Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba vysoce rizikových cerebrálních primitivních neuroektodermálních nádorů u dětí ve věku nad 5 let

25. června 2020 aktualizováno: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Primární cíl: Zvýšit tříleté přežití bez progrese ze 40 % na 60 %. Pacienti zahrnovali: metastatické, cerebrální primitivní neuroektodermální nádory u dětí starších 5 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 5 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Typ nádoru:

    • Metastatický meduloblastom bez ohledu na kvalitu iniciální resekce (radiologicky viditelné metastázy pomocí MRI a/nebo CSF ​​invadované alespoň jednou masou nádorových buněk).
    • Nekompletně resekovaný lokální meduloblastom se zbytkem > 1,5 cm2.
    • Anaplastický velkobuněčný meduloblastom bez ohledu na kritéria rizika (lokalizovaný nebo metastatický, kompletní nebo neúplná resekce).
    • Meduloblastom s amplifikací c-myc nebo N-myc bez ohledu na kritéria rizika (lokální nebo metastatická, kompletní nebo neúplná resekce).
    • Lokální a/nebo metastatická sustentoriální PNET.
  2. Věk v době diagnózy meduloblastomu více než 5 let a méně než 20 let.
  3. Věk v době diagnózy S-PNET více než 10 let a méně než 20 let.
  4. Nutriční a celkový stav kompatibilní s léčbou, Lansky skóre > 60.
  5. Odhadovaná délka života > 1 měsíc.
  6. Rentgenové snímky musí být k dispozici pro druhé čtení ve formátu dicom na CD-ROM.
  7. Hematologická funkce při diagnóze: PMN > 1,0 x 109/l a trombocyty > 100 x 109/l.
  8. Jaterní funkce při diagnóze: sérový bilirubin < 1,5násobek normální hodnoty; ASAT a ALT < 2,5násobek normálních hodnot; protrombinový čas > 50 %; fibrinogen > 1,5 g/l.
  9. Renální funkce při diagnóze: sérový kreatinin podle věku u správně hydratovaného dítěte: 1 až 15 let < 65 mikromol/l; 15 až 18 let < 110 mikromol/l.
  10. Žádná orgánová toxicita (stupeň > 2 podle kódování NCI-CTC, verze 2.0)
  11. Žádná další souběžná protinádorová léčba.
  12. Žádná předchozí protirakovinná léčba.
  13. Žádné předchozí ozařování.
  14. Písemný informovaný souhlas podepsaný oběma rodiči nebo zákonnými zástupci

Kritéria vyloučení:

  1. Nesplnění jednoho z kritérií pro zařazení.
  2. Závažná nebo život ohrožující infekce.
  3. Nekontrolovaná aktivní nebo symptomatická intrakraniální hypertenze.
  4. Odmítnutí rodičů nebo zákonného zástupce.
  5. Pacienti neschopní podstoupit lékařské sledování z geografických, sociálních nebo duševních důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Chemoterapie
Konvenční chemoterapie: injekce karboplatiny (160 mg/m2/den infuzí po dobu jedné hodiny v 5% fyziologickém roztoku glukózy) podávaná od D1 do D5 a od D22 do D26. Injekce etoposidu (100 mg/m²/den infuzí po dobu jedné hodiny v 5% glukózovém fyziologickém roztoku) podávaná od D1 do D5 a od D22 do D26. Dvojitá intenzifikace vysokodávkovou chemoterapií následovaná autologní záchranou PBSC: injekce thiotepy (200 mg/m²/den jako infuze po dobu jedné hodiny v 200 ml/m² 5 % GS) podávaná od D42 do D44 a od D63 do D65. Autologní záchrana PBSC na D47 a D68. Chirurgická resekce jakéhokoli nádorového zbytku. Ozáření primárního nádorového ložiska a cerebrospinální osy: 54 Gy do primárního tumoru, 36 Gy do os cerebrospinální. Udržovací léčba: Temozolomid 150 mg/m2/den perorálně po dobu 5 dnů každých 28 dní, od 1 měsíce po ukončení ozařování. Naplánováno 6 cyklů. Délka léčby: 13 měsíců
Lék: Chemoterapie (karboplatina, etoposid, thiotepa)
Konvenční chemoterapie: injekce karboplatiny (160 mg/m2/den infuzí po dobu jedné hodiny v 5% fyziologickém roztoku glukózy) podávaná od D1 do D5 a od D22 do D26. Injekce etoposidu (100 mg/m²/den infuzí po dobu jedné hodiny v 5% glukózovém fyziologickém roztoku) podávaná od D1 do D5 a od D22 do D26. Dvojitá intenzifikace vysokodávkovou chemoterapií následovaná autologní záchranou PBSC: injekce thiotepy (200 mg/m²/den jako infuze po dobu jedné hodiny v 200 ml/m² 5 % GS) podávaná od D42 do D44 a od D63 do D65. Autologní záchrana PBSC na D47 a D68. Chirurgická resekce jakéhokoli nádorového zbytku. Ozáření primárního nádorového ložiska a cerebrospinální osy: 54 Gy do primárního tumoru, 36 Gy do os cerebrospinální. Udržovací léčba: Temozolomid 150 mg/m2/den perorálně po dobu 5 dnů každých 28 dní, od 1 měsíce po ukončení ozařování. Naplánováno 6 cyklů. Délka léčby: 13 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2009

První zveřejněno (ODHAD)

9. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PNET HR+ 5
  • CSET 1329

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chemoterapie (karboplatina, etoposid, thiotepa)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit