Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenter, åbent udvidelsesstudie for at vurdere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af et oralt calcimimetisk middel AMG 073 (Cinacalcet) ved primær hyperparathyroidisme

6. maj 2013 opdateret af: Amgen
Dette multicenter, åbne, enkeltarmede forlængelsesstudie blev designet til at evaluere langsigtet tolerabilitet, sikkerhed og effektivitet af cinacalcet. Forsøgspersoner blev tilmeldt umiddelbart efter, at de havde fuldført forældreundersøgelsen, 990120. Alle forsøgspersoner begyndte behandling med 30 mg cinacalcet to gange dagligt (BID), med dosisjusteringer foretaget i henhold til protokolspecificerede retningslinjer. Undersøgelsen bestod af 2 på hinanden følgende faser, der fandt sted i følgende rækkefølge: en dosistitreringsfase, der varede 12 uger, og en vedligeholdelsesfase, der varede ca. 4½ år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemførte forældreundersøgelsen 990120
  • Aftalt at anvende meget effektive (efter hovedforskerens mening) præventionsmidler gennem hele undersøgelsen
  • Var i stand til at forstå og var villige til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Havde en psykiatrisk lidelse, der forstyrrede forståelsen og afgivelsen af ​​informeret samtykke eller overholdelse af protokolkrav
  • Havde en anden tilstand, der reducerede chancen for at få data (f.eks. kendt dårlig compliance)
  • Deltagelse i en anden undersøgelse på tidspunktet for studiestart
  • Havde en ustabil medicinsk tilstand, defineret som at have været indlagt inden for 28 dage før dag 1, eller på anden måde ustabil efter investigators vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: cinacalcet
Medicin: cinacalcet
Forsøgspersonerne påbegyndte åben behandling med 30 mg cinacalcet to gange dagligt (BID) ved starten af ​​det aktuelle studie. Undersøgelsen bestod af 2 faser planlagt til i alt cirka 4¾ år: en 12-ugers dosistitreringsfase (besøg i uge 2, 3, 4, 6, 9 og 12), hvor 1 mulig dosisforøgelse af cinacalcet fra 30 mg BID til 50 mg BID kunne forekomme i uge 6 og en vedligeholdelsesfase (uge 12 til 234; besøg ca. hver 4. uge indtil uge 24 og ca. hver 14. uge derefter), hvor dosis også kunne titreres. Efter juli 2004, på grund af en ændring i dosisstyrker, var de daglige doser anvendt i undersøgelsen 30 og 60 mg BID med mulighed for at reducere til 30 mg én gang dagligt (QD), hvis nødvendigt. Igangværende forsøgspersoner, der modtog 50 mg BID, blev på det tidspunkt skiftet til 60 mg BID.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Art, hyppighed, sværhedsgrad og forhold til behandling af uønskede hændelser
Tidsramme: 234 uger
234 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Calciumniveauer og plasma iPTH under vedligeholdelsesfasen
Tidsramme: 234 uger
234 uger
Procentvise ændringer i BMD fra baseline af forældreundersøgelsen til hvert måletidspunkt og absolutte BMD-værdier, som vurderet ved DXA-scanninger af proksimal femur, lændehvirvelsøjlen (L1-L4), underarm og total kropsscanning
Tidsramme: 234 uger
234 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2009

Først opslået (Skøn)

10. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20000159

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperparathyroidisme, Primær

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner