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Effet de l'huile de poisson (acides gras oméga-3) sur les artères

23 septembre 2014 mis à jour par: Carlin Long, Denver Health and Hospital Authority

Latinos utilisant des actions de santé cardio pour réduire les risques (LUCHAR): effet des acides gras oméga-3 sur la fonction vasculaire et l'inflammation

L'objectif global des objectifs spécifiques LUCHAR 4.1 et 4.2 est d'évaluer la contribution supplémentaire des marqueurs de risque de maladies cardiovasculaires (MCV) aux facteurs de risque biomédicaux traditionnels dans la prédiction des maladies cardiovasculaires précliniques. L'objectif spécifique 4.3 testera l'impact de la supplémentation en acides gras oméga-3 sur les marqueurs de risque et les marqueurs précliniques de MCV chez les patients hispaniques.

Objectif spécifique 4.3 : Mener un essai randomisé et contrôlé par placebo sur l'effet de la supplémentation en acides gras oméga-3 sur la fonction vasculaire, telle que mesurée par la réactivité de l'artère brachiale (BAR) et sur les marqueurs inflammatoires circulants.

Hypothèses:

  1. Une supplémentation quotidienne en acides gras oméga-3 améliorera la fonction vasculaire chez les sujets à haut risque de MCV.
  2. Une supplémentation quotidienne en acides gras oméga-3 réduira les scores du panel de protéines inflammatoires chez les sujets à haut risque de MCV.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les acides gras oméga-3 réduisent les triglycérides (TG) de la même manière que les acides fibriques en diminuant la libération hépatique de TG, en réduisant la production de VLDL, en stimulant la lipoprotéine lipase et en améliorant la clairance des TG. Bien que les statines soient largement utilisées chez les patients atteints de DH, notre population globale, même ceux atteints de coronaropathie, ont des taux de cholestérol LDL assez bas (Krantz et al, 2004). Cela reflète probablement notre population qui est majoritairement latino-américaine avec une incidence élevée de syndrome métabolique. Parmi nos patients, nous atteignons souvent les objectifs LDL-c NCEP, mais les objectifs secondaires pour les non-HDL, HDL et TG sont rarement atteints. Il s'agit d'une opportunité non satisfaite compte tenu de la forte contribution indépendante des non-HDL (McQueen et al, 2008), HDL (D'Agostino et al, 2008) et TG (Nordestgaard et al, 2007, Tirosh et al, 2007) au risque de coronaropathie , ce qui peut être particulièrement important dans les populations latino-américaines.

Le médicament à l'étude (LOVAZA) améliore le rapport TC/HDL, qui est le facteur prédictif le plus puissant d'événements coronariens sur la base de l'étude Interheart d'environ 30 000 patients mentionnée ci-dessus. LOVAZA n'a pas d'effets hépatiques sur le P450 et d'ailleurs pas d'effets indésirables cliniques significatifs, ce qui le rend avantageux pour une utilisation dans une population présentant de multiples comorbidités qui sont à risque d'interactions médicamenteuses et ont des difficultés avec l'observance médicamenteuse. Compte tenu de l'incidence élevée de la résistance à l'insuline parmi la population de DH à prédominance latine CHD, et de fortes lipides (Harris et al, 1997; Davidson et al 2007) ainsi que des données sur les résultats dans CHD (investigateurs GISSI, 1999), cet agent a une utilité clinique potentielle dans notre population .

À ce jour, l'amélioration des résultats dans les populations non coronariennes n'a pas été démontrée de manière prospective avec LOVAZA. Bien que des données récentes suggèrent des effets prometteurs sur les facteurs inflammatoires tels que LpPLA2, l'impact de LOVAZA sur les marqueurs précliniques de l'athérosclérose tels que BAR et CIMT n'a pas été bien caractérisé, en particulier chez les Latinos. De plus, les changements dans les marqueurs inflammatoires ont été limités et des évaluations plus approfondies sont actuellement disponibles. Dans ce contexte, nous avons évalué si LOVAZA pouvait améliorer le risque d'athérosclérose via l'amélioration de la dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale ainsi que par la réduction d'un panel complet de marqueurs inflammatoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de l'HTN
  • Blanc hispanique ou non hispanique
  • Âge > 18
  • Un facteur de risque CVD supplémentaire

    • Âge > 55 ans pour les hommes ou > 65 ans pour les femmes
    • DM
    • Dyslipidémie O TC > 220 ou O LDL > 130 ou O sous statine
    • Fumeur actuel
    • Maladie rénale chronique définie comme GFR <60 ml/min/1,72 m2
    • IMC > 30 kg/m2
    • Microalbuminurie positive - Capable de signer le formulaire de consentement et disposé à effectuer une période de suivi de 12 mois.

Les critères d'exclusion utilisés pour SA3/4 s'appliqueront également à l'objectif 4.3. Ceux-ci incluent des facteurs rendant l'évaluation de la fonction endothéliale peu fiable, tels que :

  • Maladie cardiovasculaire cliniquement manifeste (y compris angine de poitrine, infarctus du myocarde, revascularisation coronarienne chirurgicale ou percutanée, accident vasculaire cérébral, revascularisation cérébrovasculaire, maladie vasculaire périphérique, insuffisance cardiaque ou valvulopathie
  • Preuve électrocardiographique d'un infarctus du myocarde antérieur
  • Cardiopathie valvulaire connue de gravité au moins modérée
  • Dysfonction systolique ventriculaire gauche connue (FEVG < 0,50)
  • Phase terminale de la maladie rénale
  • Antécédents de maladie inflammatoire ou de vascularite (y compris la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé, le phénomène de Raynaud ou d'autres maladies du tissu conjonctif/vasculites)
  • Corticothérapie
  • Abus de substances actives
  • Espérance de vie projetée < 12 mois en raison d'une affection comorbide
  • Prévoit de quitter la région de Denver dans les 12 mois
  • Traumatisme antérieur ou chirurgie de l'artère brachiale
  • Tour de bras supérieur à 42 cm.

Les critères d'exclusion supplémentaires pour la participation à l'objectif 4.3 incluent :

  • Grossesse ou allaitement
  • Sensibilité ou allergie connue au poisson
  • Sensibilité ou allergie connue aux suppléments d'acides gras oméga-3
  • Prendre des suppléments d'acides gras oméga-3 au cours des 2 dernières semaines - peut participer après 2 semaines de sevrage
  • Triglycérides > 500 mg/dL.
  • Niveaux d'alanine aminotransférase (ALT) supérieurs à 3 fois la limite supérieure de la normale
  • Pas un bon candidat pour la participation selon l'opinion des enquêteurs.
  • Thérapie actuelle avec un dérivé de l'acide fibrique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Pilule de sucre
4 onglets de placebo en fonction de la randomisation
Autres noms:
  • Pilule de sucre
Comparateur actif: Oméga 3
esters éthyliques d'acides oméga-3 et a reçu l'instruction de prendre 4 gélules de 1 mg par jour
Les sujets répondant aux critères d'éligibilité seront randomisés pour recevoir un approvisionnement en esters éthyliques d'acides oméga-3 ou un placebo, et invités à prendre 4 capsules par jour. Un approvisionnement de 3 mois de médicament à l'étude sera administré après la randomisation et à 3, 6 et 9 mois. Les sujets seront invités à apporter les fournitures inutilisées à chaque visite trimestrielle pour s'assurer de l'adhésion.
Autres noms:
  • Lovaza

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la vitesse de l'onde de pouls chez les patients actifs par rapport aux patients traités par placebo.
Délai: Base de référence, 3 mois

Nous avons mené une étude prospective, randomisée ; étude en double aveugle des acides gras oméga-3 chez 60 patients hypertendus latinos et blancs à risque de MCV. Les patients ont reçu quotidiennement 4 g d'acides gras oméga-3 ou un placebo correspondant. Le principal critère de jugement était le changement de la PWV de la cheville brachiale.

.

Base de référence, 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de la phospholipase A2 associée aux lipoprotéines (LpPLA2)
Délai: ligne de base, 3 mois
ligne de base, 3 mois
Modification de la hsCRP
Délai: ligne de base, 3 mois
ligne de base, 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carlin S Long, MD, Denver Health Medical Center Chief of Cardiology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2009

Première publication (Estimation)

9 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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