- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00935766
Virkning af fiskeolie (Omega-3 fedtsyrer) på arterier
Latinoer, der bruger cardio-sundhedsforanstaltninger til at reducere risikoen (LUCHAR): Effekt af omega-3-fedtsyrer på vaskulær funktion og inflammation
Det overordnede mål med LUCHAR specifikke mål 4.1 og 4.2 er at vurdere det yderligere bidrag fra risikomarkører for kardiovaskulær sygdom (CVD) til traditionelle biomedicinske risikofaktorer i forudsigelsen af præklinisk CVD. Specifikt mål 4.3 vil teste virkningen af omega-3 fedtsyretilskud på risikomarkører og prækliniske markører for hjerte-kar-sygdomme hos latinamerikanske patienter.
Specifikt mål 4.3: Udfør et randomiseret, placebokontrolleret forsøg af effekten af omega-3 fedtsyretilskud på vaskulær funktion målt ved brachialis arteriereaktivitet (BAR) og på cirkulerende inflammatoriske markører.
Hypoteser:
- Dagligt tilskud af omega-3 fedtsyrer vil forbedre vaskulær funktion hos personer med høj risiko for hjerte-kar-sygdomme.
- Dagligt tilskud af omega-3 fedtsyrer vil reducere scorer for inflammatorisk proteinpanel hos personer med høj risiko for hjerte-kar-sygdomme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Omega-3 fedtsyrer reducerer triglycerider (TG) på en måde svarende til fibrinsyrer ved at sænke hepatisk TG-frigivelse, reducere VLDL-produktion, stimulere lipoproteinlipase og forbedre TG-clearance. Selvom statiner er meget udbredt blandt DH-patienter, har vores samlede befolkning, selv dem med CHD, ret lave niveauer af LDL-kolesterol (Krantz et al, 2004). Dette afspejler sandsynligvis vores befolkning, der overvejende er latino med en høj forekomst af metabolisk syndrom. Blandt vores patienter opnår vi ofte LDL-c NCEP-mål, men sekundære mål for ikke-HDL, HDL og TG nås sjældent. Dette er en uopfyldt mulighed givet det stærke uafhængige bidrag fra ikke-HDL (McQueen et al, 2008), HDL (D'Agostino et al, 2008) og TG (Nordestgaard et al, 2007, Tirosh et al, 2007) til CHD-risiko , hvilket kan være særligt vigtigt i Latino-populationer.
Studielægemidlet (LOVAZA) forbedrer TC/HDL-forholdet, som er den stærkeste prædiktor for CHD-hændelser baseret på ~30.000 patienter Interheart-undersøgelsen nævnt ovenfor. LOVAZA har ingen lever P450-effekter og for den sags skyld ingen meningsfulde kliniske bivirkninger, hvilket gør det fordelagtigt til brug i en population med flere komorbiditeter, som er i risiko for lægemiddel-interaktioner og har svært ved at følge medicin. I betragtning af den høje forekomst af insulinresistens blandt DH's overvejende Latino CHD-population og stærke lipider (Harris et al, 1997; Davidson et al. 2007) samt udfaldsdata i CHD (GISSI-forskere, 1999) har dette middel potentiel klinisk nytte i vores befolkning .
Til dato er forbedrede resultater i ikke-CHD-populationer ikke blevet påvist prospektivt med LOVAZA. Selvom nyere data tyder på lovende virkninger på inflammatoriske makere såsom LpPLA2, er virkningen af LOVAZA på prækliniske markører for aterosklerose såsom BAR og CIMT ikke blevet karakteriseret særligt blandt latinoer. Desuden har ændringer i inflammatoriske markører været begrænsede, og mere ekspansive evalueringer er i øjeblikket tilgængelige. På denne baggrund vurderede vi, om LOVAZA kunne forbedre aterosklerotisk risiko via forbedring af flowmedieret dilatation af brachialisarterien samt gennem reduktion i et omfattende inflammatorisk markørpanel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af HTN
- Hispanic eller ikke-spansktalende hvid
- Alder > 18
En yderligere CVD-risikofaktor
- Alder > 55 for mænd eller > 65 for kvinder
- DM
- Dyslipidæmi O TC >220 eller O LDL >130 eller O ved statinbehandling
- Nuværende ryger
- Kronisk nyresygdom defineret som GFR <60 ml/min/1,72m2
- BMI > 30 kg/m2
- Positiv mikroalbuminuri - Kan underskrive samtykkeerklæring og er villig til at gennemføre en 12-måneders opfølgningsperiode.
Eksklusionskriterier anvendt for SA3/4 vil også gælde for mål 4.3. Disse omfatter faktorer, der gør vurdering af endotelfunktion upålidelig, såsom:
- Klinisk manifest CVD (herunder angina, myokardieinfarkt, kirurgisk eller perkutan koronar revaskularisering, slagtilfælde, cerebrovaskulær revaskularisering, perifer vaskulær sygdom, hjertesvigt eller hjerteklapsygdom
- Elektrokardiografisk bevis på tidligere myokardieinfarkt
- Kendt hjerteklapsygdom af mindst moderat sværhedsgrad
- Kendt venstre ventrikulær systolisk dysfunktion (LVEF < 0,50)
- Nyresygdom i slutstadiet
- Anamnese med inflammatorisk sygdom eller vaskulitis (herunder reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosis, Raynaud-fænomen eller andre bindevævssygdomme/vaskulitider)
- Kortikosteroidbehandling
- Misbrug af aktivt stof
- Forventet levetid <12 måneder på grund af komorbid tilstand
- Planlægger at flytte væk fra Denver-området inden for 12 måneder
- Tidligere traumer eller operation af arterien brachialis
- Overarms omkreds over 42 cm.
Yderligere eksklusionskriterier for deltagelse i mål 4.3 omfatter:
- Graviditet eller amning
- Kendt følsomhed eller allergi over for fisk
- Kendt følsomhed eller allergi over for omega-3 fedtsyretilskud
- Tager omega-3 fedtsyretilskud inden for de sidste 2 uger - kan deltage efter 2 ugers udvaskning
- Triglycerider > 500 mg/dL.
- Alanin aminotransferase (ALT) niveauer over 3x øvre normalgrænse
- Ikke en god kandidat til deltagelse baseret på efterforskernes mening.
- Nuværende terapi med et fibrinsyrederivat
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Sukker pille
4 tabs placebo afhængig af randomisering
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Omega 3
omega-3-syre ethylestere og instrueret i at tage 4 1 mg kapsler dagligt
|
Forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive randomiseret til at modtage en forsyning af omega-3-syre-ethylestere eller placebo og instrueret i at tage 4 kapsler dagligt.
En 3-måneders forsyning af undersøgelseslægemidlet vil blive givet efter randomisering og efter 3, 6 og 9 måneder.
Forsøgspersoner vil blive bedt om at medbringe ubrugte forsyninger til hvert kvartalsvis besøg for at konstatere, om de er overholdt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i pulsbølgehastighed hos aktive versus placebobehandlede patienter.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Vi gennemførte en prospektiv, randomiseret; dobbeltblindet undersøgelse af omega-3-fedtsyrer blandt 60 latino- og hvide hypertensive patienter med risiko for CVD. Patienterne fik enten 4 g omega-3 fedtsyrer eller matchet placebo dagligt. Det primære resultatmål var ændring i brachial-ankel PWV. . |
Baseline, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i Lipoprotein-associeret Phospholipase A2 (LpPLA2)
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
baseline, 3 måneder
|
|
Ændring i hsCRP
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
baseline, 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carlin S Long, MD, Denver Health Medical Center Chief of Cardiology
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 08-0722 LUCHAR AIM 4
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Karsygdomme
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Population Health Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgi (hjerte) | Kirurgi (Major Vascular)Canada, Det Forenede Kongerige
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetKateterrelateret komplikation | Vascular Access Site Management | DesinfektionshætteBelgien, Østrig, Spanien, Italien
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalRekrutteringVaskulær adgangskomplikation | Ambulation | Lukning af lårbensadgang | Vascular Access Site ManagementKina
-
Saint Camillus International University of Health...AfsluttetTilfredshed, patient | Bradykardi | Tilfredshed, personlig | Hypotension under operation | Kvalme/opkastning | Kirurgi (Major Vascular) | Desaturation | Hypertension arteriel | Fentanyl analgesi | Dexmedetomidin inducerede sedationItalien
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering