Multicentrická, otevřená rozšiřující studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti perorálního kalcimimetika AMG 073 (Cinacalcet) u primární hyperparatyreózy
6. května 2013 aktualizováno: Amgen
Tato multicentrická, otevřená, jednoramenná, prodloužená studie byla navržena tak, aby zhodnotila dlouhodobou snášenlivost, bezpečnost a účinnost cinakalcetu.
Subjekty byly zapsány ihned po dokončení rodičovské studie, 990120.
Všichni jedinci zahájili léčbu 30 mg cinakalcetu dvakrát denně (BID) s úpravou dávky podle pokynů specifikovaných protokolem.
Studie sestávala ze 2 po sobě jdoucích fází, které proběhly v následujícím pořadí: fáze titrace dávky trvající 12 týdnů a udržovací fáze trvající přibližně 4½ roku.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Úspěšně ukončeno mateřské studium 990120
- Souhlasili s používáním vysoce účinných (podle názoru hlavního výzkumníka) antikoncepčních opatření v průběhu studie
- Byli schopni porozumět a byli ochotni dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící
- Měl psychiatrickou poruchu, která narušovala porozumění a poskytování informovaného souhlasu nebo dodržování požadavků protokolu
- Měl nějakou jinou podmínku, která snížila šanci na získání údajů (např. známá špatná shoda)
- Účast v jiné výzkumné studii v době vstupu do studie
- měl jakýkoli nestabilní zdravotní stav, definovaný jako hospitalizace do 28 dnů přede dnem 1, nebo jinak nestabilní podle úsudku zkoušejícího
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: cinakalcet
|
Subjekty zahájily otevřenou léčbu 30 mg cinakalcetu dvakrát denně (BID) na začátku současné studie.
Studie sestávala ze 2 fází plánovaných na celkovou dobu přibližně 4¾ let: 12týdenní fáze titrace dávky (návštěvy ve 2., 3., 4., 6., 9. a 12. týdnu), během níž 1 možné zvýšení dávky cinakalcetu z 30 mg BID na 50 mg BID by se mohlo objevit v 6. týdnu a udržovací fáze (12. až 234. týden; návštěvy přibližně každé 4 týdny až do 24. týdne a poté přibližně každých 14 týdnů), během níž lze dávky také titrovat.
Po červenci 2004 byly z důvodu změny síly dávek denní dávky používané ve studii 30 a 60 mg dvakrát denně s možností snížení na 30 mg jednou denně (QD), pokud je to nutné.
Subjekty, které dostávaly 50 mg BID, byly v té době převedeny na 60 mg BID.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Povaha, frekvence, závažnost a vztah k léčbě nežádoucích účinků
Časové okno: 234 týdnů
|
234 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladiny vápníku a plazmatický iPTH během udržovací fáze
Časové okno: 234 týdnů
|
234 týdnů
|
|
Procentuální změny v BMD od výchozí hodnoty rodičovské studie ke každému časovému bodu měření a absolutní hodnoty BMD, jak byly hodnoceny DXA skeny proximálního femuru, bederní páteře (L1-L4), předloktí a skenů celého těla
Časové okno: 234 týdnů
|
234 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Peacock M, Bilezikian JP, Bolognese MA, Borofsky M, Scumpia S, Sterling LR, Cheng S, Shoback D. Cinacalcet HCl reduces hypercalcemia in primary hyperparathyroidism across a wide spectrum of disease severity. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jan;96(1):E9-18. doi: 10.1210/jc.2010-1221. Epub 2010 Oct 13.
- Peacock M, Bolognese MA, Borofsky M, Scumpia S, Sterling LR, Cheng S, Shoback D. Cinacalcet treatment of primary hyperparathyroidism: biochemical and bone densitometric outcomes in a five-year study. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Dec;94(12):4860-7. doi: 10.1210/jc.2009-1472. Epub 2009 Oct 16.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2000
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2009
První zveřejněno (Odhad)
10. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. května 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2013
Naposledy ověřeno
1. května 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20000159
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .