- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00935766
Effet de l'huile de poisson (acides gras oméga-3) sur les artères
Latinos utilisant des actions de santé cardio pour réduire les risques (LUCHAR): effet des acides gras oméga-3 sur la fonction vasculaire et l'inflammation
L'objectif global des objectifs spécifiques LUCHAR 4.1 et 4.2 est d'évaluer la contribution supplémentaire des marqueurs de risque de maladies cardiovasculaires (MCV) aux facteurs de risque biomédicaux traditionnels dans la prédiction des maladies cardiovasculaires précliniques. L'objectif spécifique 4.3 testera l'impact de la supplémentation en acides gras oméga-3 sur les marqueurs de risque et les marqueurs précliniques de MCV chez les patients hispaniques.
Objectif spécifique 4.3 : Mener un essai randomisé et contrôlé par placebo sur l'effet de la supplémentation en acides gras oméga-3 sur la fonction vasculaire, telle que mesurée par la réactivité de l'artère brachiale (BAR) et sur les marqueurs inflammatoires circulants.
Hypothèses:
- Une supplémentation quotidienne en acides gras oméga-3 améliorera la fonction vasculaire chez les sujets à haut risque de MCV.
- Une supplémentation quotidienne en acides gras oméga-3 réduira les scores du panel de protéines inflammatoires chez les sujets à haut risque de MCV.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les acides gras oméga-3 réduisent les triglycérides (TG) de la même manière que les acides fibriques en diminuant la libération hépatique de TG, en réduisant la production de VLDL, en stimulant la lipoprotéine lipase et en améliorant la clairance des TG. Bien que les statines soient largement utilisées chez les patients atteints de DH, notre population globale, même ceux atteints de coronaropathie, ont des taux de cholestérol LDL assez bas (Krantz et al, 2004). Cela reflète probablement notre population qui est majoritairement latino-américaine avec une incidence élevée de syndrome métabolique. Parmi nos patients, nous atteignons souvent les objectifs LDL-c NCEP, mais les objectifs secondaires pour les non-HDL, HDL et TG sont rarement atteints. Il s'agit d'une opportunité non satisfaite compte tenu de la forte contribution indépendante des non-HDL (McQueen et al, 2008), HDL (D'Agostino et al, 2008) et TG (Nordestgaard et al, 2007, Tirosh et al, 2007) au risque de coronaropathie , ce qui peut être particulièrement important dans les populations latino-américaines.
Le médicament à l'étude (LOVAZA) améliore le rapport TC/HDL, qui est le facteur prédictif le plus puissant d'événements coronariens sur la base de l'étude Interheart d'environ 30 000 patients mentionnée ci-dessus. LOVAZA n'a pas d'effets hépatiques sur le P450 et d'ailleurs pas d'effets indésirables cliniques significatifs, ce qui le rend avantageux pour une utilisation dans une population présentant de multiples comorbidités qui sont à risque d'interactions médicamenteuses et ont des difficultés avec l'observance médicamenteuse. Compte tenu de l'incidence élevée de la résistance à l'insuline parmi la population de DH à prédominance latine CHD, et de fortes lipides (Harris et al, 1997; Davidson et al 2007) ainsi que des données sur les résultats dans CHD (investigateurs GISSI, 1999), cet agent a une utilité clinique potentielle dans notre population .
À ce jour, l'amélioration des résultats dans les populations non coronariennes n'a pas été démontrée de manière prospective avec LOVAZA. Bien que des données récentes suggèrent des effets prometteurs sur les facteurs inflammatoires tels que LpPLA2, l'impact de LOVAZA sur les marqueurs précliniques de l'athérosclérose tels que BAR et CIMT n'a pas été bien caractérisé, en particulier chez les Latinos. De plus, les changements dans les marqueurs inflammatoires ont été limités et des évaluations plus approfondies sont actuellement disponibles. Dans ce contexte, nous avons évalué si LOVAZA pouvait améliorer le risque d'athérosclérose via l'amélioration de la dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale ainsi que par la réduction d'un panel complet de marqueurs inflammatoires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de l'HTN
- Blanc hispanique ou non hispanique
- Âge > 18
Un facteur de risque CVD supplémentaire
- Âge > 55 ans pour les hommes ou > 65 ans pour les femmes
- DM
- Dyslipidémie O TC > 220 ou O LDL > 130 ou O sous statine
- Fumeur actuel
- Maladie rénale chronique définie comme GFR <60 ml/min/1,72 m2
- IMC > 30 kg/m2
- Microalbuminurie positive - Capable de signer le formulaire de consentement et disposé à effectuer une période de suivi de 12 mois.
Les critères d'exclusion utilisés pour SA3/4 s'appliqueront également à l'objectif 4.3. Ceux-ci incluent des facteurs rendant l'évaluation de la fonction endothéliale peu fiable, tels que :
- Maladie cardiovasculaire cliniquement manifeste (y compris angine de poitrine, infarctus du myocarde, revascularisation coronarienne chirurgicale ou percutanée, accident vasculaire cérébral, revascularisation cérébrovasculaire, maladie vasculaire périphérique, insuffisance cardiaque ou valvulopathie
- Preuve électrocardiographique d'un infarctus du myocarde antérieur
- Cardiopathie valvulaire connue de gravité au moins modérée
- Dysfonction systolique ventriculaire gauche connue (FEVG < 0,50)
- Phase terminale de la maladie rénale
- Antécédents de maladie inflammatoire ou de vascularite (y compris la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé, le phénomène de Raynaud ou d'autres maladies du tissu conjonctif/vasculites)
- Corticothérapie
- Abus de substances actives
- Espérance de vie projetée < 12 mois en raison d'une affection comorbide
- Prévoit de quitter la région de Denver dans les 12 mois
- Traumatisme antérieur ou chirurgie de l'artère brachiale
- Tour de bras supérieur à 42 cm.
Les critères d'exclusion supplémentaires pour la participation à l'objectif 4.3 incluent :
- Grossesse ou allaitement
- Sensibilité ou allergie connue au poisson
- Sensibilité ou allergie connue aux suppléments d'acides gras oméga-3
- Prendre des suppléments d'acides gras oméga-3 au cours des 2 dernières semaines - peut participer après 2 semaines de sevrage
- Triglycérides > 500 mg/dL.
- Niveaux d'alanine aminotransférase (ALT) supérieurs à 3 fois la limite supérieure de la normale
- Pas un bon candidat pour la participation selon l'opinion des enquêteurs.
- Thérapie actuelle avec un dérivé de l'acide fibrique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Pilule de sucre
4 onglets de placebo en fonction de la randomisation
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Autres noms:
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Comparateur actif: Oméga 3
esters éthyliques d'acides oméga-3 et a reçu l'instruction de prendre 4 gélules de 1 mg par jour
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Les sujets répondant aux critères d'éligibilité seront randomisés pour recevoir un approvisionnement en esters éthyliques d'acides oméga-3 ou un placebo, et invités à prendre 4 capsules par jour.
Un approvisionnement de 3 mois de médicament à l'étude sera administré après la randomisation et à 3, 6 et 9 mois.
Les sujets seront invités à apporter les fournitures inutilisées à chaque visite trimestrielle pour s'assurer de l'adhésion.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la vitesse de l'onde de pouls chez les patients actifs par rapport aux patients traités par placebo.
Délai: Base de référence, 3 mois
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Nous avons mené une étude prospective, randomisée ; étude en double aveugle des acides gras oméga-3 chez 60 patients hypertendus latinos et blancs à risque de MCV. Les patients ont reçu quotidiennement 4 g d'acides gras oméga-3 ou un placebo correspondant. Le principal critère de jugement était le changement de la PWV de la cheville brachiale. . |
Base de référence, 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de la phospholipase A2 associée aux lipoprotéines (LpPLA2)
Délai: ligne de base, 3 mois
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ligne de base, 3 mois
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Modification de la hsCRP
Délai: ligne de base, 3 mois
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ligne de base, 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carlin S Long, MD, Denver Health Medical Center Chief of Cardiology
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 08-0722 LUCHAR AIM 4
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