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Wirkung von Fischöl (Omega-3-Fettsäuren) auf Arterien

23. September 2014 aktualisiert von: Carlin Long, Denver Health and Hospital Authority

Latinos Using Cardio Health Actions to Reduce Risk (LUCHAR): Wirkung von Omega-3-Fettsäuren auf Gefäßfunktion und Entzündung

Das übergeordnete Ziel der spezifischen Ziele 4.1 und 4.2 von LUCHAR besteht darin, den zusätzlichen Beitrag von Risikomarkern für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) zu traditionellen biomedizinischen Risikofaktoren bei der Vorhersage vorklinischer CVD zu bewerten. Spezifisches Ziel 4.3 wird die Auswirkung einer Nahrungsergänzung mit Omega-3-Fettsäuren auf Risikomarker und vorklinische Marker für kardiovaskuläre Erkrankungen bei hispanischen Patienten testen.

Spezifisches Ziel 4.3: Durchführung einer randomisierten, Placebo-kontrollierten Studie zur Wirkung einer Omega-3-Fettsäure-Supplementierung auf die Gefäßfunktion, gemessen anhand der Brachialarterien-Reaktivität (BAR) und auf zirkulierende Entzündungsmarker.

Hypothesen:

  1. Die tägliche Nahrungsergänzung mit Omega-3-Fettsäuren verbessert die Gefäßfunktion bei Personen mit hohem Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen.
  2. Die tägliche Nahrungsergänzung mit Omega-3-Fettsäuren reduziert die Panelwerte für entzündliche Proteine ​​bei Personen mit hohem Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Omega-3-Fettsäuren reduzieren Triglyceride (TG) auf ähnliche Weise wie Fibrinsäuren, indem sie die hepatische TG-Freisetzung verringern, die VLDL-Produktion reduzieren, die Lipoproteinlipase stimulieren und die TG-Clearance verbessern. Obwohl Statine bei DH-Patienten weit verbreitet sind, weist unsere Gesamtbevölkerung, sogar diejenigen mit CHD, ziemlich niedrige LDL-Cholesterinwerte auf (Krantz et al., 2004). Dies spiegelt wahrscheinlich unsere Bevölkerung wider, die überwiegend Latinos mit einer hohen Inzidenz des metabolischen Syndroms ist. Bei unseren Patienten erreichen wir häufig LDL-c-NCEP-Ziele, sekundäre Ziele für Non-HDL, HDL und TG werden jedoch selten erreicht. Angesichts des starken unabhängigen Beitrags von Nicht-HDL (McQueen et al., 2008), HDL (D'Agostino et al., 2008) und TG (Nordestgaard et al., 2007, Tirosh et al., 2007) zum KHK-Risiko ist dies eine ungenutzte Chance , was in Latino-Populationen besonders wichtig sein kann.

Das Studienmedikament (LOVAZA) verbessert das TC/HDL-Verhältnis, das der stärkste Prädiktor für CHD-Ereignisse ist, basierend auf der oben erwähnten Interheart-Studie mit etwa 30.000 Patienten. LOVAZA hat keine hepatischen P450-Wirkungen und im Übrigen keine bedeutenden klinischen Nebenwirkungen, was es für die Anwendung in einer Population mit mehreren Komorbiditäten, die einem Risiko für Arzneimittelwechselwirkungen ausgesetzt sind und Schwierigkeiten mit der Medikamenteneinnahme haben, vorteilhaft macht. Angesichts der hohen Inzidenz von Insulinresistenz in der überwiegend lateinamerikanischen CHD-Population von DH und starker Lipid- (Harris et al., 1997; Davidson et al. 2007) sowie Ergebnisdaten bei CHD (GISSI-Ermittler, 1999) hat dieses Mittel einen potenziellen klinischen Nutzen in unserer Population .

Bislang wurden mit LOVAZA keine prospektiv verbesserten Ergebnisse bei Nicht-KHK-Populationen nachgewiesen. Obwohl jüngste Daten auf vielversprechende Wirkungen auf Entzündungsmarker wie LpPLA2 hindeuten, wurde die Wirkung von LOVAZA auf präklinische Marker für Atherosklerose wie BAR und CIMT insbesondere bei Latinos nicht gut charakterisiert. Darüber hinaus waren die Veränderungen der Entzündungsmarker begrenzt und umfassendere Bewertungen sind derzeit verfügbar. Vor diesem Hintergrund bewerteten wir, ob LOVAZA das Atheroskleroserisiko durch eine Verbesserung der flussvermittelten Dilatation der Brachialarterie sowie durch die Verringerung eines umfassenden Entzündungsmarkerpanels verbessern könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von HTN
  • Hispanisches oder nicht-hispanisches Weiß
  • Alter > 18
  • Ein zusätzlicher CVD-Risikofaktor

    • Alter > 55 für Männer oder > 65 für Frauen
    • DM
    • Dyslipidämie O TC >220 oder O LDL >130 oder O unter Statintherapie
    • Derzeitiger Raucher
    • Chronische Nierenerkrankung, definiert als GFR < 60 ml/min/1,72 m2
    • BMI > 30 kg/m2
    • Positive Mikroalbuminurie – Fähigkeit zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung und bereit, die 12-monatige Nachbeobachtungsphase abzuschließen.

Die für SA3/4 verwendeten Ausschlusskriterien gelten auch für Ziel 4.3. Dazu gehören Faktoren, die die Beurteilung der Endothelfunktion unzuverlässig machen, wie z. B.:

  • Klinisch manifeste kardiovaskuläre Erkrankungen (einschließlich Angina pectoris, Myokardinfarkt, chirurgische oder perkutane koronare Revaskularisation, Schlaganfall, zerebrovaskuläre Revaskularisation, periphere Gefäßerkrankung, Herzinsuffizienz oder Herzklappenerkrankung).
  • Elektrokardiographischer Nachweis eines früheren Myokardinfarkts
  • Bekannte Herzklappenerkrankung von mindestens mäßigem Schweregrad
  • Bekannte linksventrikuläre systolische Dysfunktion (LVEF < 0,50)
  • Nierenerkrankung im Endstadium
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Erkrankung oder Vaskulitis (einschließlich rheumatoider Arthritis, systemischem Lupus erythematodes, Raynaud-Phänomen oder anderen Bindegewebserkrankungen/Vaskulitiden)
  • Kortikosteroidtherapie
  • Missbrauch von Wirkstoffen
  • Voraussichtliche Lebenserwartung < 12 Monate aufgrund von Komorbidität
  • Plant, innerhalb von 12 Monaten aus der Gegend von Denver wegzuziehen
  • Vorheriges Trauma oder Operation der A. brachialis
  • Oberarmumfang über 42 cm.

Weitere Ausschlusskriterien für die Teilnahme an Ziel 4.3 sind:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen Fisch
  • Bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen Nahrungsergänzungsmittel mit Omega-3-Fettsäuren
  • Einnahme von Omega-3-Fettsäure-Ergänzungen in den letzten 2 Wochen – kann nach 2-wöchiger Auswaschung teilnehmen
  • Triglyceride > 500 mg/dl.
  • Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel über dem 3-fachen der oberen Normgrenze
  • Kein guter Kandidat für die Teilnahme nach Meinung der Ermittler.
  • Aktuelle Therapie mit einem Fibrinsäurederivat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Zuckerpille
4 Tabs Placebo abhängig von der Randomisierung
Andere Namen:
  • Zuckerpille
Aktiver Komparator: Omega-3
Omega-3-Säure-Ethylester und zur täglichen Einnahme von 4 Kapseln zu 1 mg angewiesen
Probanden, die die Eignungskriterien erfüllen, werden randomisiert, um eine Versorgung mit Omega-3-Säure-Ethylestern oder Placebo zu erhalten, und angewiesen, täglich 4 Kapseln einzunehmen. Nach der Randomisierung und nach 3, 6 und 9 Monaten wird eine 3-Monats-Versorgung mit dem Studienmedikament verabreicht. Die Probanden werden gebeten, unbenutzte Vorräte zu jedem vierteljährlichen Besuch mitzubringen, um die Einhaltung zu überprüfen.
Andere Namen:
  • Lovaza

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Pulswellengeschwindigkeit bei aktiven vs. mit Placebo behandelten Patienten.
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate

Wir führten eine prospektive, randomisierte; Doppelblindstudie zu Omega-3-Fettsäuren bei 60 lateinamerikanischen und weißen Bluthochdruckpatienten mit Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen. Die Patienten erhielten täglich entweder 4 g Omega-3-Fettsäuren oder ein entsprechendes Placebo. Der wichtigste Ergebnisparameter war die Veränderung des Brachial-Knöchel-PWV.

.

Grundlinie, 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Lipoprotein-assoziierten Phospholipase A2 (LpPLA2)
Zeitfenster: Basis, 3 Monate
Basis, 3 Monate
Änderung des hsCRP
Zeitfenster: Basis, 3 Monate
Basis, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlin S Long, MD, Denver Health Medical Center Chief of Cardiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gefäßerkrankungen

Klinische Studien zur Placebo

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