Wieloośrodkowe, otwarte badanie rozszerzone mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności doustnego środka kalcymimetycznego AMG 073 (cynakalcet) w pierwotnej nadczynności przytarczyc
6 maja 2013 zaktualizowane przez: Amgen
To wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne, rozszerzone badanie zostało zaprojektowane w celu oceny długoterminowej tolerancji, bezpieczeństwa i skuteczności cynakalcetu.
Pacjenci zostali zapisani natychmiast po ukończeniu badania macierzystego, 990120.
Wszyscy badani rozpoczęli leczenie cynakalcetem w dawce 30 mg dwa razy dziennie (BID), dostosowując dawkę zgodnie z wytycznymi określonymi w protokole.
Badanie składało się z 2 kolejnych faz, które wystąpiły w następującej kolejności: faza miareczkowania dawki trwająca 12 tygodni i faza podtrzymująca trwająca około 4,5 roku.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pomyślnie ukończono badanie nadrzędne 990120
- Zgodziły się na stosowanie wysoce skutecznych (w opinii kierownika badań) środków antykoncepcyjnych przez cały czas trwania badania
- Byli w stanie zrozumieć i byli chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Miał zaburzenie psychiczne, które przeszkadzało w zrozumieniu i wyrażeniu świadomej zgody lub przestrzeganiu wymagań protokołu
- Miał jakikolwiek inny stan, który zmniejszał szansę na uzyskanie danych (np. znana słaba zgodność)
- Uczestnictwo w innym badaniu badawczym w momencie rozpoczęcia badania
- Miał jakikolwiek niestabilny stan zdrowia, zdefiniowany jako hospitalizacja w ciągu 28 dni przed 1. dniem lub w inny sposób niestabilny w ocenie badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: cynakalcet
|
Na początku obecnego badania uczestnicy rozpoczęli otwarte leczenie cynakalcetem w dawce 30 mg dwa razy dziennie (BID).
Badanie składało się z 2 faz zaplanowanych na łączny czas około 4¾ lat: 12-tygodniowej fazy ustalania dawki (wizyty w 2, 3, 4, 6, 9 i 12 tygodniu), podczas której 1 możliwe zwiększenie dawki cynakalcetu z 30 mg BID do 50 mg dwa razy na dobę może nastąpić w 6. tygodniu, a faza leczenia podtrzymującego (od 12. do 234. tygodnia; wizyty mniej więcej co 4 tygodnie do 24. tygodnia, a następnie mniej więcej co 14 tygodni), podczas której dawki również mogą być dostosowywane.
Po lipcu 2004 r., ze względu na zmianę mocy dawek, dawki dobowe stosowane w badaniu wynosiły 30 i 60 mg BID z możliwością zmniejszenia do 30 mg raz dziennie (QD), jeśli to konieczne.
Pacjentów stale otrzymujących 50 mg BID zmieniono w tym czasie na 60 mg BID.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Charakter, częstotliwość, nasilenie i związek z leczeniem zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 234 tygodnie
|
234 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziomy wapnia i iPTH w osoczu podczas fazy podtrzymującej
Ramy czasowe: 234 tygodnie
|
234 tygodnie
|
|
Procentowe zmiany BMD od wartości początkowej badania macierzystego do każdego punktu czasowego pomiaru oraz bezwzględne wartości BMD, oceniane na podstawie skanów DXA proksymalnej części kości udowej, odcinka lędźwiowego kręgosłupa (L1-L4), przedramienia i skanów całego ciała
Ramy czasowe: 234 tygodnie
|
234 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Peacock M, Bilezikian JP, Bolognese MA, Borofsky M, Scumpia S, Sterling LR, Cheng S, Shoback D. Cinacalcet HCl reduces hypercalcemia in primary hyperparathyroidism across a wide spectrum of disease severity. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jan;96(1):E9-18. doi: 10.1210/jc.2010-1221. Epub 2010 Oct 13.
- Peacock M, Bolognese MA, Borofsky M, Scumpia S, Sterling LR, Cheng S, Shoback D. Cinacalcet treatment of primary hyperparathyroidism: biochemical and bone densitometric outcomes in a five-year study. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Dec;94(12):4860-7. doi: 10.1210/jc.2009-1472. Epub 2009 Oct 16.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2000
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 lipca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 maja 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2013
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20000159
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .