5岁以上儿童高危脑原始神经外胚层肿瘤的治疗
2020年6月25日 更新者：Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
主要目标：将 3 年无进展生存率从 40% 提高到 60%。
患者包括：5 岁以上儿童的转移性脑原始神经外胚层肿瘤。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Villejuif、法国、94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
肿瘤类型：
- 转移性髓母细胞瘤，无论初始切除的质量如何（MRI 和/或 CSF 放射学上可见的转移灶被至少一团肿瘤细胞侵入）。
- 未完全切除的局部髓母细胞瘤，残留物 > 1.5 cm2。
- 间变性大细胞髓母细胞瘤，无论风险标准如何（局部或转移性，完全或不完全切除）。
- 髓母细胞瘤伴有 c-myc 或 N-myc 扩增，无论风险标准如何（局部或转移性、完全或不完全切除）。
- 局部和/或转移性支持性 PNET。
- 髓母细胞瘤诊断年龄大于5岁小于20岁。
- 诊断 S-PNET 的年龄大于 10 岁且小于 20 岁。
- 营养和一般状况与治疗相符，Lansky 评分 > 60。
- 预计寿命 > 1 个月。
- 射线照片必须以 CD-ROM 格式以 dicom 格式提供给二读。
- 诊断时的血液学功能：PMN > 1.0 x 109/l 和血小板 > 100 x 109/l。
- 诊断时肝功能：血清胆红素<1.5倍正常值； ASAT 和 ALAT < 正常值的 2.5 倍；凝血酶原时间 > 50%；纤维蛋白原 > 1.5 克/升。
- 诊断时的肾功能：根据年龄正确补充水分的儿童的血清肌酐：1 至 15 岁 < 65 微摩尔/升； 15 至 18 岁 < 110 微摩尔/升。
- 无器官毒性（根据 NCI-CTC 编码 2.0 版，等级 > 2）
- 没有其他伴随的抗癌治疗。
- 没有先前的抗癌治疗。
- 没有事先照射。
- 由父母或法定监护人签署的书面知情同意书
排除标准：
- 不符合其中一项纳入标准。
- 严重或危及生命的感染。
- 不受控制的活动性或症状性颅内高压。
- 父母或法定监护人拒绝。
- 由于地理、社会或精神原因无法接受医疗随访的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：化疗
常规化疗：卡铂注射液（160 mg/m²/天，在 5% 葡萄糖盐水中输注超过一小时）从 D1 到 D5 和 D22 到 D26。
从 D1 到 D5 和 D22 到 D26 注射依托泊苷（100 mg/m²/天，在 5% 葡萄糖盐水中输注一小时以上）。
通过大剂量化疗加倍强化后进行自体 PBSC 拯救：从 D42 到 D44 和 D63 到 D65 注射噻替派（200 mg/m²/天，在 200 ml/m² 的 5% GS 中输注一小时以上）。
D47 和 D68 的自体 PBSC 拯救。
手术切除任何肿瘤残留物。
原发肿瘤部位和脑脊髓轴的照射：原发肿瘤54 Gy，脑脊髓轴36 Gy。
维持治疗：替莫唑胺 150 mg/m²/天，口服，连续 5 天，每 28 天一次，从照射结束后 1 个月开始。
计划 6 个周期。
治疗时间：13个月
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常规化疗：卡铂注射液（160 mg/m²/天，在 5% 葡萄糖盐水中输注超过一小时）从 D1 到 D5 和 D22 到 D26。
从 D1 到 D5 和 D22 到 D26 注射依托泊苷（100 mg/m²/天，在 5% 葡萄糖盐水中输注一小时以上）。
高剂量化疗加倍强化后自体 PBSC 拯救：从 D42 到 D44 和 D63 到 D65 注射噻替派（200 mg/m²/天，在 200 ml/m² 的 5% GS 中输注一小时以上）。
D47 和 D68 的自体 PBSC 拯救。
手术切除任何肿瘤残留物。
原发肿瘤部位和脑脊髓轴的照射：原发肿瘤54 Gy，脑脊髓轴36 Gy。
维持治疗：替莫唑胺 150 mg/m²/天，口服，连续 5 天，每 28 天一次，从照射结束后 1 个月开始。
计划 6 个周期。
治疗时间：13个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月8日
首次发布 (估计)
2009年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月25日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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