Korkean riskin aivoprimitiivisten neuroektodermaalisten kasvainten hoito yli 5-vuotiailla lapsilla
torstai 25. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Ensisijainen tavoite: Nostaa kolmen vuoden taudin etenemisvapaa eloonjääminen 40 %:sta 60 %:iin.
Potilaita olivat: metastaattiset, primitiiviset aivojen neuroektodermaaliset kasvaimet yli 5-vuotiailla lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Villejuif, Ranska, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 5 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kasvaimen tyyppi:
- Metastaattinen medulloblastooma alkuperäisen resektion laadusta riippumatta (radiologisesti näkyvät etäpesäkkeet MRI:llä ja/tai CSF:llä, joihin vähintään yksi massa kasvainsoluja on tunkeutunut).
- Epätäydellisesti leikattu paikallinen medulloblastooma, jossa jäännös > 1,5 cm2.
- Anaplastinen, suurisoluinen medulloblastooma riskikriteereistä riippumatta (paikallinen tai metastaattinen, täydellinen tai epätäydellinen resektio).
- Medulloblastooma, johon liittyy c-myc:n tai N-myc:n monistuminen riskikriteereistä riippumatta (paikallinen tai metastaattinen, täydellinen tai epätäydellinen resektio).
- Paikallinen ja/tai metastaattinen sustentoriaalinen PNET.
- Ikä medulloblastooman diagnoosin yhteydessä yli 5 vuotta ja alle 20 vuotta.
- Ikä S-PNET-diagnoosin yhteydessä yli 10 vuotta ja alle 20 vuotta.
- Ravitsemus ja yleinen tila yhteensopiva hoidon kanssa, Lansky-pisteet > 60.
- Arvioitu elinajanodote > 1 kk.
- Röntgenkuvat on oltava saatavilla toista käsittelyä varten dicom-muodossa CD-ROM-levyllä.
- Hematologinen toiminta diagnoosin yhteydessä: PMN > 1,0 x 109/l ja verihiutaleet > 100 x 109/l.
- Maksan toiminta diagnoosin yhteydessä: seerumin bilirubiini < 1,5 kertaa normaaliarvo; ASAT ja ALAT < 2,5 kertaa normaaliarvot; protrombiiniaika > 50 %; fibrinogeeni > 1,5 g/l.
- Munuaisten toiminta diagnoosin yhteydessä: seerumin kreatiniini iän mukaan oikein nesteytetyllä lapsella: 1-15 vuotta < 65 mikromol/l; 15-18 vuotta < 110 mikromol/l.
- Ei elintoksisuutta (luokka > 2 NCI-CTC-koodauksen, version 2.0 mukaan)
- Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa.
- Ei aikaisempaa syöpähoitoa.
- Ei aikaisempaa säteilytystä.
- Molempien vanhempien tai laillisten huoltajien allekirjoittama kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Jommankumman osallistumiskriteerin noudattamatta jättäminen.
- Vaikea tai hengenvaarallinen infektio.
- Hallitsematon aktiivinen tai oireenmukainen kallonsisäinen hypertensio.
- Vanhempien tai laillisen huoltajan kieltäytyminen.
- Potilaat, jotka eivät voi käydä lääkärin seurannassa maantieteellisistä, sosiaalisista tai henkisistä syistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kemoterapia
Perinteinen kemoterapia: karboplatiini-injektio (160 mg/m²/vrk infuusiona tunnin aikana 5-prosenttisessa glukoosisuolaliuoksessa) päivältä 1–5 ja päivältä 22–26.
Etoposidi-injektio (100 mg/m²/vrk infuusiona tunnin aikana 5-prosenttisessa glukoosisuolaliuoksessa) päivältä 1–5 ja päivältä 22–26.
Kaksinkertainen tehostaminen suuriannoksisella kemoterapialla, jota seuraa autologinen PBSC-pelastus: tiotepa-injektio (200 mg/m²/vrk infuusiona tunnin aikana 200 ml/m² 5 % GS:ssä) päivältä 42–144 ja päivältä 63–65.
Autologinen PBSC-pelastus D47 ja D68.
Minkä tahansa kasvainjäännöksen kirurginen resektio.
Primaarisen kasvainkohdan ja aivo-selkäydinakselin säteilytys: 54 Gy primaariseen kasvaimeen, 36 Gy aivo-selkäydinakseliin.
Ylläpitohoito: Temozolomide 150 mg/m²/vrk suun kautta 5 päivän ajan 28 päivän välein, 1 kuukauden kuluttua säteilytyksen päättymisestä.
6 sykliä suunniteltu.
Hoidon kesto: 13 kuukautta
|
Perinteinen kemoterapia: karboplatiini-injektio (160 mg/m²/vrk infuusiona tunnin aikana 5-prosenttisessa glukoosisuolaliuoksessa) päivältä 1–5 ja päivältä 22–26.
Etoposidi-injektio (100 mg/m²/vrk infuusiona tunnin aikana 5-prosenttisessa glukoosisuolaliuoksessa) päivältä 1–5 ja päivältä 22–26.
Kaksinkertainen tehostaminen suuriannoksisella kemoterapialla, jota seuraa autologinen PBSC-pelastus: tiotepa-injektio (200 mg/m²/vrk infuusiona tunnin aikana 200 ml/m² 5 % GS:ssä) päivältä 42–144 ja päivältä 63–65.
Autologinen PBSC-pelastus D47 ja D68.
Minkä tahansa kasvainjäännöksen kirurginen resektio.
Primaarisen kasvainkohdan ja aivo-selkäydinakselin säteilytys: 54 Gy primaariseen kasvaimeen, 36 Gy aivo-selkäydinakseliin.
Ylläpitohoito: Temozolomide 150 mg/m²/vrk suun kautta 5 päivän ajan 28 päivän välein, 1 kuukauden kuluttua säteilytyksen päättymisestä.
6 sykliä suunniteltu.
Hoidon kesto: 13 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 9. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 29. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Karboplatiini
- Etoposidi
- Tiotepa
Muut tutkimustunnusnumerot
- PNET HR+ 5
- CSET 1329
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .