- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00936156
Behandlung von zerebralen primitiven neuroektodermalen Hochrisikotumoren bei Kindern über 5 Jahren
25. Juni 2020 aktualisiert von: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Hauptziel: Steigerung des progressionsfreien 3-Jahres-Überlebens von 40 % auf 60 %.
Zu den Patienten gehörten: metastasierende, zerebrale primitive neuroektodermale Tumoren bei Kindern über 5 Jahren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
68
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Villejuif, Frankreich, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 5 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Art des Tumors:
- Metastasiertes Medulloblastom, unabhängig von der Qualität der Erstresektion (radiologisch sichtbare Metastasen im MRT und/oder Liquor, in die mindestens eine Tumorzellmasse eingedrungen ist).
- Unvollständig reseziertes lokales Medulloblastom mit einem Rückstand > 1,5 cm2.
- Anaplastisches, großzelliges Medulloblastom, unabhängig von den Risikokriterien (lokal oder metastasierend, vollständige oder unvollständige Resektion).
- Medulloblastom mit Amplifikation von c-myc oder N-myc, unabhängig von den Risikokriterien (lokal oder metastatisch, vollständige oder unvollständige Resektion).
- Lokales und/oder metastasiertes Sustentorial-PNET.
- Alter bei Diagnose des Medulloblastoms von mehr als 5 Jahren und weniger als 20 Jahren.
- Alter bei Diagnose von S-PNET von mehr als 10 Jahren und weniger als 20 Jahren.
- Ernährungs- und Allgemeinzustand im Einklang mit der Behandlung, Lansky-Score > 60.
- Geschätzte Lebenserwartung > 1 Monat.
- Für die zweite Befundung müssen Röntgenbilder im Dicom-Format auf einer CD-ROM vorliegen.
- Hämatologische Funktion bei Diagnose: PMN > 1,0 x 109/l und Thrombozyten > 100 x 109/l.
- Leberfunktion bei Diagnose: Serumbilirubin < 1,5-facher Normalwert; ASAT und ALAT < 2,5-fache Normalwerte; Prothrombinzeit > 50 %; Fibrinogen > 1,5 g/l.
- Nierenfunktion bei Diagnose: Serumkreatinin je nach Alter bei einem korrekt hydrierten Kind: 1 bis 15 Jahre < 65 Mikromol/l; 15 bis 18 Jahre < 110 Mikromol/l.
- Keine Organtoxizität (Grad > 2 gemäß NCI-CTC-Kodierung, Version 2.0)
- Keine andere begleitende Krebsbehandlung.
- Keine vorherige Krebstherapie.
- Keine vorherige Bestrahlung.
- Von beiden Elternteilen oder Erziehungsberechtigten unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Nichteinhaltung eines der Einschlusskriterien.
- Schwere oder lebensbedrohliche Infektion.
- Unkontrollierte aktive oder symptomatische intrakranielle Hypertonie.
- Ablehnung der Eltern oder Erziehungsberechtigten.
- Patienten, die aus geografischen, sozialen oder psychischen Gründen nicht in der Lage sind, sich einer medizinischen Nachsorge zu unterziehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Chemotherapie
Konventionelle Chemotherapie: Carboplatin-Injektion (160 mg/m²/Tag durch einstündige Infusion in 5 %iger Glucose-Kochsalzlösung), verabreicht von Tag 1 bis Tag 5 und von Tag 22 bis Tag 26.
Etoposid-Injektion (100 mg/m²/Tag durch einstündige Infusion in 5 %iger Glucose-Kochsalzlösung), verabreicht von Tag 1 bis Tag 5 und von Tag 22 bis Tag 26.
Doppelte Intensivierung durch Hochdosis-Chemotherapie mit anschließender autologer PBSC-Rettung: Thiotepa-Injektion (200 mg/m²/Tag als Infusion über eine Stunde in 200 ml/m² 5 % GS), verabreicht von D42 bis D44 und von D63 bis D65.
Autologe PBSC-Rettung auf D47 und D68.
Chirurgische Entfernung jeglicher Tumorreste.
Bestrahlung der Primärtumorstelle und der zerebrospinalen Achse: 54 Gy zum Primärtumor, 36 Gy zur zerebrospinalen Achse.
Erhaltungstherapie: Temozolomid 150 mg/m²/Tag oral für 5 Tage alle 28 Tage, ab 1 Monat nach Ende der Bestrahlung.
6 Zyklen geplant.
Behandlungsdauer: 13 Monate
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Konventionelle Chemotherapie: Carboplatin-Injektion (160 mg/m²/Tag durch einstündige Infusion in 5 %iger Glucose-Kochsalzlösung), verabreicht von Tag 1 bis Tag 5 und von Tag 22 bis Tag 26.
Etoposid-Injektion (100 mg/m²/Tag durch einstündige Infusion in 5 %iger Glucose-Kochsalzlösung), verabreicht von Tag 1 bis Tag 5 und von Tag 22 bis Tag 26.
Doppelte Intensivierung durch Hochdosis-Chemotherapie mit anschließender autologer PBSC-Rettung: Thiotepa-Injektion (200 mg/m²/Tag als Infusion über eine Stunde in 200 ml/m² 5 % GS), verabreicht von D42 bis D44 und von D63 bis D65.
Autologe PBSC-Rettung auf D47 und D68.
Chirurgische Entfernung jeglicher Tumorreste.
Bestrahlung der Primärtumorstelle und der zerebrospinalen Achse: 54 Gy zum Primärtumor, 36 Gy zur zerebrospinalen Achse.
Erhaltungstherapie: Temozolomid 150 mg/m²/Tag oral für 5 Tage alle 28 Tage, ab 1 Monat nach Ende der Bestrahlung.
6 Zyklen geplant.
Behandlungsdauer: 13 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juli 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juli 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
9. Juli 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
29. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neubildungen
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neubildungen, Neuroepithel
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
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- Neuroektodermale Tumoren
- Neuroektodermale Tumore, primitiv
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
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- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Carboplatin
- Etoposid
- Thiotepa
Andere Studien-ID-Nummern
- PNET HR+ 5
- CSET 1329
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