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Eine multizentrische, offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit eines oralen Calcimimetikums AMG 073 (Cinacalcet) bei primärem Hyperparathyreoidismus

6. Mai 2013 aktualisiert von: Amgen
Diese multizentrische, offene, einarmige Verlängerungsstudie wurde entwickelt, um die langfristige Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von Cinacalcet zu bewerten. Die Probanden wurden unmittelbar nach Abschluss der Elternstudie 990120 eingeschrieben. Alle Probanden begannen die Behandlung mit 30 mg Cinacalcet zweimal täglich (BID), wobei Dosisanpassungen gemäß den im Protokoll festgelegten Richtlinien vorgenommen wurden. Die Studie bestand aus zwei aufeinanderfolgenden Phasen, die in der folgenden Reihenfolge abliefen: einer Dosistitrationsphase von 12 Wochen und einer Erhaltungsphase von etwa 4½ Jahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elternstudie 990120 erfolgreich abgeschlossen
  • Einverstanden, während der gesamten Studie hochwirksame (nach Meinung des Hauptprüfarztes) Verhütungsmaßnahmen anzuwenden
  • Sie konnten die Teilnahme an der Studie nachvollziehen und waren bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Hatte eine psychiatrische Störung, die das Verständnis und die Erteilung der Einwilligung nach Aufklärung oder die Einhaltung der Protokollanforderungen beeinträchtigte
  • Hatte eine andere Erkrankung, die die Chance, Daten zu erhalten, verringerte (z. B. bekanntermaßen schlechte Compliance)
  • Teilnahme an einer anderen Prüfstudie zum Zeitpunkt des Studieneintritts
  • Hatten einen instabilen medizinischen Zustand, definiert als Krankenhausaufenthalt innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1, oder waren nach Einschätzung des Prüfarztes anderweitig instabil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cinacalcet
Arzneimittel: Cinacalcet
Zu Beginn der aktuellen Studie begannen die Probanden mit der offenen Behandlung mit 30 mg Cinacalcet zweimal täglich (BID). Die Studie bestand aus zwei Phasen, die insgesamt etwa 4¾ Jahre dauern sollten: einer 12-wöchigen Dosistitrationsphase (Besuche in den Wochen 2, 3, 4, 6, 9 und 12), in der eine mögliche Dosiserhöhung von Cinacalcet von 30 mg BID auf 50 mg möglich war In Woche 6 könnte eine Dosis von 2 x 2 mg (mg BID) erfolgen, und es könnte eine Erhaltungsphase (Woche 12 bis 234; Besuche etwa alle 4 Wochen bis Woche 24 und danach etwa alle 14 Wochen) erfolgen, in der die Dosen ebenfalls titriert werden könnten. Nach Juli 2004 betrugen die in der Studie verwendeten Tagesdosen aufgrund einer Änderung der Dosisstärken 30 und 60 mg BID mit der Option, sie bei Bedarf auf 30 mg einmal täglich (QD) zu reduzieren. Kontinuierliche Probanden, die 50 mg BID erhielten, wurden zu diesem Zeitpunkt auf 60 mg BID umgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Art, Häufigkeit, Schwere und Zusammenhang mit der Behandlung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 234 Wochen
234 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kalziumspiegel und Plasma-iPTH während der Erhaltungsphase
Zeitfenster: 234 Wochen
234 Wochen
Prozentuale Änderungen der BMD vom Ausgangswert der Elternstudie bis zu jedem Messzeitpunkt und absolute BMD-Werte, ermittelt durch DXA-Scans des proximalen Femurs, der Lendenwirbelsäule (L1-L4), des Unterarms und Ganzkörperscans
Zeitfenster: 234 Wochen
234 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20000159

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