Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multicenter, öppen förlängningsstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av ett oralt kalcimimetiskt medel AMG 073 (Cinacalcet) vid primär hyperparatyreoidism

6 maj 2013 uppdaterad av: Amgen
Denna multicenter, öppna, enarmade, förlängningsstudie utformades för att utvärdera långtidstolerabilitet, säkerhet och effekt av cinacalcet. Försökspersonerna registrerades omedelbart efter att de slutfört föräldrastudien, 990120. Alla försökspersoner påbörjade behandling med 30 mg cinacalcet två gånger dagligen (BID), med dosjusteringar enligt protokollspecificerade riktlinjer. Studien bestod av två på varandra följande faser som inträffade i följande ordning: en dostitreringsfas som varade 12 veckor och en underhållsfas som varade cirka 4½ år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har slutfört föräldrastudien 990120
  • Enades om att använda mycket effektiva (enligt huvudutredarens uppfattning) preventivmedel under hela studien
  • Kunde förstå och var villiga att ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammar
  • Hade en psykiatrisk störning som störde förståelsen och givandet av informerat samtycke eller efterlevnad av protokollkrav
  • Hade något annat tillstånd som minskade chansen att få data (t.ex. känt dålig efterlevnad)
  • Att delta i en annan undersökningsstudie vid tidpunkten för studiestart
  • Hade något instabilt medicinskt tillstånd, definierat som att ha varit inlagd på sjukhus inom 28 dagar före dag 1, eller på annat sätt instabilt enligt utredarens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: cinacalcet
Läkemedel: cinacalcet
Försökspersonerna påbörjade öppen behandling med 30 mg cinacalcet två gånger dagligen (BID) i början av den aktuella studien. Studien bestod av 2 faser planerade till totalt cirka 4¾ år: en 12-veckors dostitreringsfas (besök vecka 2, 3, 4, 6, 9 och 12) under vilken 1 möjlig dosökning av cinacalcet från 30 mg två gånger dagligen till 50 mg BID kan inträffa vid vecka 6, och en underhållsfas (vecka 12 till 234; besök ungefär var 4:e vecka fram till vecka 24 och ungefär var 14:e vecka därefter) under vilken doserna också kunde titreras. Efter juli 2004, på grund av en förändring i dosstyrkorna, var de dagliga doserna som användes i studien 30 och 60 mg två gånger dagligen med möjlighet att minska till 30 mg en gång dagligen (QD), om nödvändigt. Pågående försökspersoner som fick 50 mg två gånger dagligen byttes vid den tidpunkten till 60 mg två gånger dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Art, frekvens, svårighetsgrad och förhållande till behandling av biverkningar
Tidsram: 234 veckor
234 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kalciumnivåer och plasma iPTH under underhållsfasen
Tidsram: 234 veckor
234 veckor
Procentuella förändringar i BMD från baslinjen för moderstudien till varje mättidpunkt och absoluta BMD-värden, utvärderade med DXA-skanningar av proximala lårben, ländrygg (L1-L4), underarm och totalkroppsskanningar
Tidsram: 234 veckor
234 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

10 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20000159

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hyperparatyreos, primär

Kliniska prövningar på cinacalcet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera