Um estudo de extensão multicêntrico e aberto para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo de um agente calcimimético oral AMG 073 (Cinacalcet) no hiperparatireoidismo primário
6 de maio de 2013 atualizado por: Amgen
Este estudo de extensão multicêntrico, aberto e de braço único foi projetado para avaliar a tolerabilidade, segurança e eficácia a longo prazo do cinacalcet.
Os indivíduos foram inscritos imediatamente após concluírem o estudo parental, 990120.
Todos os indivíduos começaram o tratamento com 30 mg de cinacalcete duas vezes ao dia (BID), com ajustes de dose feitos de acordo com as diretrizes especificadas pelo protocolo.
O estudo consistiu em 2 fases consecutivas que ocorreram na seguinte ordem: uma fase de titulação da dose com duração de 12 semanas e uma fase de manutenção com duração de aproximadamente 4 anos e meio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estudo parental concluído com sucesso 990120
- Concordou em usar medidas contraceptivas altamente eficazes (na opinião do investigador principal) durante todo o estudo
- Foram capazes de compreender e estavam dispostos a dar consentimento informado por escrito para a participação no estudo
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando
- Teve um distúrbio psiquiátrico que interferiu na compreensão e no consentimento informado ou na conformidade com os requisitos do protocolo
- Tinha qualquer outra condição que reduzisse a chance de obter dados (por exemplo, baixa conformidade conhecida)
- Participar de outro estudo investigacional no momento da entrada no estudo
- Teve qualquer condição médica instável, definida como internação 28 dias antes do dia 1, ou de outra forma instável no julgamento do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: cinacalcet
|
Os indivíduos começaram o tratamento aberto com 30 mg de cinacalcete duas vezes ao dia (BID) no início do estudo atual.
O estudo consistiu em 2 fases planejadas para totalizar aproximadamente 4¾ anos: uma fase de dosagem de 12 semanas (visitas nas semanas 2, 3, 4, 6, 9 e 12) durante a qual 1 possível aumento da dose de cinacalcet de 30 mg BID para 50 mg BID pode ocorrer na semana 6 e uma fase de manutenção (semana 12 a 234; visitas aproximadamente a cada 4 semanas até a semana 24 e aproximadamente a cada 14 semanas posteriormente) durante a qual as doses também podem ser tituladas.
Depois de julho de 2004, devido a uma mudança nas dosagens, as doses diárias usadas no estudo foram 30 e 60 mg BID com a opção de reduzir para 30 mg uma vez ao dia (QD), se necessário.
Indivíduos em andamento recebendo 50 mg BID foram mudados naquele momento para 60 mg BID.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Natureza, frequência, gravidade e relação com o tratamento de eventos adversos
Prazo: 234 semanas
|
234 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Níveis de cálcio e iPTH plasmático durante a fase de manutenção
Prazo: 234 semanas
|
234 semanas
|
|
Alterações percentuais na DMO desde a linha de base do estudo principal até cada ponto de tempo de medição e valores absolutos de DMO, conforme avaliados por varreduras DXA do fêmur proximal, coluna lombar (L1-L4), antebraço e varreduras totais do corpo
Prazo: 234 semanas
|
234 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Peacock M, Bilezikian JP, Bolognese MA, Borofsky M, Scumpia S, Sterling LR, Cheng S, Shoback D. Cinacalcet HCl reduces hypercalcemia in primary hyperparathyroidism across a wide spectrum of disease severity. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jan;96(1):E9-18. doi: 10.1210/jc.2010-1221. Epub 2010 Oct 13.
- Peacock M, Bolognese MA, Borofsky M, Scumpia S, Sterling LR, Cheng S, Shoback D. Cinacalcet treatment of primary hyperparathyroidism: biochemical and bone densitometric outcomes in a five-year study. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Dec;94(12):4860-7. doi: 10.1210/jc.2009-1472. Epub 2009 Oct 16.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2000
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
10 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20000159
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .