Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van risicovolle cerebrale primitieve neuro-ectodermale tumoren bij kinderen ouder dan 5 jaar

25 juni 2020 bijgewerkt door: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Primaire doelstelling: De progressievrije overleving na 3 jaar verhogen van 40% naar 60%. Patiënten waren onder meer: ​​gemetastaseerde, cerebrale primitieve neuroectodermale tumoren bij kinderen ouder dan 5 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 5 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Soort tumor:

    • Gemetastaseerd medulloblastoom ongeacht de kwaliteit van de initiële resectie (radiologisch zichtbare metastasen door MRI en/of CSF binnengedrongen door ten minste één massa tumorcellen).
    • Onvolledig gereseceerd lokaal medulloblastoom met een residu > 1,5 cm2.
    • Anaplastisch, grootcellig medulloblastoom ongeacht de risicocriteria (gelokaliseerde of gemetastaseerde, volledige of onvolledige resectie).
    • Medulloblastoom met amplificatie van c-myc of N-myc ongeacht de risicocriteria (lokaal of gemetastaseerd, volledige of onvolledige resectie).
    • Lokale en/of gemetastaseerde ondersteunende PNET.
  2. Leeftijd bij diagnose van het medulloblastoom van meer dan 5 jaar en minder dan 20 jaar.
  3. Leeftijd bij diagnose van S-PNET van meer dan 10 jaar en minder dan 20 jaar.
  4. Voedings- en algemene toestand verenigbaar met behandeling, Lansky-score > 60.
  5. Geschatte levensverwachting > 1 maand.
  6. Röntgenfoto's moeten beschikbaar zijn voor de tweede lezing in dicom-formaat op een cd-rom.
  7. Hematologische functie bij diagnose: PMN > 1,0 x 109/l en bloedplaatjes > 100 x 109/l.
  8. Leverfunctie bij diagnose: serumbilirubine < 1,5 keer de normale waarde; ASAT en ALAT < 2,5 keer de normale waarden; protrombinetijd > 50%; fibrinogeen > 1,5 g/l.
  9. Nierfunctie bij diagnose: serumcreatinine volgens leeftijd bij een correct gehydrateerd kind: 1 tot 15 jaar < 65 micromol/l; 15 tot 18 jaar < 110 micromol/l.
  10. Geen orgaantoxiciteit (graad > 2 volgens NCI-CTC-codering, versie 2.0)
  11. Geen andere gelijktijdige behandeling tegen kanker.
  12. Geen eerdere antikankertherapie.
  13. Geen voorafgaande bestraling.
  14. Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend door beide ouders of wettelijke voogden

Uitsluitingscriteria:

  1. Het niet voldoen aan één van de inclusiecriteria.
  2. Ernstige of levensbedreigende infectie.
  3. Ongecontroleerde actieve of symptomatische intracraniale hypertensie.
  4. Weigering van ouders of wettelijke voogd.
  5. Patiënten die om geografische, sociale of mentale redenen niet in staat zijn om medische opvolging te ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Chemotherapie
Conventionele chemotherapie: carboplatine-injectie (160 mg/m²/dag via infusie gedurende één uur in 5% glucose-zoutoplossing) toegediend van D1 tot D5 en van D22 tot D26. Etoposide-injectie (100 mg/m²/dag via infusie gedurende één uur in 5% glucose-zoutoplossing) toegediend van D1 tot D5 en van D22 tot D26. Dubbele intensivering door hooggedoseerde chemotherapie gevolgd door autologe PBSC-rescue: thiotepa-injectie (200 mg/m²/dag als een infuus gedurende één uur in 200 ml/m² 5% GS) toegediend van D42 tot D44 en van D63 tot D65. Autologe PBSC-redding op D47 en D68. Chirurgische resectie van eventuele tumorresten. Bestraling van de primaire tumorplaats en cerebrospinale as: 54 Gy naar primaire tumor, 36 Gy naar cerebrospinale as. Onderhoudsbehandeling: Temozolomide 150 mg/m²/dag oraal gedurende 5 dagen om de 28 dagen, vanaf 1 maand na het einde van de bestraling. 6 cycli gepland. Duur van de behandeling: 13 maanden
Geneesmiddel: Chemotherapie (carboplatine, etoposide, thiotepa)
Conventionele chemotherapie: carboplatine-injectie (160 mg/m²/dag via infusie gedurende één uur in 5% glucose-zoutoplossing) toegediend van D1 tot D5 en van D22 tot D26. Etoposide-injectie (100 mg/m²/dag via infusie gedurende één uur in 5% glucose-zoutoplossing) toegediend van D1 tot D5 en van D22 tot D26. Dubbele intensivering door hooggedoseerde chemotherapie gevolgd door autologe PBSC-rescue: thiotepa-injectie (200 mg/m²/dag als een infuus gedurende één uur in 200 ml/m² 5% GS) toegediend van D42 tot D44 en van D63 tot D65. Autologe PBSC-redding op D47 en D68. Chirurgische resectie van eventuele tumorresten. Bestraling van de primaire tumorplaats en cerebrospinale as: 54 Gy naar primaire tumor, 36 Gy naar cerebrospinale as. Onderhoudsbehandeling: Temozolomide 150 mg/m²/dag oraal gedurende 5 dagen om de 28 dagen, vanaf 1 maand na het einde van de bestraling. 6 cycli gepland. Duur van de behandeling: 13 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PNET HR+ 5
  • CSET 1329

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chemotherapie (carboplatine, etoposide, thiotepa)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren