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Behandlung von zerebralen primitiven neuroektodermalen Hochrisikotumoren bei Kindern über 5 Jahren

25. Juni 2020 aktualisiert von: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Hauptziel: Steigerung des progressionsfreien 3-Jahres-Überlebens von 40 % auf 60 %. Zu den Patienten gehörten: metastasierende, zerebrale primitive neuroektodermale Tumoren bei Kindern über 5 Jahren.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 5 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Art des Tumors:

    • Metastasiertes Medulloblastom, unabhängig von der Qualität der Erstresektion (radiologisch sichtbare Metastasen im MRT und/oder Liquor, in die mindestens eine Tumorzellmasse eingedrungen ist).
    • Unvollständig reseziertes lokales Medulloblastom mit einem Rückstand > 1,5 cm2.
    • Anaplastisches, großzelliges Medulloblastom, unabhängig von den Risikokriterien (lokal oder metastasierend, vollständige oder unvollständige Resektion).
    • Medulloblastom mit Amplifikation von c-myc oder N-myc, unabhängig von den Risikokriterien (lokal oder metastatisch, vollständige oder unvollständige Resektion).
    • Lokales und/oder metastasiertes Sustentorial-PNET.
  2. Alter bei Diagnose des Medulloblastoms von mehr als 5 Jahren und weniger als 20 Jahren.
  3. Alter bei Diagnose von S-PNET von mehr als 10 Jahren und weniger als 20 Jahren.
  4. Ernährungs- und Allgemeinzustand im Einklang mit der Behandlung, Lansky-Score > 60.
  5. Geschätzte Lebenserwartung > 1 Monat.
  6. Für die zweite Befundung müssen Röntgenbilder im Dicom-Format auf einer CD-ROM vorliegen.
  7. Hämatologische Funktion bei Diagnose: PMN > 1,0 x 109/l und Thrombozyten > 100 x 109/l.
  8. Leberfunktion bei Diagnose: Serumbilirubin < 1,5-facher Normalwert; ASAT und ALAT < 2,5-fache Normalwerte; Prothrombinzeit > 50 %; Fibrinogen > 1,5 g/l.
  9. Nierenfunktion bei Diagnose: Serumkreatinin je nach Alter bei einem korrekt hydrierten Kind: 1 bis 15 Jahre < 65 Mikromol/l; 15 bis 18 Jahre < 110 Mikromol/l.
  10. Keine Organtoxizität (Grad > 2 gemäß NCI-CTC-Kodierung, Version 2.0)
  11. Keine andere begleitende Krebsbehandlung.
  12. Keine vorherige Krebstherapie.
  13. Keine vorherige Bestrahlung.
  14. Von beiden Elternteilen oder Erziehungsberechtigten unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Nichteinhaltung eines der Einschlusskriterien.
  2. Schwere oder lebensbedrohliche Infektion.
  3. Unkontrollierte aktive oder symptomatische intrakranielle Hypertonie.
  4. Ablehnung der Eltern oder Erziehungsberechtigten.
  5. Patienten, die aus geografischen, sozialen oder psychischen Gründen nicht in der Lage sind, sich einer medizinischen Nachsorge zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Chemotherapie
Konventionelle Chemotherapie: Carboplatin-Injektion (160 mg/m²/Tag durch einstündige Infusion in 5 %iger Glucose-Kochsalzlösung), verabreicht von Tag 1 bis Tag 5 und von Tag 22 bis Tag 26. Etoposid-Injektion (100 mg/m²/Tag durch einstündige Infusion in 5 %iger Glucose-Kochsalzlösung), verabreicht von Tag 1 bis Tag 5 und von Tag 22 bis Tag 26. Doppelte Intensivierung durch Hochdosis-Chemotherapie mit anschließender autologer PBSC-Rettung: Thiotepa-Injektion (200 mg/m²/Tag als Infusion über eine Stunde in 200 ml/m² 5 % GS), verabreicht von D42 bis D44 und von D63 bis D65. Autologe PBSC-Rettung auf D47 und D68. Chirurgische Entfernung jeglicher Tumorreste. Bestrahlung der Primärtumorstelle und der zerebrospinalen Achse: 54 Gy zum Primärtumor, 36 Gy zur zerebrospinalen Achse. Erhaltungstherapie: Temozolomid 150 mg/m²/Tag oral für 5 Tage alle 28 Tage, ab 1 Monat nach Ende der Bestrahlung. 6 Zyklen geplant. Behandlungsdauer: 13 Monate
Konventionelle Chemotherapie: Carboplatin-Injektion (160 mg/m²/Tag durch einstündige Infusion in 5 %iger Glucose-Kochsalzlösung), verabreicht von Tag 1 bis Tag 5 und von Tag 22 bis Tag 26. Etoposid-Injektion (100 mg/m²/Tag durch einstündige Infusion in 5 %iger Glucose-Kochsalzlösung), verabreicht von Tag 1 bis Tag 5 und von Tag 22 bis Tag 26. Doppelte Intensivierung durch Hochdosis-Chemotherapie mit anschließender autologer PBSC-Rettung: Thiotepa-Injektion (200 mg/m²/Tag als Infusion über eine Stunde in 200 ml/m² 5 % GS), verabreicht von D42 bis D44 und von D63 bis D65. Autologe PBSC-Rettung auf D47 und D68. Chirurgische Entfernung jeglicher Tumorreste. Bestrahlung der Primärtumorstelle und der zerebrospinalen Achse: 54 Gy zum Primärtumor, 36 Gy zur zerebrospinalen Achse. Erhaltungstherapie: Temozolomid 150 mg/m²/Tag oral für 5 Tage alle 28 Tage, ab 1 Monat nach Ende der Bestrahlung. 6 Zyklen geplant. Behandlungsdauer: 13 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chemotherapie (Carboplatin, Etoposid, Thiotepa)

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