Magas kockázatú agyi primitív neuroektodermális daganatok kezelése 5 év feletti gyermekeknél
2020. június 25. frissítette: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Elsődleges cél: A 3 éves progressziómentes túlélés 40%-ról 60%-ra növelése.
A betegek a következők voltak: metasztatikus, agyi primitív neuroektodermális daganatok 5 évesnél idősebb gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
68
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Villejuif, Franciaország, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 5 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A daganat típusa:
- Metasztatikus medulloblasztóma a kezdeti reszekció minőségétől függetlenül (az MRI-vel és/vagy a CSF-rel radiológiailag látható áttétek, amelyeket a tumorsejtek legalább egy tömege támad meg).
- Nem teljesen reszekált lokális medulloblasztóma, 1,5 cm2-nél nagyobb maradékanyaggal.
- Anaplasztikus, nagysejtes medulloblasztóma a kockázati kritériumoktól függetlenül (lokalizált vagy metasztatikus, teljes vagy nem teljes reszekció).
- Medulloblasztóma c-myc vagy N-myc amplifikációjával, függetlenül a kockázati kritériumoktól (lokális vagy metasztatikus, teljes vagy nem teljes reszekció).
- Lokális és/vagy metasztatikus szuszpentoriális PNET.
- A medulloblasztóma diagnosztizálásának kora több mint 5 év és kevesebb, mint 20 év.
- Életkor az S-PNET diagnosztizálásakor több mint 10 év és kevesebb, mint 20 év.
- Táplálkozási és általános állapota kompatibilis a kezeléssel, Lansky pontszám > 60.
- Becsült élettartam > 1 hónap.
- A röntgenfelvételeknek a második leolvasáshoz elérhetőnek kell lenniük dicom formátumban egy CD-ROM-on.
- Hematológiai funkció diagnóziskor: PMN > 1,0 x 109/l és vérlemezkék > 100 x 109/l.
- Májfunkció diagnóziskor: szérum bilirubin < 1,5-szerese a normál értéknek; ASAT és ALAT < 2,5-szerese a normál értékeknek; protrombin idő > 50%; fibrinogén > 1,5 g/l.
- Veseműködés diagnóziskor: szérum kreatininszint az életkor szerint megfelelően hidratált gyermeknél: 1-15 év < 65 mikromol/l; 15-18 év < 110 mikromol/l.
- Nincs szervi toxicitás (2. fokozat az NCI-CTC kódolás szerint, 2.0 verzió)
- Nincs más egyidejű rákellenes kezelés.
- Nincs előzetes rákellenes terápia.
- Nincs előzetes besugárzás.
- Mindkét szülő vagy törvényes gyám által aláírt írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A felvételi kritériumok valamelyikének elmulasztása.
- Súlyos vagy életveszélyes fertőzés.
- Nem kontrollált aktív vagy tüneti koponyaűri magas vérnyomás.
- Szülők vagy törvényes gyám elutasítása.
- Olyan betegek, akik földrajzi, szociális vagy mentális okok miatt nem képesek orvosi nyomon követésre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kemoterápia
Hagyományos kemoterápia: karboplatin injekció (160 mg/m²/nap infúzióban egy órán keresztül 5%-os glükóz sóoldatban) 1-től D5-ig és 22-től 26-ig beadva.
Etopozid injekció (100 mg/m²/nap infúzióban egy órán keresztül 5%-os glükóz sóoldatban), beadva D1-től D5-ig és D22-től D26-ig.
Kettős intenzifikáció nagy dózisú kemoterápiával, majd autológ PBSC mentéssel: tiotepa injekció (200 mg/m²/nap infúzióként egy órán keresztül 200 ml/m² 5%-os GS-ben) 42-től D44-ig és 63-tól 65-ig.
Autológ PBSC mentés a D47-en és a D68-on.
Bármely tumormaradvány sebészeti eltávolítása.
A primer tumor helyének és a cerebrospinális tengely besugárzása: 54 Gy a primer tumorra, 36 Gy a cerebrospinalis tengelyre.
Fenntartó kezelés: Temozolomide 150 mg/m²/nap orálisan 5 napon keresztül 28 naponként, a besugárzás befejezését követő 1 hónaptól.
6 ciklus tervezett.
A kezelés időtartama: 13 hónap
|
Hagyományos kemoterápia: karboplatin injekció (160 mg/m²/nap infúzióban egy órán keresztül 5%-os glükóz sóoldatban) 1-től D5-ig és 22-től 26-ig beadva.
Etopozid injekció (100 mg/m²/nap infúzióban egy órán keresztül 5%-os glükóz sóoldatban), beadva D1-től D5-ig és D22-től D26-ig.
Kettős intenzifikáció nagy dózisú kemoterápiával, majd autológ PBSC mentéssel: tiotepa injekció (200 mg/m²/nap infúzióként egy órán keresztül 200 ml/m² 5%-os GS-ben) 42-től D44-ig és 63-tól 65-ig.
Autológ PBSC mentés a D47-en és a D68-on.
Bármely tumormaradvány sebészeti eltávolítása.
A primer tumor helyének és a cerebrospinális tengely besugárzása: 54 Gy a primer tumorra, 36 Gy a cerebrospinalis tengelyre.
Fenntartó kezelés: Temozolomide 150 mg/m²/nap orálisan 5 napon keresztül 28 naponként, a besugárzás befejezését követő 1 hónaptól.
6 ciklus tervezett.
A kezelés időtartama: 13 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 8.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. július 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. június 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 25.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Neoplazmák, neuroepiteliális
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Neuroektodermális daganatok
- Neuroektodermális daganatok, primitív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Carboplatin
- Etoposide
- Tiotepa
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PNET HR+ 5
- CSET 1329
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .