Traitement des tumeurs neuroectodermiques primitives cérébrales à haut risque chez les enfants de plus de 5 ans
25 juin 2020 mis à jour par: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Objectif principal : Augmenter la survie sans progression à 3 ans de 40% à 60%.
Patients inclus : tumeurs neuroectodermiques primitives cérébrales métastatiques chez l'enfant de plus de 5 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Villejuif, France, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 5 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Type de tumeur :
- Médulloblastome métastatique quelle que soit la qualité de la résection initiale (métastases radiologiquement visibles en IRM et/ou LCR envahi par au moins une masse de cellules tumorales).
- Médulloblastome local incomplètement réséqué avec un résidu > 1,5 cm2.
- Anaplasique, médulloblastome à grandes cellules quel que soit le critère de risque (localisé ou métastatique, résection complète ou incomplète).
- Médulloblastome avec amplification de c-myc ou N-myc quel que soit le critère de risque (local ou métastatique, résection complète ou incomplète).
- PNET de sustentation locale et/ou métastatique.
- Âge au diagnostic du médulloblastome supérieur à 5 ans et inférieur à 20 ans.
- Âge au diagnostic de S-PNET supérieur à 10 ans et inférieur à 20 ans.
- Etat nutritionnel et général compatible avec le traitement, score de Lansky > 60.
- Espérance de vie estimée > 1 mois.
- Les radiographies doivent être disponibles pour la deuxième lecture au format dicom sur un CD-ROM.
- Fonction hématologique au diagnostic : PMN > 1,0 x 109/l et plaquettes > 100 x 109/l.
- Fonction hépatique au diagnostic : bilirubine sérique < 1,5 fois la valeur normale ; ASAT et ALAT < 2,5 fois les valeurs normales ; temps de prothrombine > 50 % ; fibrinogène > 1,5 g/l.
- Fonction rénale au diagnostic : créatinine sérique selon l'âge chez un enfant correctement hydraté : 1 à 15 ans < 65 micromol/l ; 15 à 18 ans < 110 micromol/l.
- Pas de toxicité pour les organes (Grade > 2 selon le codage NCI-CTC, version 2.0)
- Aucun autre traitement anticancéreux concomitant.
- Aucun traitement anticancéreux antérieur.
- Pas d'irradiation préalable.
- Consentement éclairé écrit signé par les deux parents ou tuteurs légaux
Critère d'exclusion:
- Non-respect d'un des critères d'inclusion.
- Infection grave ou potentiellement mortelle.
- Hypertension intracrânienne active ou symptomatique non contrôlée.
- Refus des parents ou du tuteur légal.
- Patients incapables de se soumettre à un suivi médical pour des raisons géographiques, sociales ou mentales
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Chimiothérapie
Chimiothérapie conventionnelle : injection de carboplatine (160 mg/m²/jour en perfusion d'une heure dans une solution saline glucosée à 5 %) administrée de J1 à J5 et de J22 à J26.
Étoposide injectable (100 mg/m²/jour en perfusion d'une heure dans une solution saline glucosée à 5 %) administré de J1 à J5 et de J22 à J26.
Double intensification par chimiothérapie à haute dose suivie d'un sauvetage en PBSC autologue : injection de thiotépa (200 mg/m²/jour en perfusion d'une heure dans 200 ml/m² de 5 % GS) administrée de J42 à J44 et de J63 à J65.
Sauvetage PBSC autologue à J47 et J68.
Résection chirurgicale de tout résidu tumoral.
Irradiation du site tumoral primitif et de l'axe céphalorachidien : 54 Gy sur la tumeur primitive, 36 Gy sur l'axe céphalo-rachidien.
Traitement d'entretien : Témozolomide 150 mg/m²/jour par voie orale pendant 5 jours tous les 28 jours, à partir de 1 mois après la fin de l'irradiation.
6 cycles prévus.
Durée du traitement : 13 mois
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Chimiothérapie conventionnelle : injection de carboplatine (160 mg/m²/jour en perfusion d'une heure dans une solution saline glucosée à 5 %) administrée de J1 à J5 et de J22 à J26.
Étoposide injectable (100 mg/m²/jour en perfusion d'une heure dans une solution saline glucosée à 5 %) administré de J1 à J5 et de J22 à J26.
Double intensification par chimiothérapie à haute dose suivie d'un sauvetage en PBSC autologue : injection de thiotépa (200 mg/m²/jour en perfusion d'une heure dans 200 ml/m² de 5 % GS) administrée de J42 à J44 et de J63 à J65.
Sauvetage PBSC autologue à J47 et J68.
Résection chirurgicale de tout résidu tumoral.
Irradiation du site tumoral primitif et de l'axe céphalorachidien : 54 Gy sur la tumeur primitive, 36 Gy sur l'axe céphalo-rachidien.
Traitement d'entretien : Témozolomide 150 mg/m²/jour par voie orale pendant 5 jours tous les 28 jours, à partir de 1 mois après la fin de l'irradiation.
6 cycles prévus.
Durée du traitement : 13 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2009
Première publication (ESTIMATION)
9 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
29 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs neuroectodermiques primitives
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Carboplatine
- Étoposide
- Thiotépa
Autres numéros d'identification d'étude
- PNET HR+ 5
- CSET 1329
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