- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00935766
Kalaöljyn (omega-3-rasvahappojen) vaikutus valtimoihin
Latinot, jotka käyttävät kardioterveystoimenpiteitä riskin vähentämiseksi (LUCHAR): Omega-3-rasvahappojen vaikutus verisuonten toimintaan ja tulehdukseen
LUCHARin erityistavoitteiden 4.1 ja 4.2 yleisenä tavoitteena on arvioida sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskimarkkerien lisäosuutta perinteisiin biolääketieteellisiin riskitekijöihin prekliinisen sydän- ja verisuonitautien ennustamisessa. Erityistavoitteessa 4.3 testataan omega-3-rasvahappolisän vaikutusta sydän- ja verisuonitautien riskimarkkereihin ja prekliinisiin markkereihin latinalaisamerikkalaispotilailla.
Erityinen tavoite 4.3: Suorita satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus omega-3-rasvahappolisän vaikutuksista verisuonten toimintaan mitattuna olkapäävaltimon reaktiivisuudella (BAR) ja verenkierrossa oleviin tulehdusmarkkereihin.
Hypoteesit:
- Päivittäinen omega-3-rasvahappolisä parantaa verisuonten toimintaa potilailla, joilla on suuri sydän- ja verisuonisairauksien riski.
- Päivittäinen omega-3-rasvahappolisäys alentaa tulehduksellisia proteiinipaneelipisteitä potilailla, joilla on suuri sydän- ja verisuonitautiriski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Omega-3-rasvahapot vähentävät triglyseridejä (TG) samalla tavalla kuin fibriinihappoja vähentämällä maksan TG:n vapautumista, vähentämällä VLDL-tuotantoa, stimuloimalla lipoproteiinilipaasia ja tehostamalla TG-puhdistumaa. Vaikka statiineja käytetään laajalti DH-potilaiden keskuudessa, koko väestöllämme, jopa sepelvaltimotautia sairastavilla, on melko alhaiset LDL-kolesterolitasot (Krantz et al, 2004). Tämä todennäköisesti heijastaa väestöämme, joka on pääasiassa latinalaisia ja jolla on korkea metabolisen oireyhtymän esiintyvyys. Potilaillamme saavutamme usein LDL-c:n NCEP-tavoitteet, mutta toissijaiset tavoitteet ei-HDL:lle, HDL:lle ja TG:lle saavutetaan harvoin. Tämä on käyttämätön tilaisuus, kun otetaan huomioon ei-HDL:n (McQueen et al, 2008), HDL:n (D'Agostino et al, 2008) ja TG:n (Nordestgaard et al, 2007, Tirosh et al, 2007) vahva riippumaton panos sepelvaltimotautiriskiin. , mikä voi olla erityisen tärkeää latinalaisväestössä.
Tutkimuslääke (LOVAZA) parantaa TC/HDL-suhdetta, joka on vahvin CHD-tapahtumien ennustaja edellä mainitun ~30 000 potilaan Interheart-tutkimuksen perusteella. LOVAZAlla ei ole maksan P450-vaikutuksia eikä merkittäviä kliinisiä haittavaikutuksia, joten se on edullinen käytettäväksi populaatiossa, jolla on useita samanaikaisia sairauksia, joilla on riski lääkkeiden välisistä yhteisvaikutuksista ja joilla on vaikeuksia noudattaa lääkehoitoa. Ottaen huomioon insuliiniresistenssin korkea esiintyvyys DH:n pääasiallisesti latinalaisperäisessä CHD-populaatiossa ja vahvat lipidit (Harris et al, 1997; Davidson et al 2007) sekä CHD:n tulostiedot (GISSI-tutkijat, 1999), tällä aineella on mahdollista kliinistä käyttöä populaatiossamme. .
Tähän mennessä LOVAZAlla ei ole osoitettu parantuneita tuloksia muissa kuin sepelvaltimotautipopulaatioissa. Vaikka viimeaikaiset tiedot viittaavat lupaaviin vaikutuksiin tulehduksen aiheuttajiin, kuten LpPLA2, LOVAZA:n vaikutusta ateroskleroosin prekliinisiin markkereihin, kuten BAR ja CIMT, ei ole kuvattu hyvin etenkään latinoiden keskuudessa. Lisäksi muutokset tulehdusmarkkereissa ovat olleet rajallisia ja laajempia arvioita on tällä hetkellä saatavilla. Tätä taustaa vasten arvioimme, voisiko LOVAZA parantaa ateroskleroottista riskiä parantamalla virtausvälitteistä brakiaalivaltimon laajentumista sekä vähentämällä kattavaa tulehdusmerkkipaneelia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HTN:n diagnoosi
- latinalaisamerikkalainen tai ei-latinalaisamerikkalainen valkoinen
- Ikä > 18
Yksi ylimääräinen CVD-riskitekijä
- Ikä > 55 miehillä tai > 65 naisilla
- DM
- Dyslipidemia O TC > 220 tai O LDL > 130 tai O statiinihoidossa
- Nykyinen tupakoitsija
- Krooninen munuaissairaus määritellään GFR:ksi <60 ml/min/1,72 m2
- BMI > 30 kg/m2
- Positiivinen mikroalbuminuria - Pystyy allekirjoittamaan suostumuslomakkeen ja valmis suorittamaan 12 kuukauden seurantajakson.
SA3/4:n poissulkemiskriteerit koskevat myös tavoitetta 4.3. Näitä ovat tekijät, jotka tekevät endoteelin toiminnan arvioinnista epäluotettavaa, kuten:
- Kliinisesti ilmeinen sydän- ja verisuonitauti (mukaan lukien angina pectoris, sydäninfarkti, kirurginen tai perkutaaninen sepelvaltimorevaskularisaatio, aivohalvaus, aivoverenkierron revaskularisaatio, perifeerinen verisuonisairaus, sydämen vajaatoiminta tai läppäsydänsairaus
- Elektrokardiografiset todisteet aiemmasta sydäninfarktista
- Tunnettu, vähintään kohtalainen sydänläppäsairaus
- Tunnettu vasemman kammion systolinen toimintahäiriö (LVEF < 0,50)
- Loppuvaiheen munuaissairaus
- Aiemmin tulehdussairaus tai vaskuliitti (mukaan lukien nivelreuma, systeeminen lupus erythematosis, Raynaud-ilmiö tai muu sidekudossairaus/verisuonitulehdus)
- Kortikosteroidihoito
- Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö
- Arvioitu elinajanodote <12 kuukautta samanaikaisen sairauden vuoksi
- Aikoo muuttaa pois Denverin alueelta 12 kuukauden sisällä
- Aiempi olkapäävaltimon trauma tai leikkaus
- Olkavarren ympärysmitta yli 42 cm.
Tavoitteeseen 4.3 osallistumisen lisäperusteita ovat:
- Raskaus tai imetys
- Tunnettu herkkyys tai allergia kalalle
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia omega-3-rasvahappolisäaineille
- Omega-3-rasvahappolisän ottaminen viimeisen 2 viikon aikana - voi osallistua 2 viikon huuhtoutumiseen
- Triglyseridit > 500 mg/dl.
- Alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasot yli kolme kertaa normaalin ylärajan
- Ei hyvä ehdokas osallistujaksi tutkijoiden mielipiteen perusteella.
- Nykyinen hoito fibriinihappojohdannaisella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Sokeri pilleri
4 plaseboa satunnaistamisesta riippuen
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Omega 3
omega-3-happoetyyliesterit ja kehotettiin ottamaan 4 1 mg kapselia päivittäin
|
Kelpoisuusehdot täyttävät koehenkilöt satunnaistetaan saamaan omega-3-happoetyyliestereitä tai lumelääkettä, ja heitä neuvotaan ottamaan 4 kapselia päivittäin.
Tutkimuslääkettä annetaan 3 kuukaudeksi satunnaistamisen jälkeen ja 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua.
Koehenkilöitä pyydetään tuomaan käyttämättömät tarvikkeet kullekin neljännesvuosittaiselle vierailulle, jotta varmistetaan noudattaminen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pulssiaallon nopeudessa aktiivisilla vs. lumelääkettä saaneilla potilailla.
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Teimme mahdollisen, satunnaistetun; Omega-3-rasvahappojen kaksoissokkotutkimus 60 latino- ja valkoihoisella verenpainepotilaalla, joilla oli sydän- ja verisuonitautiriski. Potilaat saivat päivittäin joko 4 g omega-3-rasvahappoja tai vastaavaa lumelääkettä. Pääasiallinen tulosmitta oli muutos brachial-nilkan PWV:ssä. . |
Perustaso, 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lipoproteiiniin liittyvässä fosfolipaasi A2:ssa (LpPLA2)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
|
lähtötaso, 3 kuukautta
|
|
Muutos hsCRP:ssä
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
|
lähtötaso, 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carlin S Long, MD, Denver Health Medical Center Chief of Cardiology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-0722 LUCHAR AIM 4
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .