Effekt av fiskolja (Omega-3-fettsyror) på artärer
Latinos som använder kardiohälsoåtgärder för att minska risken (LUCHAR): Effekt av omega-3-fettsyror på kärlfunktion och inflammation
Det övergripande målet för LUCHARs specifika mål 4.1 och 4.2 är att bedöma det ytterligare bidraget från riskmarkörer för kardiovaskulär sjukdom (CVD) till traditionella biomedicinska riskfaktorer vid förutsägelse av preklinisk hjärt-kärlsjukdom. Specifikt mål 4.3 kommer att testa effekten av omega-3-fettsyratillskott på riskmarkörer och prekliniska markörer för hjärt-kärlsjukdom hos latinamerikanska patienter.
Specifikt mål 4.3: Genomför en randomiserad, placebokontrollerad studie av effekten av omega-3-fettsyratillskott på vaskulär funktion mätt med brachial artärreaktivitet (BAR) och på cirkulerande inflammatoriska markörer.
Hypoteser:
- Dagligt tillskott av omega-3-fettsyror kommer att förbättra kärlfunktionen hos personer med hög risk för hjärt-kärlsjukdom.
- Dagligt tillskott av omega-3-fettsyror kommer att minska antalet inflammatoriska proteinpaneler hos personer med hög risk för hjärt-kärlsjukdom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Omega-3-fettsyror minskar triglycerider (TG) på ett sätt som liknar fibrinsyror genom att sänka frisättningen av TG i levern, minska VLDL-produktionen, stimulera lipoproteinlipas och förbättra TG-clearance. Även om statiner används i stor utsträckning bland DH-patienter, har vår totala befolkning, även de med CHD, ganska låga nivåer av LDL-kolesterol (Krantz et al, 2004). Detta återspeglar sannolikt vår befolkning som är övervägande latino med en hög förekomst av metabolt syndrom. Bland våra patienter uppnår vi ofta LDL-c NCEP-mål, men sekundära mål för icke-HDL, HDL och TG uppnås sällan. Detta är en ouppfylld möjlighet med tanke på det starka oberoende bidraget från icke-HDL (McQueen et al, 2008), HDL (D'Agostino et al, 2008) och TG (Nordestgaard et al, 2007, Tirosh et al, 2007) till CHD-risken , vilket kan vara särskilt viktigt i Latino-populationer.
Studieläkemedlet (LOVAZA) förbättrar TC/HDL-förhållandet som är den starkaste prediktorn för CHD-händelser baserat på Interheart-studien på ~30 000 patienter som noterats ovan. LOVAZA har inga lever P450-effekter och för den delen inga betydelsefulla kliniska biverkningar, vilket gör det fördelaktigt för användning i en population med flera samsjukligheter som löper risk för läkemedelsinteraktioner och har svårt att följa medicinering. Med tanke på den höga förekomsten av insulinresistens bland DH:s övervägande Latino CHD-population och starka lipider (Harris et al, 1997; Davidson et al 2007) samt resultatdata i CHD (GISSI-utredare, 1999) har detta medel potentiell klinisk användbarhet i vår befolkning .
Hittills har förbättrade resultat i icke-CHD-populationer inte visats prospektivt med LOVAZA. Även om nya data tyder på lovande effekter på inflammatoriska tillverkare som LpPLA2, har effekten av LOVAZA på prekliniska markörer för ateroskleros som BAR och CIMT inte karakteriserats väl, särskilt bland latinos. Dessutom har förändringar i inflammatoriska markörer varit begränsade och mer expansiva utvärderingar finns för närvarande tillgängliga. Mot denna bakgrund bedömde vi huruvida LOVAZA kunde förbättra aterosklerotisk risk genom förbättring av flödesmedierad dilatation av brachialisartären samt genom minskning av en omfattande inflammatorisk markörpanel.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av HTN
- Hispanic eller icke-spansktalande vit
- Ålder > 18
Ytterligare en riskfaktor för hjärt-kärlsjukdom
- Ålder > 55 för män eller >65 för kvinnor
- DM
- Dyslipidemi O TC >220 eller O LDL >130 eller O vid statinbehandling
- Aktuell rökare
- Kronisk njursjukdom definierad som GFR <60 ml/min/1,72m2
- BMI > 30 kg/m2
- Positiv mikroalbuminuri - Kan underteckna samtyckesformulär och är villig att genomföra en 12-månaders uppföljningsperiod.
Uteslutningskriterier som används för SA3/4 kommer också att gälla för mål 4.3. Dessa inkluderar faktorer som gör bedömningen av endotelfunktionen opålitlig, såsom:
- Kliniskt manifest CVD (inklusive angina, hjärtinfarkt, kirurgisk eller perkutan koronar revaskularisering, stroke, cerebrovaskulär revaskularisering, perifer kärlsjukdom, hjärtsvikt eller valvulär hjärtsjukdom
- Elektrokardiografiska bevis på tidigare hjärtinfarkt
- Känd hjärtklaffsjukdom av minst måttlig svårighetsgrad
- Känd vänsterkammarsystolisk dysfunktion (LVEF < 0,50)
- Njursjukdom i slutskedet
- Historik av inflammatorisk sjukdom eller vaskulit (inklusive reumatoid artrit, systemisk lupus erythematos, Raynaud-fenomen eller annan bindvävssjukdom/vaskulitider)
- Kortikosteroidbehandling
- Aktivt missbruk
- Beräknad förväntad livslängd <12 månader på grund av komorbidt tillstånd
- Planerar att flytta bort från Denver-området inom 12 månader
- Tidigare trauma eller operation av artären brachialis
- Överarmens omkrets överstiger 42 cm.
Ytterligare uteslutningskriterier för deltagande i Mål 4.3 inkluderar:
- Graviditet eller amning
- Känd känslighet eller allergi mot fisk
- Känd känslighet eller allergi mot omega-3-fettsyror
- Att ta tillskott av omega-3 fettsyror under de senaste 2 veckorna - kan delta efter 2 veckors tvättning
- Triglycerider > 500 mg/dL.
- Alaninaminotransferas (ALT) nivåer över 3x övre normalgräns
- Inte en bra kandidat för deltagande baserat på utredarnas åsikt.
- Nuvarande terapi med ett fibrinsyraderivat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Sockerpiller
4 flikar placebo beroende på randomisering
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Omega 3
omega-3-syra etylestrar och instruerad att ta 4 1 mg kapslar dagligen
|
Försökspersoner som uppfyller behörighetskriterierna kommer att randomiseras för att få en leverans av omega-3-syraetylestrar eller placebo, och instrueras att ta 4 kapslar dagligen.
En 3-månaders leverans av studieläkemedlet kommer att ges efter randomisering och efter 3, 6 och 9 månader.
Försökspersoner kommer att uppmanas att ta med oanvända förnödenheter till varje kvartalsbesök för att säkerställa att de följs.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i pulsvågshastighet hos aktiva kontra placebobehandlade patienter.
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
Vi genomförde en prospektiv, randomiserad; dubbelblind studie av omega-3-fettsyror bland 60 latino- och vita hypertonipatienter med risk för hjärt-kärlsjukdom. Patienterna fick antingen 4 g omega-3-fettsyror eller matchad placebo dagligen. Det huvudsakliga utfallsmåttet var förändring i brachial-ankel PWV. . |
Baslinje, 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i lipoproteinassocierat fosfolipas A2 (LpPLA2)
Tidsram: baslinje, 3 månader
|
baslinje, 3 månader
|
|
Ändring i hsCRP
Tidsram: baslinje, 3 månader
|
baslinje, 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Carlin S Long, MD, Denver Health Medical Center Chief of Cardiology
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 08-0722 LUCHAR AIM 4
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .