Un estudio de extensión abierto y multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de un agente calcimimético oral AMG 073 (Cinacalcet) en el hiperparatiroidismo primario
6 de mayo de 2013 actualizado por: Amgen
Este estudio de extensión multicéntrico, abierto, de un solo brazo, fue diseñado para evaluar la tolerabilidad, seguridad y eficacia a largo plazo de cinacalcet.
Los sujetos se inscribieron inmediatamente después de completar el estudio principal, 990120.
Todos los sujetos comenzaron el tratamiento con 30 mg de cinacalcet dos veces al día (BID), con ajustes de dosis realizados según las pautas especificadas en el protocolo.
El estudio constó de 2 fases consecutivas que ocurrieron en el siguiente orden: una fase de titulación de dosis que duró 12 semanas y una fase de mantenimiento que duró aproximadamente 4 años y medio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Completó con éxito el estudio principal 990120
- Aceptó usar medidas anticonceptivas altamente efectivas (en opinión del investigador principal) durante todo el estudio
- Fueron capaces de comprender y estaban dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- Tuvo un trastorno psiquiátrico que interfirió con la comprensión y el otorgamiento del consentimiento informado o el cumplimiento de los requisitos del protocolo
- Tenía cualquier otra condición que reducía la posibilidad de obtener datos (p. ej., cumplimiento deficiente conocido)
- Participar en otro estudio de investigación al momento de ingresar al estudio
- Tuvo alguna condición médica inestable, definida como haber sido hospitalizado dentro de los 28 días anteriores al día 1, o de otra manera inestable a juicio del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: cinacalcet
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Los sujetos comenzaron un tratamiento abierto con 30 mg de cinacalcet dos veces al día (BID) al comienzo del estudio actual.
El estudio constó de 2 fases planificadas para un total de aproximadamente 4¾ años: una fase de ajuste de dosis de 12 semanas (visitas en las semanas 2, 3, 4, 6, 9 y 12) durante la cual 1 posible aumento de dosis de cinacalcet de 30 mg BID a 50 mg BID podría ocurrir en la semana 6, y una fase de mantenimiento (semana 12 a 234; visitas aproximadamente cada 4 semanas hasta la semana 24 y aproximadamente cada 14 semanas a partir de entonces) durante la cual también se podrían ajustar las dosis.
Después de julio de 2004, debido a un cambio en las dosis, las dosis diarias utilizadas en el estudio fueron de 30 y 60 mg dos veces al día con la opción de reducirlas a 30 mg una vez al día (QD), si fuera necesario.
Los sujetos en curso que recibían 50 mg dos veces al día se cambiaron en ese momento a 60 mg dos veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Naturaleza, frecuencia, gravedad y relación con el tratamiento de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 234 semanas
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234 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Niveles de calcio y iPTH plasmática durante la fase de mantenimiento
Periodo de tiempo: 234 semanas
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234 semanas
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Cambios porcentuales en la DMO desde el inicio del estudio principal hasta cada punto de tiempo de medición y valores absolutos de DMO, según lo evaluado por exploraciones DXA del fémur proximal, columna lumbar (L1-L4), antebrazo y exploraciones corporales totales
Periodo de tiempo: 234 semanas
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234 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Peacock M, Bilezikian JP, Bolognese MA, Borofsky M, Scumpia S, Sterling LR, Cheng S, Shoback D. Cinacalcet HCl reduces hypercalcemia in primary hyperparathyroidism across a wide spectrum of disease severity. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jan;96(1):E9-18. doi: 10.1210/jc.2010-1221. Epub 2010 Oct 13.
- Peacock M, Bolognese MA, Borofsky M, Scumpia S, Sterling LR, Cheng S, Shoback D. Cinacalcet treatment of primary hyperparathyroidism: biochemical and bone densitometric outcomes in a five-year study. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Dec;94(12):4860-7. doi: 10.1210/jc.2009-1472. Epub 2009 Oct 16.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2000
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades de las paratiroides
- Hiperparatiroidismo
- Hiperparatiroidismo Primario
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes calcimiméticos
- Cinacalcet
Otros números de identificación del estudio
- 20000159
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .