Лечение примитивных нейроэктодермальных опухолей головного мозга высокого риска у детей старше 5 лет
25 июня 2020 г. обновлено: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Основная цель: увеличить 3-летнюю выживаемость без прогрессирования заболевания с 40% до 60%.
Пациенты включали: метастатические, церебральные примитивные нейроэктодермальные опухоли у детей старше 5 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Villejuif, Франция, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 5 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Тип опухоли:
- Метастатическая медуллобластома независимо от качества первоначальной резекции (рентгенологически видимые метастазы с помощью МРТ и/или ЦСЖ, инвазированные как минимум одной массой опухолевых клеток).
- Неполностью удаленная локальная медуллобластома с остатком > 1,5 см2.
- Анапластическая, крупноклеточная медуллобластома независимо от критериев риска (локализованная или метастатическая, полная или неполная резекция).
- Медуллобластома с усилением c-myc или N-myc вне зависимости от критериев риска (локальная или метастатическая, полная или неполная резекция).
- Локальная и/или метастатическая поддерживающая ПНЭО.
- Возраст на момент постановки диагноза медуллобластомы более 5 лет и менее 20 лет.
- Возраст на момент постановки диагноза S-PNET более 10 лет и менее 20 лет.
- Состояние питания и общий статус совместимы с лечением, балл по Лански > 60.
- Расчетная продолжительность жизни > 1 месяца.
- Рентгенограммы должны быть доступны для второго чтения в формате dicom на компакт-диске.
- Функция крови при постановке диагноза: PMN > 1,0 x 109/л и тромбоциты > 100 x 109/л.
- Функция печени при постановке диагноза: сывороточный билирубин < 1,5 раза выше нормы; ASAT и ALAT < в 2,5 раза выше нормы; протромбиновое время > 50%; фибриноген > 1,5 г/л.
- Функция почек при постановке диагноза: креатинин сыворотки в зависимости от возраста у ребенка с нормальным обезвоживанием: от 1 до 15 лет < 65 мкмоль/л; от 15 до 18 лет < 110 мкмоль/л.
- Отсутствие органной токсичности (степень > 2 согласно кодировке NCI-CTC, версия 2.0)
- Никакого другого сопутствующего противоракового лечения.
- Отсутствие предшествующей противораковой терапии.
- Без предварительного облучения.
- Письменное информированное согласие, подписанное обоими родителями или законными опекунами
Критерий исключения:
- Несоблюдение одного из критериев включения.
- Тяжелая или опасная для жизни инфекция.
- Неконтролируемая активная или симптоматическая внутричерепная гипертензия.
- Отказ родителей или законного опекуна.
- Пациенты, неспособные пройти медицинское наблюдение по географическим, социальным или психическим причинам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Химиотерапия
Обычная химиотерапия: инъекция карбоплатина (160 мг/м²/день путем инфузии в течение одного часа в 5% растворе глюкозы), вводимая с Д1 по Д5 и с Д22 по Д26.
Инъекции этопозида (100 мг/м²/день путем инфузии в течение одного часа в 5% растворе глюкозы) вводят с Д1 по Д5 и с Д22 по Д26.
Двойная интенсификация высокодозной химиотерапией с последующим спасением аутологичными PBSC: инъекция тиотепа (200 мг/м²/день в виде инфузии в течение одного часа в 200 мл/м² 5% GS), вводимая с Д42 по Д44 и с Д63 по Д65.
Аутологичное спасение PBSC на D47 и D68.
Хирургическая резекция любого остатка опухоли.
Облучение первичной опухоли и цереброспинальной оси: 54 Гр на первичную опухоль, 36 Гр на цереброспинальную ось.
Поддерживающая терапия: Темозоломид 150 мг/м²/сут внутрь в течение 5 дней каждые 28 дней, начиная с 1 месяца после окончания облучения.
Планируется 6 циклов.
Продолжительность лечения: 13 месяцев
|
Обычная химиотерапия: инъекция карбоплатина (160 мг/м²/день путем инфузии в течение одного часа в 5% растворе глюкозы), вводимая с Д1 по Д5 и с Д22 по Д26.
Инъекции этопозида (100 мг/м²/день путем инфузии в течение одного часа в 5% растворе глюкозы) вводят с Д1 по Д5 и с Д22 по Д26.
Двойная интенсификация высокодозной химиотерапией с последующим спасением аутологичными PBSC: инъекция тиотепа (200 мг/м²/день в виде инфузии в течение одного часа в 200 мл/м² 5% GS), вводимая с Д42 по Д44 и с Д63 по Д65.
Аутологичное спасение PBSC на D47 и D68.
Хирургическая резекция любого остатка опухоли.
Облучение первичной опухоли и цереброспинальной оси: 54 Гр на первичную опухоль, 36 Гр на цереброспинальную ось.
Поддерживающая терапия: Темозоломид 150 мг/м²/сут внутрь в течение 5 дней каждые 28 дней, начиная с 1 месяца после окончания облучения.
Планируется 6 циклов.
Продолжительность лечения: 13 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
9 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэктодермальные опухоли
- Нейроэктодермальные опухоли, примитивные
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Карбоплатин
- Этопозид
- Тиотепа
Другие идентификационные номера исследования
- PNET HR+ 5
- CSET 1329
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .