Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af højrisiko cerebrale primitive neuroektodermale tumorer hos børn over 5 år

25. juni 2020 opdateret af: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Primært mål: At øge den 3 års progressionsfri overlevelse fra 40 % til 60 %. Patienter inkluderet: metastatiske, cerebrale primitive neuroektodermale tumorer hos børn over 5 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 5 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tumortype:

    • Metastatisk medulloblastom uanset kvaliteten af ​​den indledende resektion (radiologisk synlige metastaser ved MR og/eller CSF invaderet af mindst én masse tumorceller).
    • Ufuldstændigt resekeret lokalt medulloblastom med en rest > 1,5 cm2.
    • Anaplastisk, storcellet medulloblastom uanset risikokriterierne (lokaliseret eller metastatisk, fuldstændig eller ufuldstændig resektion).
    • Medulloblastom med amplifikation af c-myc eller N-myc uanset risikokriterierne (lokal eller metastatisk, komplet eller ufuldstændig resektion).
    • Lokal og/eller metastatisk sustentorial PNET.
  2. Alder ved diagnose af medulloblastom på mere end 5 år og mindre end 20 år.
  3. Alder ved diagnose af S-PNET på mere end 10 år og mindre end 20 år.
  4. Ernæringsmæssig og generel status forenelig med behandling, Lansky-score > 60.
  5. Estimeret forventet levetid > 1 måned.
  6. Røntgenbilleder skal være tilgængelige til anden læsning i dicom-format på en cd-rom.
  7. Hæmatologisk funktion ved diagnose: PMN > 1,0 x 109/l og blodplader > 100 x 109/l.
  8. Leverfunktion ved diagnose: serum bilirubin < 1,5 gange normal værdi; ASAT og ALAT < 2,5 gange normale værdier; protrombintid > 50%; fibrinogen > 1,5 g/l.
  9. Nyrefunktion ved diagnose: serumkreatinin efter alder hos et korrekt hydreret barn: 1 til 15 år < 65 mikromol/l; 15 til 18 år < 110 mikromol/l.
  10. Ingen organtoksicitet (grad > 2 ifølge NCI-CTC-kodning, version 2.0)
  11. Ingen anden samtidig behandling mod kræft.
  12. Ingen tidligere kræftbehandling.
  13. Ingen forudgående bestråling.
  14. Skriftligt informeret samtykke underskrevet af begge forældre eller værger

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende overholdelse af et af inklusionskriterierne.
  2. Alvorlig eller livstruende infektion.
  3. Ukontrolleret aktiv eller symptomatisk intrakraniel hypertension.
  4. Afvisning af forældre eller værge.
  5. Patienter ude af stand til at gennemgå medicinsk opfølgning af geografiske, sociale eller psykiske årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kemoterapi
Konventionel kemoterapi: carboplatin-injektion (160 mg/m²/dag ved infusion over en time i 5 % glukosesaltvand) administreret fra D1 til D5 og fra D22 til D26. Etoposid-injektion (100 mg/m²/dag ved infusion over en time i 5 % glukosesaltvand) administreret fra D1 til D5 og fra D22 til D26. Dobbelt intensivering ved højdosis kemoterapi efterfulgt af autolog PBSC-redning: thiotepa-injektion (200 mg/m²/dag som en infusion over en time i 200 ml/m² af 5 % GS) administreret fra D42 til D44 og fra D63 til D65. Autolog PBSC-redning på D47 og D68. Kirurgisk resektion af enhver tumorrest. Bestråling af det primære tumorsted og cerebrospinal akse: 54 Gy til primær tumor, 36 Gy til cerebrospinal akse. Vedligeholdelsesbehandling: Temozolomide 150 mg/m²/dag oralt i 5 dage hver 28. dag, fra 1 måned efter endt bestråling. 6 cyklusser planlagt. Behandlingens varighed: 13 måneder
Medicin: Kemoterapi (carboplatin, etoposid, thiotepa)
Konventionel kemoterapi: carboplatin-injektion (160 mg/m²/dag ved infusion over en time i 5 % glukosesaltvand) administreret fra D1 til D5 og fra D22 til D26. Etoposid-injektion (100 mg/m²/dag ved infusion over en time i 5 % glukosesaltvand) administreret fra D1 til D5 og fra D22 til D26. Dobbelt intensivering ved højdosis kemoterapi efterfulgt af autolog PBSC-redning: thiotepa-injektion (200 mg/m²/dag som en infusion over en time i 200 ml/m² af 5 % GS) administreret fra D42 til D44 og fra D63 til D65. Autolog PBSC-redning på D47 og D68. Kirurgisk resektion af enhver tumorrest. Bestråling af det primære tumorsted og cerebrospinal akse: 54 Gy til primær tumor, 36 Gy til cerebrospinal akse. Vedligeholdelsesbehandling: Temozolomide 150 mg/m²/dag oralt i 5 dage hver 28. dag, fra 1 måned efter endt bestråling. 6 cyklusser planlagt. Behandlingens varighed: 13 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2009

Først opslået (SKØN)

9. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PNET HR+ 5
  • CSET 1329

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatiske, cerebrale primitive neuroektodermale tumorer

Kliniske forsøg med Kemoterapi (carboplatin, etoposid, thiotepa)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner