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Uno studio di estensione multicentrico in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di un agente calcimimetico orale AMG 073 (Cinacalcet) nell'iperparatiroidismo primario

6 maggio 2013 aggiornato da: Amgen
Questo studio di estensione multicentrico, in aperto, a braccio singolo è stato progettato per valutare la tollerabilità, la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di cinacalcet. I soggetti sono stati arruolati immediatamente dopo aver completato lo studio principale, 990120. Tutti i soggetti hanno iniziato il trattamento con 30 mg di cinacalcet due volte al giorno (BID), con aggiustamenti della dose effettuati secondo le linee guida specificate dal protocollo. Lo studio consisteva in 2 fasi consecutive che si sono verificate nel seguente ordine: una fase di titolazione della dose della durata di 12 settimane e una fase di mantenimento della durata di circa 4 anni e mezzo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Completato con successo lo studio principale 990120
  • Accettato di utilizzare misure contraccettive altamente efficaci (a parere del ricercatore principale) durante lo studio
  • Erano in grado di comprendere ed erano disposti a fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Aveva un disturbo psichiatrico che interferiva con la comprensione e la fornitura del consenso informato o il rispetto dei requisiti del protocollo
  • Aveva qualsiasi altra condizione che riduceva la possibilità di ottenere dati (p. es., scarsa compliance nota)
  • Partecipazione a un altro studio sperimentale al momento dell'ingresso nello studio
  • Aveva una condizione medica instabile, definita come essere stato ricoverato in ospedale entro 28 giorni prima del giorno 1, o altrimenti instabile a giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: chinacalcet
Droga: chinacalcet
I soggetti hanno iniziato il trattamento in aperto con 30 mg di cinacalcet due volte al giorno (BID) all'inizio del presente studio. Lo studio consisteva in 2 fasi pianificate per un totale di circa 4¾ anni: una fase di titolazione della dose di 12 settimane (visite alle settimane 2, 3, 4, 6, 9 e 12) durante la quale 1 possibile aumento della dose di cinacalcet da 30 mg BID a 50 mg BID potrebbero verificarsi alla settimana 6 e una fase di mantenimento (dalla settimana 12 alla settimana 234; visite ogni 4 settimane circa fino alla settimana 24 e successivamente ogni 14 settimane circa) durante la quale le dosi potrebbero anche essere titolate. Dopo il luglio 2004, a causa di un cambiamento nei dosaggi, le dosi giornaliere utilizzate nello studio erano 30 e 60 mg BID con la possibilità di ridurre a 30 mg una volta al giorno (QD), se necessario. I soggetti in corso che ricevevano 50 mg BID sono passati in quel momento a 60 mg BID.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Natura, frequenza, gravità e relazione con il trattamento degli eventi avversi
Lasso di tempo: 234 settimane
234 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di calcio e iPTH plasmatico durante la fase di mantenimento
Lasso di tempo: 234 settimane
234 settimane
Variazioni percentuali della densità minerale ossea dal basale dello studio principale a ciascun punto temporale di misurazione e valori assoluti della densità minerale ossea, valutati dalle scansioni DXA del femore prossimale, della colonna lombare (L1-L4), dell'avambraccio e delle scansioni di tutto il corpo
Lasso di tempo: 234 settimane
234 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20000159

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