pregresso infarto miocardico
- Cardiopatia valvolare nota di gravità almeno moderata
- Disfunzione sistolica ventricolare sinistra nota (LVEF <0,50)
- Malattia renale allo stadio terminale
- Anamnesi di malattia infiammatoria o vasculite (inclusa artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, fenomeno di Raynaud o altre malattie del tessuto connettivo/vasculiti)
- Terapia con corticosteroidi
- Abuso di sostanze attive
- Aspettativa di vita prevista <12 mesi a causa della condizione di comorbidità
- Prevede di allontanarsi dall'area di Denver entro 12 mesi
- Precedente trauma o intervento chirurgico dell'arteria brachiale
- Circonferenza del braccio superiore a 42 cm.
Ulteriori criteri di esclusione per la partecipazione all'obiettivo 4.3 includono:
- Gravidanza o allattamento
- Sensibilità o allergia nota al pesce
- Sensibilità o allergia nota agli integratori di acidi grassi omega-3
- L'assunzione di integratori di acidi grassi omega-3 nelle ultime 2 settimane può partecipare dopo 2 settimane di washout
- Trigliceridi > 500 mg/dL.
- Livelli di alanina aminotransferasi (ALT) superiori a 3 volte il limite superiore della norma
- Non un buon candidato per la partecipazione in base al parere degli inquirenti.
- Terapia in corso con un derivato dell'acido fibrico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Pillola di zucchero
4 compresse di placebo dipendenti dalla randomizzazione
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: Omega 3
esteri etilici dell'acido omega-3 e le è stato chiesto di assumere 4 capsule da 1 mg al giorno
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I soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati per ricevere una fornitura di esteri etilici di acido omega-3 o placebo e istruiti a prendere 4 capsule al giorno.
Dopo la randomizzazione e a 3, 6 e 9 mesi, verrà somministrata una fornitura di 3 mesi del farmaco oggetto dello studio.
Ai soggetti verrà chiesto di portare le forniture non utilizzate a ogni visita trimestrale per l'accertamento dell'adesione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della velocità dell'onda del polso nei pazienti attivi rispetto a quelli trattati con placebo.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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Abbiamo condotto un prospettico, randomizzato; studio in doppio cieco sugli acidi grassi omega-3 tra 60 pazienti ipertesi latini e bianchi a rischio di CVD. I pazienti hanno ricevuto giornalmente 4 g di acidi grassi omega-3 o placebo abbinato. La principale misura di esito era il cambiamento nel PWV della caviglia brachiale. . |
Basale, 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Modifica della fosfolipasi A2 associata alle lipoproteine (LpPLA2)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
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basale, 3 mesi
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Modifica di hsCRP
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
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basale, 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Carlin S Long, MD, Denver Health Medical Center Chief of Cardiology
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08-0722 LUCHAR AIM 4
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