Многоцентровое открытое расширенное исследование для оценки долгосрочной безопасности и эффективности перорального кальцимиметика AMG 073 (Cinacalcet) при первичном гиперпаратиреозе
6 мая 2013 г. обновлено: Amgen
Это многоцентровое открытое расширенное исследование с одной группой было разработано для оценки долгосрочной переносимости, безопасности и эффективности цинакалцета.
Субъекты были включены сразу после завершения родительского исследования 990120.
Все субъекты начали лечение цинакальцетом в дозе 30 мг два раза в день (дважды в день) с корректировкой дозы в соответствии с рекомендациями, указанными в протоколе.
Исследование состояло из 2 последовательных фаз, которые проводились в следующем порядке: фаза титрования дозы продолжительностью 12 недель и поддерживающая фаза продолжительностью примерно 4,5 года.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Успешно завершено родительское исследование 990120
- Согласен использовать высокоэффективные (по мнению главного исследователя) средства контрацепции на протяжении всего исследования.
- Были в состоянии понять и были готовы дать письменное информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие грудью
- Имел психическое расстройство, которое мешало пониманию и предоставлению информированного согласия или соблюдению требований протокола
- Имело ли место какое-либо другое состояние, снижающее вероятность получения данных (например, известное плохое соблюдение режима)
- Участие в другом исследовательском исследовании на момент включения в исследование
- Имело какое-либо нестабильное состояние здоровья, определяемое как госпитализация в течение 28 дней до 1-го дня, или иное нестабильное состояние, по мнению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: чинакальцет
|
Субъекты начали открытое лечение цинакальцетом в дозе 30 мг два раза в день (дважды в день) в начале текущего исследования.
Исследование состояло из 2 фаз, общая продолжительность которых составила примерно 4¾ года: 12-недельная фаза подбора дозы (посещения на 2, 3, 4, 6, 9 и 12 неделях), во время которой 1 возможное увеличение дозы цинакалцета с 30 мг два раза в день до 50 мг. мг два раза в сутки можно проводить на 6-й неделе и в поддерживающей фазе (с 12-й по 234-ю неделю; посещения примерно каждые 4 недели до 24-й недели и примерно каждые 14 недель после этого), во время которой дозы также можно было титровать.
После июля 2004 г. из-за изменения силы дозы суточные дозы, используемые в исследовании, составляли 30 и 60 мг два раза в день с возможностью снижения до 30 мг один раз в день (QD), если это необходимо.
Субъекты, продолжающие получать 50 мг два раза в день, были переведены на это время на 60 мг два раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Характер, частота, тяжесть и связь с лечением нежелательных явлений
Временное ограничение: 234 недели
|
234 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровни кальция и иПТГ в плазме во время поддерживающей фазы
Временное ограничение: 234 недели
|
234 недели
|
|
Процентные изменения BMD от исходного уровня исходного исследования до каждой точки времени измерения и абсолютные значения BMD, оцененные с помощью DXA-сканирования проксимального отдела бедра, поясничного отдела позвоночника (L1-L4), предплечья и сканирования всего тела
Временное ограничение: 234 недели
|
234 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Peacock M, Bilezikian JP, Bolognese MA, Borofsky M, Scumpia S, Sterling LR, Cheng S, Shoback D. Cinacalcet HCl reduces hypercalcemia in primary hyperparathyroidism across a wide spectrum of disease severity. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jan;96(1):E9-18. doi: 10.1210/jc.2010-1221. Epub 2010 Oct 13.
- Peacock M, Bolognese MA, Borofsky M, Scumpia S, Sterling LR, Cheng S, Shoback D. Cinacalcet treatment of primary hyperparathyroidism: biochemical and bone densitometric outcomes in a five-year study. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Dec;94(12):4860-7. doi: 10.1210/jc.2009-1472. Epub 2009 Oct 16.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2000 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 мая 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2013 г.
Последняя проверка
1 мая 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20000159
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .