Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af fiskeolie (Omega-3 fedtsyrer) på arterier

23. september 2014 opdateret af: Carlin Long, Denver Health and Hospital Authority

Latinoer, der bruger cardio-sundhedsforanstaltninger til at reducere risikoen (LUCHAR): Effekt af omega-3-fedtsyrer på vaskulær funktion og inflammation

Det overordnede mål med LUCHAR specifikke mål 4.1 og 4.2 er at vurdere det yderligere bidrag fra risikomarkører for kardiovaskulær sygdom (CVD) til traditionelle biomedicinske risikofaktorer i forudsigelsen af ​​præklinisk CVD. Specifikt mål 4.3 vil teste virkningen af ​​omega-3 fedtsyretilskud på risikomarkører og prækliniske markører for hjerte-kar-sygdomme hos latinamerikanske patienter.

Specifikt mål 4.3: Udfør et randomiseret, placebokontrolleret forsøg af effekten af ​​omega-3 fedtsyretilskud på vaskulær funktion målt ved brachialis arteriereaktivitet (BAR) og på cirkulerende inflammatoriske markører.

Hypoteser:

  1. Dagligt tilskud af omega-3 fedtsyrer vil forbedre vaskulær funktion hos personer med høj risiko for hjerte-kar-sygdomme.
  2. Dagligt tilskud af omega-3 fedtsyrer vil reducere scorer for inflammatorisk proteinpanel hos personer med høj risiko for hjerte-kar-sygdomme.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Omega-3 fedtsyrer reducerer triglycerider (TG) på en måde svarende til fibrinsyrer ved at sænke hepatisk TG-frigivelse, reducere VLDL-produktion, stimulere lipoproteinlipase og forbedre TG-clearance. Selvom statiner er meget udbredt blandt DH-patienter, har vores samlede befolkning, selv dem med CHD, ret lave niveauer af LDL-kolesterol (Krantz et al, 2004). Dette afspejler sandsynligvis vores befolkning, der overvejende er latino med en høj forekomst af metabolisk syndrom. Blandt vores patienter opnår vi ofte LDL-c NCEP-mål, men sekundære mål for ikke-HDL, HDL og TG nås sjældent. Dette er en uopfyldt mulighed givet det stærke uafhængige bidrag fra ikke-HDL (McQueen et al, 2008), HDL (D'Agostino et al, 2008) og TG (Nordestgaard et al, 2007, Tirosh et al, 2007) til CHD-risiko , hvilket kan være særligt vigtigt i Latino-populationer.

Studielægemidlet (LOVAZA) forbedrer TC/HDL-forholdet, som er den stærkeste prædiktor for CHD-hændelser baseret på ~30.000 patienter Interheart-undersøgelsen nævnt ovenfor. LOVAZA har ingen lever P450-effekter og for den sags skyld ingen meningsfulde kliniske bivirkninger, hvilket gør det fordelagtigt til brug i en population med flere komorbiditeter, som er i risiko for lægemiddel-interaktioner og har svært ved at følge medicin. I betragtning af den høje forekomst af insulinresistens blandt DH's overvejende Latino CHD-population og stærke lipider (Harris et al, 1997; Davidson et al. 2007) samt udfaldsdata i CHD (GISSI-forskere, 1999) har dette middel potentiel klinisk nytte i vores befolkning .

Til dato er forbedrede resultater i ikke-CHD-populationer ikke blevet påvist prospektivt med LOVAZA. Selvom nyere data tyder på lovende virkninger på inflammatoriske makere såsom LpPLA2, er virkningen af ​​LOVAZA på prækliniske markører for aterosklerose såsom BAR og CIMT ikke blevet karakteriseret særligt blandt latinoer. Desuden har ændringer i inflammatoriske markører været begrænsede, og mere ekspansive evalueringer er i øjeblikket tilgængelige. På denne baggrund vurderede vi, om LOVAZA kunne forbedre aterosklerotisk risiko via forbedring af flowmedieret dilatation af brachialisarterien samt gennem reduktion i et omfattende inflammatorisk markørpanel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af HTN
  • Hispanic eller ikke-spansktalende hvid
  • Alder > 18
  • En yderligere CVD-risikofaktor

    • Alder > 55 for mænd eller > 65 for kvinder
    • DM
    • Dyslipidæmi O TC >220 eller O LDL >130 eller O ved statinbehandling
    • Nuværende ryger
    • Kronisk nyresygdom defineret som GFR <60 ml/min/1,72m2
    • BMI > 30 kg/m2
    • Positiv mikroalbuminuri - Kan underskrive samtykkeerklæring og er villig til at gennemføre en 12-måneders opfølgningsperiode.

Eksklusionskriterier anvendt for SA3/4 vil også gælde for mål 4.3. Disse omfatter faktorer, der gør vurdering af endotelfunktion upålidelig, såsom:

  • Klinisk manifest CVD (herunder angina, myokardieinfarkt, kirurgisk eller perkutan koronar revaskularisering, slagtilfælde, cerebrovaskulær revaskularisering, perifer vaskulær sygdom, hjertesvigt eller hjerteklapsygdom
  • Elektrokardiografisk bevis på tidligere myokardieinfarkt
  • Kendt hjerteklapsygdom af mindst moderat sværhedsgrad
  • Kendt venstre ventrikulær systolisk dysfunktion (LVEF < 0,50)
  • Nyresygdom i slutstadiet
  • Anamnese med inflammatorisk sygdom eller vaskulitis (herunder reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosis, Raynaud-fænomen eller andre bindevævssygdomme/vaskulitider)
  • Kortikosteroidbehandling
  • Misbrug af aktivt stof
  • Forventet levetid <12 måneder på grund af komorbid tilstand
  • Planlægger at flytte væk fra Denver-området inden for 12 måneder
  • Tidligere traumer eller operation af arterien brachialis
  • Overarms omkreds over 42 cm.

Yderligere eksklusionskriterier for deltagelse i mål 4.3 omfatter:

  • Graviditet eller amning
  • Kendt følsomhed eller allergi over for fisk
  • Kendt følsomhed eller allergi over for omega-3 fedtsyretilskud
  • Tager omega-3 fedtsyretilskud inden for de sidste 2 uger - kan deltage efter 2 ugers udvaskning
  • Triglycerider > 500 mg/dL.
  • Alanin aminotransferase (ALT) niveauer over 3x øvre normalgrænse
  • Ikke en god kandidat til deltagelse baseret på efterforskernes mening.
  • Nuværende terapi med et fibrinsyrederivat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Sukker pille
4 tabs placebo afhængig af randomisering
Andre navne:
  • Sukker pille
Aktiv komparator: Omega 3
omega-3-syre ethylestere og instrueret i at tage 4 1 mg kapsler dagligt
Forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive randomiseret til at modtage en forsyning af omega-3-syre-ethylestere eller placebo og instrueret i at tage 4 kapsler dagligt. En 3-måneders forsyning af undersøgelseslægemidlet vil blive givet efter randomisering og efter 3, 6 og 9 måneder. Forsøgspersoner vil blive bedt om at medbringe ubrugte forsyninger til hvert kvartalsvis besøg for at konstatere, om de er overholdt.
Andre navne:
  • Lovaza

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i pulsbølgehastighed hos aktive versus placebobehandlede patienter.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder

Vi gennemførte en prospektiv, randomiseret; dobbeltblindet undersøgelse af omega-3-fedtsyrer blandt 60 latino- og hvide hypertensive patienter med risiko for CVD. Patienterne fik enten 4 g omega-3 fedtsyrer eller matchet placebo dagligt. Det primære resultatmål var ændring i brachial-ankel PWV.

.

Baseline, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Lipoprotein-associeret Phospholipase A2 (LpPLA2)
Tidsramme: baseline, 3 måneder
baseline, 3 måneder
Ændring i hsCRP
Tidsramme: baseline, 3 måneder
baseline, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlin S Long, MD, Denver Health Medical Center Chief of Cardiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2009

Først opslået (Skøn)

9. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karsygdomme

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner