- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00935766
Efeito do óleo de peixe (ácidos graxos ômega-3) nas artérias
Latinos usando ações de saúde cardiovascular para reduzir riscos (LUCHAR): efeito dos ácidos graxos ômega-3 na função vascular e inflamação
O objetivo geral dos Objetivos Específicos 4.1 e 4.2 do LUCHAR é avaliar a contribuição adicional dos marcadores de risco de doença cardiovascular (DCV) aos fatores de risco biomédicos tradicionais na previsão de DCV pré-clínica. O Objetivo Específico 4.3 testará o impacto da suplementação com ácidos graxos ômega-3 nos marcadores de risco e nos marcadores pré-clínicos de DCV em pacientes hispânicos.
Objetivo Específico 4.3: Conduzir um estudo randomizado, controlado por placebo, sobre o efeito da suplementação com ácidos graxos ômega-3 na função vascular medida pela reatividade da artéria braquial (BAR) e nos marcadores inflamatórios circulantes.
Hipóteses:
- A suplementação diária de ácidos graxos ômega-3 melhorará a função vascular em indivíduos com alto risco de DCV.
- A suplementação diária de ácidos graxos ômega-3 reduzirá os escores do painel de proteínas inflamatórias em indivíduos com alto risco de DCV.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os ácidos graxos ômega-3 reduzem os triglicerídeos (TG) de maneira semelhante aos ácidos fíbricos, diminuindo a liberação hepática de TG, reduzindo a produção de VLDL, estimulando a lipoproteína lipase e aumentando a depuração de TG. Embora as estatinas sejam amplamente utilizadas entre os pacientes com DH, nossa população geral, mesmo aqueles com CHD, tem níveis bastante baixos de colesterol LDL (Krantz et al, 2004). Isso provavelmente reflete nossa população predominantemente latina com alta incidência de síndrome metabólica. Entre nossos pacientes, frequentemente atingimos as metas de LDL-c NCEP, mas as metas secundárias para não-HDL, HDL e TG raramente são alcançadas. Esta é uma oportunidade não aproveitada, dada a forte contribuição independente de não-HDL (McQueen et al, 2008), HDL (D'Agostino et al, 2008) e TG (Nordestgaard et al, 2007, Tirosh et al, 2007) para o risco de CHD , que pode ser particularmente importante em populações latinas.
O medicamento do estudo (LOVAZA) melhora a relação TC/HDL, que é o preditor mais forte de eventos de CHD com base no estudo Interheart de aproximadamente 30.000 pacientes observado acima. LOVAZA não tem efeitos hepáticos sobre o P450 e também não apresenta efeitos adversos clínicos significativos, tornando-o vantajoso para uso em uma população com múltiplas comorbidades que correm risco de interações medicamentosas e têm dificuldade de adesão à medicação. Dada a alta incidência de resistência à insulina entre a população predominantemente latina de CHD de DH, e forte lipídio (Harris et al, 1997; Davidson et al 2007), bem como dados de resultados em CHD (investigadores GISSI, 1999), este agente tem utilidade clínica potencial em nossa população .
Até o momento, resultados melhores em populações sem DCC não foram demonstrados prospectivamente com LOVAZA. Embora dados recentes sugiram efeitos promissores em marcadores inflamatórios, como LpPLA2, o impacto de LOVAZA em marcadores pré-clínicos de aterosclerose, como BAR e CIMT, não foi bem caracterizado, principalmente entre os latinos. Além disso, as alterações nos marcadores inflamatórios foram limitadas e avaliações mais amplas estão disponíveis atualmente. Neste contexto, avaliamos se LOVAZA pode melhorar o risco aterosclerótico por meio da melhora na dilatação mediada pelo fluxo da artéria braquial, bem como pela redução em um painel abrangente de marcadores inflamatórios.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de hipertensão
- Branco hispânico ou não hispânico
- Idade > 18
Um fator de risco cardiovascular adicional
- Idade > 55 para homens ou > 65 para mulheres
- DM
- Dislipidemia OTC >220 ou O LDL >130 ou O em tratamento com estatina
- Fumante atual
- Doença renal crônica definida como TFG <60 ml/min/1,72m2
- IMC > 30 kg/m2
- Microalbuminúria positiva - Capaz de assinar o termo de consentimento e disposto a completar o período de acompanhamento de 12 meses.
Os critérios de exclusão usados para SA3/4 também se aplicam ao Objetivo 4.3. Isso inclui fatores que tornam a avaliação da função endotelial não confiável, como:
- DCV clinicamente manifesta (incluindo angina, infarto do miocárdio, revascularização coronária cirúrgica ou percutânea, acidente vascular cerebral, revascularização cerebrovascular, doença vascular periférica, insuficiência cardíaca ou doença cardíaca valvular
- Evidência eletrocardiográfica de infarto do miocárdio prévio
- Doença cardíaca valvular conhecida de gravidade pelo menos moderada
- Disfunção sistólica ventricular esquerda conhecida (FEVE < 0,50)
- Doença renal em estágio final
- História de doença inflamatória ou vasculite (incluindo artrite reumatoide, lúpus eritematoso sistêmico, fenômeno de Raynaud ou outras doenças/vasculites do tecido conjuntivo)
- Corticoterapia
- Abuso de substâncias ativas
- Expectativa de vida projetada <12 meses devido a comorbidade
- Planos para se mudar da área de Denver dentro de 12 meses
- Trauma ou cirurgia anterior da artéria braquial
- Circunferência do braço superior a 42 cm.
Critérios de exclusão adicionais para participação no Objetivo 4.3 incluem:
- Gravidez ou amamentação
- Sensibilidade conhecida ou alergia a peixes
- Sensibilidade conhecida ou alergia a suplementos de ácidos graxos ômega-3
- Tomando suplementos de ácidos graxos ômega-3 nas últimas 2 semanas - pode participar após 2 semanas de washout
- Triglicerídeos > 500 mg/dL.
- Níveis de alanina aminotransferase (ALT) acima de 3x o limite superior do normal
- Não é um bom candidato para participação com base na opinião dos investigadores.
- Terapia atual com um derivado do ácido fíbrico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
4 comprimidos de placebo dependentes da randomização
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ômega-3
ésteres etílicos do ácido ômega-3 e instruídos a tomar 4 cápsulas de 1 mg diariamente
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Os indivíduos que atendem aos critérios de elegibilidade serão randomizados para receber um suprimento de ésteres etílicos de ácido ômega-3 ou placebo e instruídos a tomar 4 cápsulas diariamente.
Um suprimento de 3 meses do medicamento do estudo será administrado após a randomização e aos 3, 6 e 9 meses.
Os indivíduos serão solicitados a trazer suprimentos não utilizados para cada visita trimestral para verificação da adesão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na velocidade da onda de pulso em pacientes ativos versus tratados com placebo.
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Realizamos um estudo prospectivo, randomizado; estudo duplo-cego de ácidos graxos ômega-3 entre 60 pacientes latinos e brancos hipertensos em risco de DCV. Os pacientes receberam 4 g de ácidos graxos ômega-3 ou placebo diariamente. A principal medida de resultado foi a mudança na PWV do tornozelo braquial. . |
Linha de base, 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na fosfolipase A2 associada à lipoproteína (LpPLA2)
Prazo: linha de base, 3 meses
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linha de base, 3 meses
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Alteração no hsCRP
Prazo: linha de base, 3 meses
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linha de base, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlin S Long, MD, Denver Health Medical Center Chief of Cardiology
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08-0722 LUCHAR AIM 4
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