Effekt av fiskeolje (Omega-3 fettsyrer) på arterier
Latinoer som bruker kardiohelsetiltak for å redusere risiko (LUCHAR): Effekten av omega-3-fettsyrer på vaskulær funksjon og betennelse
Det overordnede målet med LUCHAR spesifikke mål 4.1 og 4.2 er å vurdere det ekstra bidraget fra risikomarkører for kardiovaskulær sykdom (CVD) til tradisjonelle biomedisinske risikofaktorer i prediksjonen av preklinisk hjerte-kar-sykdom. Spesifikt mål 4.3 vil teste effekten av omega-3-fettsyretilskudd på risikomarkører og prekliniske markører for CVD hos latinamerikanske pasienter.
Spesifikt mål 4.3: Gjennomføre en randomisert, placebokontrollert studie av effekten av omega-3 fettsyretilskudd på vaskulær funksjon målt ved brachial arteriereaktivitet (BAR) og på sirkulerende inflammatoriske markører.
Hypoteser:
- Daglig tilskudd av omega-3 fettsyrer vil forbedre vaskulær funksjon hos personer med høy risiko for CVD.
- Daglig tilskudd av omega-3 fettsyrer vil redusere inflammatorisk proteinpanelscore hos personer med høy risiko for hjerte- og karsykdommer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omega-3-fettsyrer reduserer triglyserider (TG) på en måte som ligner på fibrinsyrer ved å senke frigjøring av TG i leveren, redusere VLDL-produksjonen, stimulere lipoproteinlipase og forbedre TG-clearance. Selv om statiner er mye brukt blant DH-pasienter, har vår totale befolkning, selv de med CHD, ganske lave nivåer av LDL-kolesterol (Krantz et al, 2004). Dette gjenspeiler sannsynligvis vår befolkning som hovedsakelig er latino med høy forekomst av metabolsk syndrom. Blant pasientene våre oppnår vi ofte LDL-c NCEP-mål, men sekundære mål for ikke-HDL, HDL og TG oppnås sjelden. Dette er en uoppfylt mulighet gitt det sterke uavhengige bidraget fra ikke-HDL (McQueen et al, 2008), HDL (D'Agostino et al, 2008) og TG (Nordestgaard et al, 2007, Tirosh et al, 2007) til CHD-risiko , som kan være spesielt viktig i Latino-populasjoner.
Studiemedikamentet (LOVAZA) forbedrer TC/HDL-forholdet som er den sterkeste prediktoren for CHD-hendelser basert på ~30 000 pasienter Interheart-studien nevnt ovenfor. LOVAZA har ingen lever P450-effekter og for den saks skyld ingen meningsfulle kliniske bivirkninger, noe som gjør det fordelaktig for bruk i en populasjon med flere komorbiditeter som er i faresonen for legemiddelinteraksjoner og har problemer med å følge medikamenter. Gitt den høye forekomsten av insulinresistens blant DHs overveiende latino CHD-populasjon, og sterke lipid (Harris et al, 1997; Davidson et al 2007) samt utfallsdata i CHD (GISSI etterforskere, 1999) har dette middelet potensiell klinisk nytte i vår befolkning .
Til dags dato har ikke forbedret utfall i ikke-CHD-populasjoner blitt påvist prospektivt med LOVAZA. Selv om nyere data tyder på lovende effekter på inflammatoriske produsenter som LpPLA2, har virkningen av LOVAZA på pre-kliniske markører for aterosklerose som BAR og CIMT ikke blitt godt karakterisert, spesielt blant latinoer. Dessuten har endringer i inflammatoriske markører vært begrenset, og mer omfattende evalueringer er for tiden tilgjengelige. På denne bakgrunn vurderte vi om LOVAZA kunne forbedre aterosklerotisk risiko via forbedring i strømningsmediert dilatasjon av brachialisarterien samt gjennom reduksjon i et omfattende inflammatorisk markørpanel.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av HTN
- Hispanic eller ikke-spansktalende hvit
- Alder > 18
En ekstra CVD risikofaktor
- Alder > 55 for menn eller > 65 for kvinner
- DM
- Dyslipidemi O TC >220 eller O LDL >130 eller O ved statinbehandling
- Nåværende røyker
- Kronisk nyresykdom definert som GFR <60 ml/min/1,72m2
- BMI > 30 kg/m2
- Positiv mikroalbuminuri - Kan signere samtykkeskjema og villig til å gjennomføre 12 måneders oppfølgingsperiode.
Eksklusjonskriterier brukt for SA3/4 vil også gjelde for Mål 4.3. Disse inkluderer faktorer som gjør vurdering av endotelfunksjon upålitelig, for eksempel:
- Klinisk manifest CVD (inkludert angina, hjerteinfarkt, kirurgisk eller perkutan koronar revaskularisering, hjerneslag, cerebrovaskulær revaskularisering, perifer vaskulær sykdom, hjertesvikt eller hjerteklaffsykdom
- Elektrokardiografisk bevis på tidligere hjerteinfarkt
- Kjent hjerteklaffsykdom av minst moderat alvorlighetsgrad
- Kjent venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon (LVEF < 0,50)
- Sluttstadium nyresykdom
- Anamnese med inflammatorisk sykdom eller vaskulitt (inkludert revmatoid artritt, systemisk lupus erytematose, Raynaud-fenomen eller andre bindevevssykdommer/vaskulitider)
- Kortikosteroidbehandling
- Aktivt rusmisbruk
- Anslått forventet levetid <12 måneder på grunn av komorbid tilstand
- Planlegger å flytte bort fra Denver-området innen 12 måneder
- Tidligere traumer eller operasjon av arterien brachialis
- Overarmsomkrets over 42 cm.
Ytterligere eksklusjonskriterier for deltakelse i mål 4.3 inkluderer:
- Graviditet eller amming
- Kjent følsomhet eller allergi mot fisk
- Kjent følsomhet eller allergi mot omega-3 fettsyretilskudd
- Å ta omega-3 fettsyretilskudd de siste 2 ukene - kan delta etter 2 ukers utvasking
- Triglyserider > 500 mg/dL.
- Alanin aminotransferase (ALT) nivåer over 3x øvre normalgrense
- Ikke en god kandidat for deltakelse basert på etterforskernes mening.
- Nåværende terapi med et fibrinsyrederivat
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Sukkerpille
4 kategorier av placebo avhengig av randomisering
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Omega 3
omega-3-syre etylestere og instruert om å ta 4 1 mg kapsler daglig
|
Forsøkspersoner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli randomisert til å motta en tilførsel av omega-3-syreetylestere eller placebo, og instruert om å ta 4 kapsler daglig.
En 3-måneders forsyning av studiemedisin vil bli gitt etter randomisering og etter 3, 6 og 9 måneder.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å ta med ubrukte forsyninger til hvert kvartalsbesøk for å bekrefte overholdelse.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pulsbølgehastighet hos aktive versus placebobehandlede pasienter.
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Vi gjennomførte en prospektiv, randomisert; dobbeltblindet studie av omega-3-fettsyrer blant 60 latino- og hvite hypertensive pasienter med risiko for CVD. Pasientene fikk enten 4 g omega-3 fettsyrer eller matchet placebo daglig. Det viktigste utfallsmålet var endring i brachial-ankel PWV. . |
Utgangspunkt, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i lipoproteinassosiert fosfolipase A2 (LpPLA2)
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
baseline, 3 måneder
|
|
Endring i hsCRP
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
baseline, 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlin S Long, MD, Denver Health Medical Center Chief of Cardiology
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08-0722 LUCHAR AIM 4
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .