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Effetto dell'olio di pesce (acidi grassi Omega-3) sulle arterie

23 settembre 2014 aggiornato da: Carlin Long, Denver Health and Hospital Authority

I latini utilizzano azioni di salute cardiovascolare per ridurre il rischio (LUCHAR): effetto degli acidi grassi omega-3 sulla funzione vascolare e sull'infiammazione

L'obiettivo generale degli obiettivi specifici 4.1 e 4.2 di LUCHAR è valutare il contributo aggiuntivo dei marcatori di rischio di malattie cardiovascolari (CVD) ai tradizionali fattori di rischio biomedico nella previsione di CVD precliniche. L'obiettivo specifico 4.3 testerà l'impatto dell'integrazione di acidi grassi omega-3 sui marcatori di rischio e sui marcatori preclinici di CVD nei pazienti ispanici.

Obiettivo specifico 4.3: Condurre uno studio randomizzato, controllato con placebo, sull'effetto dell'integrazione di acidi grassi omega-3 sulla funzione vascolare misurata dalla reattività dell'arteria brachiale (BAR) e sui marker infiammatori circolanti.

Ipotesi:

  1. L'integrazione giornaliera di acidi grassi omega-3 migliorerà la funzione vascolare nei soggetti ad alto rischio di CVD.
  2. L'integrazione giornaliera di acidi grassi omega-3 ridurrà i punteggi del pannello proteico infiammatorio nei soggetti ad alto rischio di CVD.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli acidi grassi omega-3 riducono i trigliceridi (TG) in modo simile agli acidi fibrici abbassando il rilascio epatico di TG, riducendo la produzione di VLDL, stimolando la lipoproteina lipasi e migliorando la clearance dei TG. Sebbene le statine siano ampiamente utilizzate tra i pazienti con DH, la nostra popolazione complessiva, anche quella con CHD, ha livelli piuttosto bassi di colesterolo LDL (Krantz et al, 2004). Questo probabilmente riflette la nostra popolazione che è prevalentemente latina con un'alta incidenza di sindrome metabolica. Tra i nostri pazienti, spesso raggiungiamo gli obiettivi NCEP LDL-c, ma gli obiettivi secondari per non-HDL, HDL e TG sono raramente raggiunti. Questa è un'opportunità insoddisfatta dato il forte contributo indipendente di non-HDL (McQueen et al, 2008), HDL (D'Agostino et al, 2008) e TG (Nordestgaard et al, 2007, Tirosh et al, 2007) al rischio CHD , che può essere particolarmente importante nelle popolazioni latine.

Il farmaco in studio (LOVAZA) migliora il rapporto TC/HDL che è il più forte predittore di eventi CHD sulla base dello studio Interheart di circa 30.000 pazienti citato sopra. LOVAZA non ha effetti P450 epatici e per questo motivo non ha effetti avversi clinici significativi, il che lo rende vantaggioso per l'uso in una popolazione con molteplici comorbilità che sono a rischio di interazioni farmacologiche e hanno difficoltà con l'aderenza ai farmaci. Data l'elevata incidenza di insulino-resistenza tra la popolazione CHD prevalentemente latina di DH e i forti lipidi (Harris et al, 1997; Davidson et al 2007) nonché i dati sugli esiti nella CHD (ricercatori GISSI, 1999) questo agente ha una potenziale utilità clinica nella nostra popolazione .

Ad oggi, con LOVAZA non sono stati dimostrati in modo prospettico risultati migliori nelle popolazioni non affette da malattia coronarica. Sebbene dati recenti suggeriscano effetti promettenti sui produttori di infiammazione come LpPLA2, l'impatto di LOVAZA sui marcatori preclinici di aterosclerosi come BAR e CIMT non è stato ben caratterizzato, in particolare tra i latini. Inoltre, i cambiamenti nei marcatori infiammatori sono stati limitati e attualmente sono disponibili valutazioni più ampie. In questo contesto, abbiamo valutato se LOVAZA potesse migliorare il rischio aterosclerotico attraverso il miglioramento della dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale e attraverso la riduzione di un pannello completo di marcatori infiammatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di HTN
  • Bianco ispanico o non ispanico
  • Età > 18
  • Un ulteriore fattore di rischio CVD

    • Età > 55 per i maschi o > 65 per le femmine
    • DM
    • Dislipidemia O TC >220 o O LDL >130 o O in terapia con statine
    • Fumatore attuale
    • Malattia renale cronica definita come GFR <60 ml/min/1,72 m2
    • IMC > 30 kg/m2
    • Microalbuminuria positiva - In grado di firmare il modulo di consenso e disposto a completare il periodo di follow-up di 12 mesi.

I criteri di esclusione utilizzati per SA3/4 si applicheranno anche all'Obiettivo 4.3. Questi includono fattori che rendono inaffidabile la valutazione della funzione endoteliale, come:

  • CVD clinicamente manifesta (tra cui angina, infarto del miocardio, rivascolarizzazione coronarica chirurgica o percutanea, ictus, rivascolarizzazione cerebrovascolare, malattia vascolare periferica, insufficienza cardiaca o cardiopatia valvolare
  • Evidenza elettrocardiografica di pregresso infarto miocardico
  • Cardiopatia valvolare nota di gravità almeno moderata
  • Disfunzione sistolica ventricolare sinistra nota (LVEF <0,50)
  • Malattia renale allo stadio terminale
  • Anamnesi di malattia infiammatoria o vasculite (inclusa artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, fenomeno di Raynaud o altre malattie del tessuto connettivo/vasculiti)
  • Terapia con corticosteroidi
  • Abuso di sostanze attive
  • Aspettativa di vita prevista <12 mesi a causa della condizione di comorbidità
  • Prevede di allontanarsi dall'area di Denver entro 12 mesi
  • Precedente trauma o intervento chirurgico dell'arteria brachiale
  • Circonferenza del braccio superiore a 42 cm.

Ulteriori criteri di esclusione per la partecipazione all'obiettivo 4.3 includono:

  • Gravidanza o allattamento
  • Sensibilità o allergia nota al pesce
  • Sensibilità o allergia nota agli integratori di acidi grassi omega-3
  • L'assunzione di integratori di acidi grassi omega-3 nelle ultime 2 settimane può partecipare dopo 2 settimane di washout
  • Trigliceridi > 500 mg/dL.
  • Livelli di alanina aminotransferasi (ALT) superiori a 3 volte il limite superiore della norma
  • Non un buon candidato per la partecipazione in base al parere degli inquirenti.
  • Terapia in corso con un derivato dell'acido fibrico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
4 compresse di placebo dipendenti dalla randomizzazione
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero
Comparatore attivo: Omega 3
esteri etilici dell'acido omega-3 e le è stato chiesto di assumere 4 capsule da 1 mg al giorno
I soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati per ricevere una fornitura di esteri etilici di acido omega-3 o placebo e istruiti a prendere 4 capsule al giorno. Dopo la randomizzazione e a 3, 6 e 9 mesi, verrà somministrata una fornitura di 3 mesi del farmaco oggetto dello studio. Ai soggetti verrà chiesto di portare le forniture non utilizzate a ogni visita trimestrale per l'accertamento dell'adesione.
Altri nomi:
  • Lovazza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della velocità dell'onda del polso nei pazienti attivi rispetto a quelli trattati con placebo.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi

Abbiamo condotto un prospettico, randomizzato; studio in doppio cieco sugli acidi grassi omega-3 tra 60 pazienti ipertesi latini e bianchi a rischio di CVD. I pazienti hanno ricevuto giornalmente 4 g di acidi grassi omega-3 o placebo abbinato. La principale misura di esito era il cambiamento nel PWV della caviglia brachiale.

.

Basale, 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica della fosfolipasi A2 associata alle lipoproteine ​​(LpPLA2)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
basale, 3 mesi
Modifica di hsCRP
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
basale, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlin S Long, MD, Denver Health Medical Center Chief of Cardiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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