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5歳以上の小児における高リスク脳原始神経外胚葉腫瘍の治療

2020年6月25日 更新者:Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
主な目的 : 3 年無進行生存率を 40% から 60% に高めること。 患者には、5 歳以上の小児における転移性大脳原始神経外胚葉腫瘍が含まれていました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Villejuif、フランス、94800
        • Institut Gustave Roussy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年歳未満 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 腫瘍の種類:

    • 最初の切除の質に関わらず転移性髄芽腫(MRI および/または CSF により放射線学的に確認できる転移で、少なくとも 1 つの腫瘍細胞塊が浸潤しているもの)。
    • 残留物が 1.5 cm2 を超える、切除が不完全な局所髄芽腫。
    • リスク基準(限局性または転移性、完全切除または不完全切除)にかかわらず、未分化大細胞髄芽腫。
    • リスク基準(局所または転移、完全切除または不完全切除)を問わず、c-mycまたはN-mycの増幅を伴う髄芽腫。
    • 局所および/または転移性の維持 PNET。
  2. 髄芽腫の診断時の年齢が5歳以上20歳未満である。
  3. S-PNET診断時の年齢が10歳以上20歳未満。
  4. 治療に耐えられる栄養状態および全身状態、ランスキースコア > 60。
  5. 推定余命は1か月以上。
  6. 2 回目の読み取りには、X 線写真を dicom 形式で CD-ROM に保存する必要があります。
  7. 診断時の血液機能: PMN > 1.0 x 109/l、血小板 > 100 x 109/l。
  8. 診断時の肝機能:血清ビリルビンが正常値の1.5倍未満。 ASAT および ALAT < 正常値の 2.5 倍。プロトロンビン時間 > 50%;フィブリノーゲン > 1.5 g/l。
  9. 診断時の腎機能: 正しく水分補給されている小児の年齢に応じた血清クレアチニン: 1 ~ 15 歳 < 65 μmol/l; 15 ~ 18 年 < 110 マイクロモル/リットル。
  10. 臓器毒性なし (NCI-CTC コード、バージョン 2.0 によるとグレード > 2)
  11. 他の併用抗がん治療はありません。
  12. 抗がん剤治療歴なし。
  13. 事前の照射はありません。
  14. 両親または法定後見人の両方が署名した書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. 包含基準の 1 つを満たしていない。
  2. 重度または生命を脅かす感染症。
  3. 制御されていない活動性または症候性の頭蓋内圧亢進症。
  4. 親または法定後見人の拒否。
  5. 地理的、社会的、または精神的な理由により医学的経過観察を受けることができない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:化学療法
従来の化学療法: カルボプラチン注射 (5 % グルコース生理食塩水で 1 時間かけて注入による 160 mg/m2/日) を D1 から D5 および D22 から D26 まで投与。 エトポシド注射 (5% グルコース生理食塩水中で 1 時間かけて注入による 100 mg/m2/日) を D1 から D5 および D22 から D26 まで投与。 高用量化学療法とそれに続く自家 PBSC レスキューによる二重強化:チオテパ注射(5 % GS 200 ml/m2 で 1 時間かけて点滴として 200 mg/m2/日)を D42 から D44 および D63 から D65 まで投与。 D47 と D68 に自家 PBSC 救出。 腫瘍残存物を外科的に切除します。 原発腫瘍部位および脳脊髄軸の照射: 原発腫瘍に 54 Gy、脳脊髄軸に 36 Gy。 維持療法: テモゾロミド 150 mg/m²/日を、照射終了 1 か月後から 28 日ごとに 5 日間経口投与します。 6サイクルを予定。 治療期間:13ヶ月
従来の化学療法: カルボプラチン注射 (5 % グルコース生理食塩水で 1 時間かけて注入による 160 mg/m2/日) を D1 から D5 および D22 から D26 まで投与。 エトポシド注射 (5% グルコース生理食塩水中で 1 時間かけて注入による 100 mg/m2/日) を D1 から D5 および D22 から D26 まで投与。 高用量化学療法とそれに続く自家 PBSC レスキューによる二重強化:チオテパ注射(5 % GS 200 ml/m2 で 1 時間かけて点滴として 200 mg/m2/日)を D42 から D44 および D63 から D65 まで投与。 D47 と D68 に自家 PBSC 救出。 腫瘍残存物を外科的に切除します。 原発腫瘍部位および脳脊髄軸の照射: 原発腫瘍に 54 Gy、脳脊髄軸に 36 Gy。 維持療法: テモゾロミド 150 mg/m²/日を、照射終了 1 か月後から 28 日ごとに 5 日間経口投与します。 6サイクルを予定。 治療期間:13ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2012年1月1日

研究の完了 (実際)

2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

2009年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月8日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月25日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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