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原発性副甲状腺機能亢進症における経口カルシウム模倣薬AMG 073（シナカルセット）の長期安全性と有効性を評価するための多施設共同非盲検延長研究

2013年5月6日 更新者：Amgen
この多施設共同、非盲検、単群延長試験は、シナカルセットの長期忍容性、安全性、有効性を評価するために設計されました。 被験者は、親研究 990120 を完了した直後に登録されました。 すべての被験者は、プロトコールに指定されたガイドラインに従って用量調整を行いながら、30 mg のシナカルセットによる治療を 1 日 2 回（BID）開始しました。 この研究は、次の順序で行われる 2 つの連続したフェーズで構成されています。12 週間続く用量漸増フェーズと、約 4 年半続く維持フェーズです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 親研究 990120 が正常に完了しました
  • 研究期間中、（主任研究者の意見では）非常に効果的な避妊手段を使用することに同意した
  • 研究への参加について理解することができ、書面によるインフォームドコンセントを与える意思がある

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の方
  • インフォームド・コンセントの理解と提供、またはプロトコール要件の遵守を妨げる精神障害を患っていた
  • データを取得する可能性を低下させるその他の条件があった場合（例：既知のコンプライアンス不足）
  • 研究参加時に別の治験に参加している
  • -1日目の前28日以内に入院した、または治験責任医師の判断でその他の不安定な病状があると定義される、何らかの不安定な病状を有していた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シナカルセット
薬：シナカルセット
現在の研究の開始時に、被験者はシナカルセット 30 mg を 1 日 2 回（BID）による非盲検治療を開始しました。 この研究は、合計約 4 3 分の 4 年間計画された 2 つのフェーズで構成されています。12 週間の用量設定フェーズ (2、3、4、6、9、および 12 週目に来院)、その間にシナカルセットの 1 回の可能な用量増加が 30 mg BID から 50 mg BID に行われました。 mg BID は 6 週目と維持期 (12 ～ 234 週目、24 週目までは約 4 週間ごと、その後はほぼ 14 週間ごとに来院) に発生し、その間に用量を漸増することもできます。 2004 年 7 月以降、用量強度の変更のため、この研究で使用された 1 日用量は 30 および 60 mg BID であり、必要に応じて 1 日 1 回 (QD) 30 mg に減らすオプションがありました。 50 mg BID を受けている継続的な被験者は、その時点で 60 mg BID に切り替えられました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象の性質、頻度、重症度、治療との関係
時間枠：234週間
234週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
維持期のカルシウムレベルと血漿iPTH
時間枠：234週間
234週間
大腿骨近位部、腰椎（L1～L4）、前腕、および全身スキャンのDXAスキャンによって評価された、親研究のベースラインから各測定時点までのBMDの変化率および絶対BMD値
時間枠：234週間
234週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年11月1日

一次修了 (実際)

2005年6月1日

研究の完了 (実際)

2005年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月9日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年5月6日

最終確認日

2013年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20000159

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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