- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00936156
Behandling av høyrisiko cerebrale primitive nevroektodermale svulster hos barn over 5 år
25. juni 2020 oppdatert av: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Primært mål: Å øke den 3-årige progresjonsfrie overlevelsen fra 40 % til 60 %.
Pasienter inkluderte: metastatiske, cerebrale primitive nevroektodermale svulster hos barn over 5 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 5 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Type svulst:
- Metastatisk medulloblastom uansett kvaliteten på den første reseksjonen (radiologisk synlige metastaser ved MR og/eller CSF invadert av minst én masse tumorceller).
- Ufullstendig resekert lokalt medulloblastom med rest > 1,5 cm2.
- Anaplastisk, storcellet medulloblastom uansett risikokriterier (lokalisert eller metastatisk, fullstendig eller ufullstendig reseksjon).
- Medulloblastom med amplifikasjon av c-myc eller N-myc uansett risikokriterier (lokal eller metastatisk, fullstendig eller ufullstendig reseksjon).
- Lokal og/eller metastatisk sustentorial PNET.
- Alder ved diagnose av medulloblastom på mer enn 5 år og mindre enn 20 år.
- Alder ved diagnose av S-PNET på mer enn 10 år og mindre enn 20 år.
- Ernæringsmessig og generell status forenlig med behandling, Lansky-score > 60.
- Estimert forventet levealder > 1 måned.
- Røntgenbilder skal være tilgjengelig for andre lesing i dicom-format på en CD-ROM.
- Hematologisk funksjon ved diagnose: PMN > 1,0 x 109/l og blodplater > 100 x 109/l.
- Leverfunksjon ved diagnose: serumbilirubin < 1,5 ganger normalverdi; ASAT og ALAT < 2,5 ganger normale verdier; protrombintid > 50 %; fibrinogen > 1,5 g/l.
- Nyrefunksjon ved diagnose: serumkreatinin i henhold til alder hos et korrekt hydrert barn: 1 til 15 år < 65 mikromol/l; 15 til 18 år < 110 mikromol/l.
- Ingen organtoksisitet (grad > 2 i henhold til NCI-CTC-koding, versjon 2.0)
- Ingen annen samtidig behandling mot kreft.
- Ingen tidligere kreftbehandling.
- Ingen tidligere bestråling.
- Skriftlig informert samtykke signert av begge foreldre eller foresatte
Ekskluderingskriterier:
- Manglende overholdelse av et av inklusjonskriteriene.
- Alvorlig eller livstruende infeksjon.
- Ukontrollert aktiv eller symptomatisk intrakraniell hypertensjon.
- Avslag fra foreldre eller verge.
- Pasienter som ikke er i stand til å gjennomgå medisinsk oppfølging av geografiske, sosiale eller psykiske årsaker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Kjemoterapi
Konvensjonell kjemoterapi: karboplatininjeksjon (160 mg/m²/dag ved infusjon over én time i 5 % glukosesaltvann) administrert fra D1 til D5 og fra D22 til D26.
Etoposid-injeksjon (100 mg/m²/dag ved infusjon over én time i 5 % glukosesaltvann) administrert fra D1 til D5 og fra D22 til D26.
Dobbel intensivering ved høydose kjemoterapi etterfulgt av autolog PBSC-redning: tiotepa-injeksjon (200 mg/m²/dag som en infusjon over én time i 200 ml/m² av 5 % GS) administrert fra D42 til D44 og fra D63 til D65.
Autolog PBSC-redning på D47 og D68.
Kirurgisk reseksjon av eventuelle tumorrester.
Bestråling av primærtumorsted og cerebrospinalakse: 54 Gy til primærtumor, 36 Gy til cerebrospinalakse.
Vedlikeholdsbehandling: Temozolomide 150 mg/m²/dag oralt i 5 dager hver 28. dag, fra 1 måned etter avsluttet bestråling.
6 sykluser planlagt.
Behandlingsvarighet: 13 måneder
|
Konvensjonell kjemoterapi: karboplatininjeksjon (160 mg/m²/dag ved infusjon over én time i 5 % glukosesaltvann) administrert fra D1 til D5 og fra D22 til D26.
Etoposid-injeksjon (100 mg/m²/dag ved infusjon over én time i 5 % glukosesaltvann) administrert fra D1 til D5 og fra D22 til D26.
Dobbel intensivering ved høydose kjemoterapi etterfulgt av autolog PBSC-redning: tiotepa-injeksjon (200 mg/m²/dag som infusjon over én time i 200 ml/m² av 5 % GS) administrert fra D42 til D44 og fra D63 til D65.
Autolog PBSC-redning på D47 og D68.
Kirurgisk reseksjon av eventuelle tumorrester.
Bestråling av primærtumorsted og cerebrospinalakse: 54 Gy til primærtumor, 36 Gy til cerebrospinalakse.
Vedlikeholdsbehandling: Temozolomide 150 mg/m²/dag oralt i 5 dager hver 28. dag, fra 1 måned etter avsluttet bestråling.
6 sykluser planlagt.
Behandlingsvarighet: 13 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
9. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nevroektodermale svulster
- Neuroektodermale svulster, primitive
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Karboplatin
- Etoposid
- Thiotepa
Andre studie-ID-numre
- PNET HR+ 5
- CSET 1329
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metastatiske, cerebrale primitive nevroektodermale svulster
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtEpendymom | Medulloblastom, barndom | Cerebral Primitiv Neuroectodermal TumorTyskland
-
Gregory K. Friedman, MDMemorial Sloan Kettering Cancer Center; United States Department of Defense og andre samarbeidspartnereFullførtGlioblastom | Ondartet gliom | PNET | Anaplastisk astrocytom | Embryonal svulst | Supratentoriale neoplasmer, ondartede | Cerebral Primitiv Neuroectodermal TumorForente stater
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Ikke lenger tilgjengeligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
Dana-Farber Cancer InstituteHarvard University; Conquer Cancer Foundation; Alex's Lemonade Stand Foundation og andre samarbeidspartnereRekrutteringEwing Sarcoma of Bone | Ewing Sarkom | Perifer primitiv nevroektodermal svulst | Perifer primitiv nevroektodermal beinsvulst | Høygradig osteosarkom | Ewing sarkom av mykt vev | Perifer primitiv nevroektodermal svulst i bløtvevForente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende Ewing-sarkom/perifer primitiv nevroektodermal svulst | Metastatisk Ewing-sarkom/perifer primitiv nevroektodermal svulst | Lokalisert Ewing-sarkom/perifer primitiv nevroektodermal svulst | Askin TumorForente stater, Canada, Puerto Rico, Australia, New Zealand, Sveits
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med ikke-metastatisk ekstrakranielt Ewing-sarkomLokalisert ekstraskjelett Ewing-sarkom | Perifer primitiv nevroektodermal beinsvulst | Perifer primitiv nevroektodermal svulst i bløtvevForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Australia, New Zealand, Puerto Rico
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringIldfast malignt fast neoplasma | Tilbakevendende ondartet fast neoplasma | Tilbakevendende nevroblastom | Tilbakevendende rabdomyosarkom | Ildfast nevroblastom | Ildfast Rhabdomyosarkom | Desmoplastisk liten rundcellet svulst | Tilbakevendende ondartet svulst i perifer nerveskjede | Ewing Sarkom/Perifer... og andre forholdForente stater
-
Aesculap AGPåmelding etter invitasjonTraumer, hjerne | Aneurisme Cerebral | Tumor, Cerebral Ventrikkel | Tumor, lillehjernenTyskland
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)FullførtHjernemetastaser | Voksen ependymom | Voksen Oligodendrogliom | Voksen hjernestammegliom | Voksen kraniofaryngiom | Voksen medulloblastom | Voksen sentralnervesystem kimcellesvulst | Malignt meningiom hos voksne | Voksen meningiom | Blandede gliomer | Ikke-infiltrerende astrocytom hos voksne | Parenkymal svulst... og andre forholdForente stater
-
University Hospital, GrenobleAvsluttetCerebral primitiv svulst med kirurgisk indikasjonFrankrike
Kliniske studier på Kjemoterapi (karboplatin, etoposid, tiotepa)
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Påmelding etter invitasjon
-
Université de SherbrookeRekrutteringGlioblastoma Multiforme | TilbakefallCanada
-
Trans Tasman Radiation Oncology GroupAstraZenecaRekrutteringSmåcellet lungekreft i omfattende stadiumAustralia
-
Peking UniversityRekrutteringNevroendokrint karsinom i blærenKina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterColumbia University; Genentech, Inc.Fullført
-
Taizhou HospitalHar ikke rekruttert ennåFørstelinjekjemoterapi etterfulgt av Toripalimab kombinert med Anlotinib for vedlikehold ved ES-SCLCSmåcellet lungekarsinomKina
-
Nanjing Leads Biolabs Co.,LtdRekrutteringAvansert nevroendokrint karsinomKina
-
Peking Union Medical College HospitalHarbin Medical University; The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityRekrutteringNevroendokrine svulster | Nevroendokrint karsinomKina
-
Beijing Chest Hospital, Capital Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåSmåcellet lungekreft i begrenset stadium
-
Milton S. Hershey Medical CenterUniversity of Pennsylvania; Merck Sharp & Dohme LLCAvsluttetSmåcellet lungekreftForente stater