Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kalaöljyn (omega-3-rasvahappojen) vaikutus valtimoihin

tiistai 23. syyskuuta 2014 päivittänyt: Carlin Long, Denver Health and Hospital Authority

Latinot, jotka käyttävät kardioterveystoimenpiteitä riskin vähentämiseksi (LUCHAR): Omega-3-rasvahappojen vaikutus verisuonten toimintaan ja tulehdukseen

LUCHARin erityistavoitteiden 4.1 ja 4.2 yleisenä tavoitteena on arvioida sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskimarkkerien lisäosuutta perinteisiin biolääketieteellisiin riskitekijöihin prekliinisen sydän- ja verisuonitautien ennustamisessa. Erityistavoitteessa 4.3 testataan omega-3-rasvahappolisän vaikutusta sydän- ja verisuonitautien riskimarkkereihin ja prekliinisiin markkereihin latinalaisamerikkalaispotilailla.

Erityinen tavoite 4.3: Suorita satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus omega-3-rasvahappolisän vaikutuksista verisuonten toimintaan mitattuna olkapäävaltimon reaktiivisuudella (BAR) ja verenkierrossa oleviin tulehdusmarkkereihin.

Hypoteesit:

  1. Päivittäinen omega-3-rasvahappolisä parantaa verisuonten toimintaa potilailla, joilla on suuri sydän- ja verisuonisairauksien riski.
  2. Päivittäinen omega-3-rasvahappolisäys alentaa tulehduksellisia proteiinipaneelipisteitä potilailla, joilla on suuri sydän- ja verisuonitautiriski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Omega-3-rasvahapot vähentävät triglyseridejä (TG) samalla tavalla kuin fibriinihappoja vähentämällä maksan TG:n vapautumista, vähentämällä VLDL-tuotantoa, stimuloimalla lipoproteiinilipaasia ja tehostamalla TG-puhdistumaa. Vaikka statiineja käytetään laajalti DH-potilaiden keskuudessa, koko väestöllämme, jopa sepelvaltimotautia sairastavilla, on melko alhaiset LDL-kolesterolitasot (Krantz et al, 2004). Tämä todennäköisesti heijastaa väestöämme, joka on pääasiassa latinalaisia ​​ja jolla on korkea metabolisen oireyhtymän esiintyvyys. Potilaillamme saavutamme usein LDL-c:n NCEP-tavoitteet, mutta toissijaiset tavoitteet ei-HDL:lle, HDL:lle ja TG:lle saavutetaan harvoin. Tämä on käyttämätön tilaisuus, kun otetaan huomioon ei-HDL:n (McQueen et al, 2008), HDL:n (D'Agostino et al, 2008) ja TG:n (Nordestgaard et al, 2007, Tirosh et al, 2007) vahva riippumaton panos sepelvaltimotautiriskiin. , mikä voi olla erityisen tärkeää latinalaisväestössä.

Tutkimuslääke (LOVAZA) parantaa TC/HDL-suhdetta, joka on vahvin CHD-tapahtumien ennustaja edellä mainitun ~30 000 potilaan Interheart-tutkimuksen perusteella. LOVAZAlla ei ole maksan P450-vaikutuksia eikä merkittäviä kliinisiä haittavaikutuksia, joten se on edullinen käytettäväksi populaatiossa, jolla on useita samanaikaisia ​​​​sairauksia, joilla on riski lääkkeiden välisistä yhteisvaikutuksista ja joilla on vaikeuksia noudattaa lääkehoitoa. Ottaen huomioon insuliiniresistenssin korkea esiintyvyys DH:n pääasiallisesti latinalaisperäisessä CHD-populaatiossa ja vahvat lipidit (Harris et al, 1997; Davidson et al 2007) sekä CHD:n tulostiedot (GISSI-tutkijat, 1999), tällä aineella on mahdollista kliinistä käyttöä populaatiossamme. .

Tähän mennessä LOVAZAlla ei ole osoitettu parantuneita tuloksia muissa kuin sepelvaltimotautipopulaatioissa. Vaikka viimeaikaiset tiedot viittaavat lupaaviin vaikutuksiin tulehduksen aiheuttajiin, kuten LpPLA2, LOVAZA:n vaikutusta ateroskleroosin prekliinisiin markkereihin, kuten BAR ja CIMT, ei ole kuvattu hyvin etenkään latinoiden keskuudessa. Lisäksi muutokset tulehdusmarkkereissa ovat olleet rajallisia ja laajempia arvioita on tällä hetkellä saatavilla. Tätä taustaa vasten arvioimme, voisiko LOVAZA parantaa ateroskleroottista riskiä parantamalla virtausvälitteistä brakiaalivaltimon laajentumista sekä vähentämällä kattavaa tulehdusmerkkipaneelia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HTN:n diagnoosi
  • latinalaisamerikkalainen tai ei-latinalaisamerikkalainen valkoinen
  • Ikä > 18
  • Yksi ylimääräinen CVD-riskitekijä

    • Ikä > 55 miehillä tai > 65 naisilla
    • DM
    • Dyslipidemia O TC > 220 tai O LDL > 130 tai O statiinihoidossa
    • Nykyinen tupakoitsija
    • Krooninen munuaissairaus määritellään GFR:ksi <60 ml/min/1,72 m2
    • BMI > 30 kg/m2
    • Positiivinen mikroalbuminuria - Pystyy allekirjoittamaan suostumuslomakkeen ja valmis suorittamaan 12 kuukauden seurantajakson.

SA3/4:n poissulkemiskriteerit koskevat myös tavoitetta 4.3. Näitä ovat tekijät, jotka tekevät endoteelin toiminnan arvioinnista epäluotettavaa, kuten:

  • Kliinisesti ilmeinen sydän- ja verisuonitauti (mukaan lukien angina pectoris, sydäninfarkti, kirurginen tai perkutaaninen sepelvaltimorevaskularisaatio, aivohalvaus, aivoverenkierron revaskularisaatio, perifeerinen verisuonisairaus, sydämen vajaatoiminta tai läppäsydänsairaus
  • Elektrokardiografiset todisteet aiemmasta sydäninfarktista
  • Tunnettu, vähintään kohtalainen sydänläppäsairaus
  • Tunnettu vasemman kammion systolinen toimintahäiriö (LVEF < 0,50)
  • Loppuvaiheen munuaissairaus
  • Aiemmin tulehdussairaus tai vaskuliitti (mukaan lukien nivelreuma, systeeminen lupus erythematosis, Raynaud-ilmiö tai muu sidekudossairaus/verisuonitulehdus)
  • Kortikosteroidihoito
  • Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö
  • Arvioitu elinajanodote <12 kuukautta samanaikaisen sairauden vuoksi
  • Aikoo muuttaa pois Denverin alueelta 12 kuukauden sisällä
  • Aiempi olkapäävaltimon trauma tai leikkaus
  • Olkavarren ympärysmitta yli 42 cm.

Tavoitteeseen 4.3 osallistumisen lisäperusteita ovat:

  • Raskaus tai imetys
  • Tunnettu herkkyys tai allergia kalalle
  • Tunnettu yliherkkyys tai allergia omega-3-rasvahappolisäaineille
  • Omega-3-rasvahappolisän ottaminen viimeisen 2 viikon aikana - voi osallistua 2 viikon huuhtoutumiseen
  • Triglyseridit > 500 mg/dl.
  • Alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasot yli kolme kertaa normaalin ylärajan
  • Ei hyvä ehdokas osallistujaksi tutkijoiden mielipiteen perusteella.
  • Nykyinen hoito fibriinihappojohdannaisella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Sokeri pilleri
4 plaseboa satunnaistamisesta riippuen
Muut nimet:
  • Sokeripilleri
Active Comparator: Omega 3
omega-3-happoetyyliesterit ja kehotettiin ottamaan 4 1 mg kapselia päivittäin
Kelpoisuusehdot täyttävät koehenkilöt satunnaistetaan saamaan omega-3-happoetyyliestereitä tai lumelääkettä, ja heitä neuvotaan ottamaan 4 kapselia päivittäin. Tutkimuslääkettä annetaan 3 kuukaudeksi satunnaistamisen jälkeen ja 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua. Koehenkilöitä pyydetään tuomaan käyttämättömät tarvikkeet kullekin neljännesvuosittaiselle vierailulle, jotta varmistetaan noudattaminen.
Muut nimet:
  • Lovaza

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos pulssiaallon nopeudessa aktiivisilla vs. lumelääkettä saaneilla potilailla.
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta

Teimme mahdollisen, satunnaistetun; Omega-3-rasvahappojen kaksoissokkotutkimus 60 latino- ja valkoihoisella verenpainepotilaalla, joilla oli sydän- ja verisuonitautiriski. Potilaat saivat päivittäin joko 4 g omega-3-rasvahappoja tai vastaavaa lumelääkettä. Pääasiallinen tulosmitta oli muutos brachial-nilkan PWV:ssä.

.

Perustaso, 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lipoproteiiniin liittyvässä fosfolipaasi A2:ssa (LpPLA2)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
lähtötaso, 3 kuukautta
Muutos hsCRP:ssä
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
lähtötaso, 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Carlin S Long, MD, Denver Health Medical Center Chief of Cardiology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 29. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa