Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av høyrisiko cerebrale primitive nevroektodermale svulster hos barn over 5 år

25. juni 2020 oppdatert av: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Primært mål: Å øke den 3-årige progresjonsfrie overlevelsen fra 40 % til 60 %. Pasienter inkluderte: metastatiske, cerebrale primitive nevroektodermale svulster hos barn over 5 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 5 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Type svulst:

    • Metastatisk medulloblastom uansett kvaliteten på den første reseksjonen (radiologisk synlige metastaser ved MR og/eller CSF invadert av minst én masse tumorceller).
    • Ufullstendig resekert lokalt medulloblastom med rest > 1,5 cm2.
    • Anaplastisk, storcellet medulloblastom uansett risikokriterier (lokalisert eller metastatisk, fullstendig eller ufullstendig reseksjon).
    • Medulloblastom med amplifikasjon av c-myc eller N-myc uansett risikokriterier (lokal eller metastatisk, fullstendig eller ufullstendig reseksjon).
    • Lokal og/eller metastatisk sustentorial PNET.
  2. Alder ved diagnose av medulloblastom på mer enn 5 år og mindre enn 20 år.
  3. Alder ved diagnose av S-PNET på mer enn 10 år og mindre enn 20 år.
  4. Ernæringsmessig og generell status forenlig med behandling, Lansky-score > 60.
  5. Estimert forventet levealder > 1 måned.
  6. Røntgenbilder skal være tilgjengelig for andre lesing i dicom-format på en CD-ROM.
  7. Hematologisk funksjon ved diagnose: PMN > 1,0 x 109/l og blodplater > 100 x 109/l.
  8. Leverfunksjon ved diagnose: serumbilirubin < 1,5 ganger normalverdi; ASAT og ALAT < 2,5 ganger normale verdier; protrombintid > 50 %; fibrinogen > 1,5 g/l.
  9. Nyrefunksjon ved diagnose: serumkreatinin i henhold til alder hos et korrekt hydrert barn: 1 til 15 år < 65 mikromol/l; 15 til 18 år < 110 mikromol/l.
  10. Ingen organtoksisitet (grad > 2 i henhold til NCI-CTC-koding, versjon 2.0)
  11. Ingen annen samtidig behandling mot kreft.
  12. Ingen tidligere kreftbehandling.
  13. Ingen tidligere bestråling.
  14. Skriftlig informert samtykke signert av begge foreldre eller foresatte

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende overholdelse av et av inklusjonskriteriene.
  2. Alvorlig eller livstruende infeksjon.
  3. Ukontrollert aktiv eller symptomatisk intrakraniell hypertensjon.
  4. Avslag fra foreldre eller verge.
  5. Pasienter som ikke er i stand til å gjennomgå medisinsk oppfølging av geografiske, sosiale eller psykiske årsaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kjemoterapi
Konvensjonell kjemoterapi: karboplatininjeksjon (160 mg/m²/dag ved infusjon over én time i 5 % glukosesaltvann) administrert fra D1 til D5 og fra D22 til D26. Etoposid-injeksjon (100 mg/m²/dag ved infusjon over én time i 5 % glukosesaltvann) administrert fra D1 til D5 og fra D22 til D26. Dobbel intensivering ved høydose kjemoterapi etterfulgt av autolog PBSC-redning: tiotepa-injeksjon (200 mg/m²/dag som en infusjon over én time i 200 ml/m² av 5 % GS) administrert fra D42 til D44 og fra D63 til D65. Autolog PBSC-redning på D47 og D68. Kirurgisk reseksjon av eventuelle tumorrester. Bestråling av primærtumorsted og cerebrospinalakse: 54 Gy til primærtumor, 36 Gy til cerebrospinalakse. Vedlikeholdsbehandling: Temozolomide 150 mg/m²/dag oralt i 5 dager hver 28. dag, fra 1 måned etter avsluttet bestråling. 6 sykluser planlagt. Behandlingsvarighet: 13 måneder
Legemiddel: Kjemoterapi (karboplatin, etoposid, tiotepa)
Konvensjonell kjemoterapi: karboplatininjeksjon (160 mg/m²/dag ved infusjon over én time i 5 % glukosesaltvann) administrert fra D1 til D5 og fra D22 til D26. Etoposid-injeksjon (100 mg/m²/dag ved infusjon over én time i 5 % glukosesaltvann) administrert fra D1 til D5 og fra D22 til D26. Dobbel intensivering ved høydose kjemoterapi etterfulgt av autolog PBSC-redning: tiotepa-injeksjon (200 mg/m²/dag som infusjon over én time i 200 ml/m² av 5 % GS) administrert fra D42 til D44 og fra D63 til D65. Autolog PBSC-redning på D47 og D68. Kirurgisk reseksjon av eventuelle tumorrester. Bestråling av primærtumorsted og cerebrospinalakse: 54 Gy til primærtumor, 36 Gy til cerebrospinalakse. Vedlikeholdsbehandling: Temozolomide 150 mg/m²/dag oralt i 5 dager hver 28. dag, fra 1 måned etter avsluttet bestråling. 6 sykluser planlagt. Behandlingsvarighet: 13 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

9. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PNET HR+ 5
  • CSET 1329

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere