- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00935766
Wirkung von Fischöl (Omega-3-Fettsäuren) auf Arterien
Latinos Using Cardio Health Actions to Reduce Risk (LUCHAR): Wirkung von Omega-3-Fettsäuren auf Gefäßfunktion und Entzündung
Das übergeordnete Ziel der spezifischen Ziele 4.1 und 4.2 von LUCHAR besteht darin, den zusätzlichen Beitrag von Risikomarkern für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) zu traditionellen biomedizinischen Risikofaktoren bei der Vorhersage vorklinischer CVD zu bewerten. Spezifisches Ziel 4.3 wird die Auswirkung einer Nahrungsergänzung mit Omega-3-Fettsäuren auf Risikomarker und vorklinische Marker für kardiovaskuläre Erkrankungen bei hispanischen Patienten testen.
Spezifisches Ziel 4.3: Durchführung einer randomisierten, Placebo-kontrollierten Studie zur Wirkung einer Omega-3-Fettsäure-Supplementierung auf die Gefäßfunktion, gemessen anhand der Brachialarterien-Reaktivität (BAR) und auf zirkulierende Entzündungsmarker.
Hypothesen:
- Die tägliche Nahrungsergänzung mit Omega-3-Fettsäuren verbessert die Gefäßfunktion bei Personen mit hohem Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen.
- Die tägliche Nahrungsergänzung mit Omega-3-Fettsäuren reduziert die Panelwerte für entzündliche Proteine bei Personen mit hohem Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Omega-3-Fettsäuren reduzieren Triglyceride (TG) auf ähnliche Weise wie Fibrinsäuren, indem sie die hepatische TG-Freisetzung verringern, die VLDL-Produktion reduzieren, die Lipoproteinlipase stimulieren und die TG-Clearance verbessern. Obwohl Statine bei DH-Patienten weit verbreitet sind, weist unsere Gesamtbevölkerung, sogar diejenigen mit CHD, ziemlich niedrige LDL-Cholesterinwerte auf (Krantz et al., 2004). Dies spiegelt wahrscheinlich unsere Bevölkerung wider, die überwiegend Latinos mit einer hohen Inzidenz des metabolischen Syndroms ist. Bei unseren Patienten erreichen wir häufig LDL-c-NCEP-Ziele, sekundäre Ziele für Non-HDL, HDL und TG werden jedoch selten erreicht. Angesichts des starken unabhängigen Beitrags von Nicht-HDL (McQueen et al., 2008), HDL (D'Agostino et al., 2008) und TG (Nordestgaard et al., 2007, Tirosh et al., 2007) zum KHK-Risiko ist dies eine ungenutzte Chance , was in Latino-Populationen besonders wichtig sein kann.
Das Studienmedikament (LOVAZA) verbessert das TC/HDL-Verhältnis, das der stärkste Prädiktor für CHD-Ereignisse ist, basierend auf der oben erwähnten Interheart-Studie mit etwa 30.000 Patienten. LOVAZA hat keine hepatischen P450-Wirkungen und im Übrigen keine bedeutenden klinischen Nebenwirkungen, was es für die Anwendung in einer Population mit mehreren Komorbiditäten, die einem Risiko für Arzneimittelwechselwirkungen ausgesetzt sind und Schwierigkeiten mit der Medikamenteneinnahme haben, vorteilhaft macht. Angesichts der hohen Inzidenz von Insulinresistenz in der überwiegend lateinamerikanischen CHD-Population von DH und starker Lipid- (Harris et al., 1997; Davidson et al. 2007) sowie Ergebnisdaten bei CHD (GISSI-Ermittler, 1999) hat dieses Mittel einen potenziellen klinischen Nutzen in unserer Population .
Bislang wurden mit LOVAZA keine prospektiv verbesserten Ergebnisse bei Nicht-KHK-Populationen nachgewiesen. Obwohl jüngste Daten auf vielversprechende Wirkungen auf Entzündungsmarker wie LpPLA2 hindeuten, wurde die Wirkung von LOVAZA auf präklinische Marker für Atherosklerose wie BAR und CIMT insbesondere bei Latinos nicht gut charakterisiert. Darüber hinaus waren die Veränderungen der Entzündungsmarker begrenzt und umfassendere Bewertungen sind derzeit verfügbar. Vor diesem Hintergrund bewerteten wir, ob LOVAZA das Atheroskleroserisiko durch eine Verbesserung der flussvermittelten Dilatation der Brachialarterie sowie durch die Verringerung eines umfassenden Entzündungsmarkerpanels verbessern könnte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von HTN
- Hispanisches oder nicht-hispanisches Weiß
- Alter > 18
Ein zusätzlicher CVD-Risikofaktor
- Alter > 55 für Männer oder > 65 für Frauen
- DM
- Dyslipidämie O TC >220 oder O LDL >130 oder O unter Statintherapie
- Derzeitiger Raucher
- Chronische Nierenerkrankung, definiert als GFR < 60 ml/min/1,72 m2
- BMI > 30 kg/m2
- Positive Mikroalbuminurie – Fähigkeit zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung und bereit, die 12-monatige Nachbeobachtungsphase abzuschließen.
Die für SA3/4 verwendeten Ausschlusskriterien gelten auch für Ziel 4.3. Dazu gehören Faktoren, die die Beurteilung der Endothelfunktion unzuverlässig machen, wie z. B.:
- Klinisch manifeste kardiovaskuläre Erkrankungen (einschließlich Angina pectoris, Myokardinfarkt, chirurgische oder perkutane koronare Revaskularisation, Schlaganfall, zerebrovaskuläre Revaskularisation, periphere Gefäßerkrankung, Herzinsuffizienz oder Herzklappenerkrankung).
- Elektrokardiographischer Nachweis eines früheren Myokardinfarkts
- Bekannte Herzklappenerkrankung von mindestens mäßigem Schweregrad
- Bekannte linksventrikuläre systolische Dysfunktion (LVEF < 0,50)
- Nierenerkrankung im Endstadium
- Vorgeschichte einer entzündlichen Erkrankung oder Vaskulitis (einschließlich rheumatoider Arthritis, systemischem Lupus erythematodes, Raynaud-Phänomen oder anderen Bindegewebserkrankungen/Vaskulitiden)
- Kortikosteroidtherapie
- Missbrauch von Wirkstoffen
- Voraussichtliche Lebenserwartung < 12 Monate aufgrund von Komorbidität
- Plant, innerhalb von 12 Monaten aus der Gegend von Denver wegzuziehen
- Vorheriges Trauma oder Operation der A. brachialis
- Oberarmumfang über 42 cm.
Weitere Ausschlusskriterien für die Teilnahme an Ziel 4.3 sind:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen Fisch
- Bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen Nahrungsergänzungsmittel mit Omega-3-Fettsäuren
- Einnahme von Omega-3-Fettsäure-Ergänzungen in den letzten 2 Wochen – kann nach 2-wöchiger Auswaschung teilnehmen
- Triglyceride > 500 mg/dl.
- Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel über dem 3-fachen der oberen Normgrenze
- Kein guter Kandidat für die Teilnahme nach Meinung der Ermittler.
- Aktuelle Therapie mit einem Fibrinsäurederivat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Zuckerpille
4 Tabs Placebo abhängig von der Randomisierung
|
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Omega-3
Omega-3-Säure-Ethylester und zur täglichen Einnahme von 4 Kapseln zu 1 mg angewiesen
|
Probanden, die die Eignungskriterien erfüllen, werden randomisiert, um eine Versorgung mit Omega-3-Säure-Ethylestern oder Placebo zu erhalten, und angewiesen, täglich 4 Kapseln einzunehmen.
Nach der Randomisierung und nach 3, 6 und 9 Monaten wird eine 3-Monats-Versorgung mit dem Studienmedikament verabreicht.
Die Probanden werden gebeten, unbenutzte Vorräte zu jedem vierteljährlichen Besuch mitzubringen, um die Einhaltung zu überprüfen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Pulswellengeschwindigkeit bei aktiven vs. mit Placebo behandelten Patienten.
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
|
Wir führten eine prospektive, randomisierte; Doppelblindstudie zu Omega-3-Fettsäuren bei 60 lateinamerikanischen und weißen Bluthochdruckpatienten mit Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen. Die Patienten erhielten täglich entweder 4 g Omega-3-Fettsäuren oder ein entsprechendes Placebo. Der wichtigste Ergebnisparameter war die Veränderung des Brachial-Knöchel-PWV. . |
Grundlinie, 3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung der Lipoprotein-assoziierten Phospholipase A2 (LpPLA2)
Zeitfenster: Basis, 3 Monate
|
Basis, 3 Monate
|
Änderung des hsCRP
Zeitfenster: Basis, 3 Monate
|
Basis, 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Carlin S Long, MD, Denver Health Medical Center Chief of Cardiology
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 08-0722 LUCHAR AIM 4
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