Leczenie pierwotnych guzów neuroektodermalnych mózgu wysokiego ryzyka u dzieci w wieku powyżej 5 lat
25 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Główny cel: Zwiększenie 3-letniego przeżycia wolnego od progresji z 40% do 60%.
Pacjenci obejmowały: przerzutowe, prymitywne guzy neuroektodermalne mózgu u dzieci w wieku powyżej 5 lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
68
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Villejuif, Francja, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 5 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Rodzaj guza:
- Przerzutowy rdzeniak bez względu na jakość początkowej resekcji (radiologicznie widoczne przerzuty w MRI i/lub płynie mózgowo-rdzeniowym zajęte przez co najmniej jedną masę komórek nowotworowych).
- Niecałkowicie wycięty miejscowy rdzeniak z pozostałością > 1,5 cm2.
- Anaplastyczny, wielkokomórkowy rdzeniak bez względu na kryteria ryzyka (zlokalizowane lub przerzutowe, całkowita lub niecałkowita resekcja).
- Medulloblastoma z amplifikacją c-myc lub N-myc niezależnie od kryteriów ryzyka (miejscowe lub przerzutowe, całkowita lub niecałkowita resekcja).
- Lokalny i/lub przerzutowy podtrzymujący PNET.
- Wiek w momencie rozpoznania rdzeniaka ponad 5 lat i mniej niż 20 lat.
- Wiek w momencie rozpoznania S-PNET powyżej 10 lat i poniżej 20 lat.
- Stan odżywienia i stan ogólny zgodny z leczeniem, punktacja Lansky'ego > 60.
- Szacunkowa długość życia > 1 miesiąc.
- Zdjęcia rentgenowskie muszą być dostępne do drugiego czytania w formacie dicom na płycie CD-ROM.
- Czynność hematologiczna w momencie rozpoznania: PMN > 1,0 x 109/l i płytki krwi > 100 x 109/l.
- Czynność wątroby w momencie rozpoznania: bilirubina w surowicy < 1,5-krotność wartości prawidłowej; ASAT i ALAT < 2,5-krotność wartości prawidłowych; czas protrombinowy > 50%; fibrynogen > 1,5 g/l.
- Czynność nerek w chwili rozpoznania: stężenie kreatyniny w surowicy w zależności od wieku u prawidłowo nawodnionego dziecka: od 1 do 15 lat < 65 mikromol/l; 15 do 18 lat < 110 mikromoli/l.
- Brak toksyczności narządowej (stopień > 2 według kodowania NCI-CTC, wersja 2.0)
- Żadne inne jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe.
- Brak wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej.
- Bez wcześniejszego naświetlania.
- Pisemna świadoma zgoda podpisana przez oboje rodziców lub opiekunów prawnych
Kryteria wyłączenia:
- Niespełnienie jednego z kryteriów włączenia.
- Ciężka lub zagrażająca życiu infekcja.
- Niekontrolowane czynne lub objawowe nadciśnienie wewnątrzczaszkowe.
- Odmowa rodziców lub opiekuna prawnego.
- Pacjenci niezdolni do poddania się obserwacji lekarskiej z przyczyn geograficznych, społecznych lub psychicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Chemoterapia
Konwencjonalna chemioterapia: wstrzyknięcie karboplatyny (160 mg/m²/dobę we wlewie przez godzinę w 5% roztworze glukozy) podawane od D1 do D5 i od D22 do D26.
Wstrzyknięcie etopozydu (100 mg/m2 pc./dobę we wlewie przez godzinę w 5% roztworze soli fizjologicznej) podawane od D1 do D5 i od D22 do D26.
Podwójna intensyfikacja przez wysokodawkową chemioterapię, a następnie autologiczne PBSC: wstrzyknięcie tiotepy (200 mg/m²/dobę w postaci wlewu w ciągu jednej godziny w 200 ml/m² 5% GS) podawane od D42 do D44 i od D63 do D65.
Autologiczne ratowanie PBSC na D47 i D68.
Chirurgiczna resekcja wszelkich pozostałości guza.
Napromienianie ogniska guza pierwotnego i osi mózgowo-rdzeniowej: 54 Gy na guz pierwotny, 36 Gy na oś mózgowo-rdzeniową.
Leczenie podtrzymujące: Temozolomid 150 mg/m²/dobę doustnie przez 5 dni co 28 dni, od 1 miesiąca po zakończeniu napromieniania.
Zaplanowano 6 cykli.
Czas trwania leczenia: 13 miesięcy
|
Konwencjonalna chemioterapia: wstrzyknięcie karboplatyny (160 mg/m²/dobę we wlewie przez godzinę w 5% roztworze glukozy) podawane od D1 do D5 i od D22 do D26.
Wstrzyknięcie etopozydu (100 mg/m2 pc./dobę we wlewie przez godzinę w 5% roztworze soli fizjologicznej) podawane od D1 do D5 i od D22 do D26.
Podwójna intensyfikacja przez wysokodawkową chemioterapię, a następnie autologiczne PBSC: wstrzyknięcie tiotepy (200 mg/m²/dobę w postaci wlewu w ciągu jednej godziny w 200 ml/m² 5% GS) podawane od D42 do D44 i od D63 do D65.
Autologiczne ratowanie PBSC na D47 i D68.
Chirurgiczna resekcja wszelkich pozostałości guza.
Napromienianie ogniska guza pierwotnego i osi mózgowo-rdzeniowej: 54 Gy na guz pierwotny, 36 Gy na oś mózgowo-rdzeniową.
Leczenie podtrzymujące: Temozolomid 150 mg/m²/dobę doustnie przez 5 dni co 28 dni, od 1 miesiąca po zakończeniu napromieniania.
Zaplanowano 6 cykli.
Czas trwania leczenia: 13 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lipca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
9 lipca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
29 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory neuroektodermalne, prymitywne
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Karboplatyna
- Etopozyd
- Tiotepa
Inne numery identyfikacyjne badania
- PNET HR+ 5
- CSET 1329
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .