Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av högriskcerebrala primitiva neuroektodermala tumörer hos barn över 5 år

25 juni 2020 uppdaterad av: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Primärt mål: Att öka den 3-åriga progressionsfria överlevnaden från 40 % till 60 %. Patienter inkluderade: metastaserande, cerebrala primitiva neuroektodermala tumörer hos barn över 5 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 5 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Typ av tumör:

    • Metastatisk medulloblastom oavsett kvaliteten på den initiala resektionen (radiologiskt synliga metastaser genom MRI och/eller CSF invaderade av minst en massa tumörceller).
    • Ofullständigt resekerat lokalt medulloblastom med en rest > 1,5 cm2.
    • Anaplastiskt, storcelligt medulloblastom oavsett riskkriterier (lokaliserad eller metastaserad, fullständig eller ofullständig resektion).
    • Medulloblastom med amplifiering av c-myc eller N-myc oavsett riskkriterier (lokal eller metastatisk, fullständig eller ofullständig resektion).
    • Lokal och/eller metastaserad sustentorial PNET.
  2. Ålder vid diagnos av medulloblastom mer än 5 år och mindre än 20 år.
  3. Ålder vid diagnos av S-PNET på mer än 10 år och mindre än 20 år.
  4. Nutritions- och allmäntillstånd förenligt med behandling, Lansky-poäng > 60.
  5. Beräknad livslängd > 1 månad.
  6. Röntgenbilder ska finnas tillgängliga för den andra behandlingen i dicom-format på en CD-ROM.
  7. Hematologisk funktion vid diagnos: PMN > 1,0 x 109/l och trombocyter > 100 x 109/l.
  8. Leverfunktion vid diagnos: serumbilirubin < 1,5 gånger normalt värde; ASAT och ALAT < 2,5 gånger normala värden; protrombintid > 50 %; fibrinogen > 1,5 g/l.
  9. Njurfunktion vid diagnos: serumkreatinin efter ålder hos ett korrekt hydrerat barn: 1 till 15 år < 65 mikromol/l; 15 till 18 år < 110 mikromol/l.
  10. Ingen organtoxicitet (Grad > 2 enligt NCI-CTC-kodning, version 2.0)
  11. Ingen annan samtidig behandling mot cancer.
  12. Ingen tidigare anti-cancerterapi.
  13. Ingen tidigare bestrålning.
  14. Skriftligt informerat samtycke undertecknat av båda föräldrar eller vårdnadshavare

Exklusions kriterier:

  1. Underlåtenhet att uppfylla ett av inklusionskriterierna.
  2. Allvarlig eller livshotande infektion.
  3. Okontrollerad aktiv eller symptomatisk intrakraniell hypertoni.
  4. Avslag från föräldrar eller vårdnadshavare.
  5. Patienter oförmögna att genomgå medicinsk uppföljning av geografiska, sociala eller psykiska skäl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kemoterapi
Konventionell kemoterapi: karboplatininjektion (160 mg/m²/dag genom infusion under en timme i 5 % glukossaltlösning) administrerad från D1 till D5 och från D22 till D26. Etoposidinjektion (100 mg/m²/dag genom infusion under en timme i 5 % glukossaltlösning) administrerad från D1 till D5 och från D22 till D26. Dubbel intensifiering genom högdos kemoterapi följt av autolog PBSC-räddning: tiotepa-injektion (200 mg/m²/dag som en infusion under en timme i 200 ml/m² av 5 % GS) administrerad från D42 till D44 och från D63 till D65. Autolog PBSC-räddning på D47 och D68. Kirurgisk resektion av eventuella tumörrester. Bestrålning av primärtumörstället och cerebrospinalaxel: 54 Gy till primärtumör, 36 Gy till cerebrospinalaxel. Underhållsbehandling: Temozolomide 150 mg/m²/dag oralt i 5 dagar var 28:e dag, från 1 månad efter avslutad bestrålning. 6 cykler planerade. Behandlingslängd: 13 månader
Läkemedel: Kemoterapi (karboplatin, etoposid, tiotepa)
Konventionell kemoterapi: karboplatininjektion (160 mg/m²/dag genom infusion under en timme i 5 % glukossaltlösning) administrerad från D1 till D5 och från D22 till D26. Etoposidinjektion (100 mg/m²/dag genom infusion under en timme i 5 % glukossaltlösning) administrerad från D1 till D5 och från D22 till D26. Dubbel intensifiering genom högdos kemoterapi följt av autolog PBSC-räddning: tiotepa-injektion (200 mg/m²/dag som en infusion under en timme i 200 ml/m² av 5 % GS) administrerad från D42 till D44 och från D63 till D65. Autolog PBSC-räddning på D47 och D68. Kirurgisk resektion av eventuella tumörrester. Bestrålning av primärtumörstället och cerebrospinalaxel: 54 Gy till primärtumör, 36 Gy till cerebrospinalaxel. Underhållsbehandling: Temozolomide 150 mg/m²/dag oralt i 5 dagar var 28:e dag, från 1 månad efter avslutad bestrålning. 6 cykler planerade. Behandlingslängd: 13 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2009

Första postat (UPPSKATTA)

9 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PNET HR+ 5
  • CSET 1329

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera