Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenter, åpen utvidelsesstudie for å vurdere den langsiktige sikkerheten og effekten av et oralt kalsimimetisk middel AMG 073 (Cinacalcet) ved primær hyperparathyroidisme

6. mai 2013 oppdatert av: Amgen
Denne multisenter, åpne, enarmede forlengelsesstudien ble designet for å evaluere langsiktig tolerabilitet, sikkerhet og effekt av cinacalcet. Forsøkspersonene ble registrert umiddelbart etter at de fullførte foreldrestudien, 990120. Alle forsøkspersoner begynte behandling med 30 mg cinacalcet to ganger daglig (BID), med dosejusteringer gjort i henhold til protokollspesifiserte retningslinjer. Studien besto av 2 påfølgende faser som skjedde i følgende rekkefølge: en dosetitreringsfase som varte i 12 uker og en vedlikeholdsfase som varte i omtrent 4½ år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fullførte foreldrestudien 990120
  • Enighet om å bruke svært effektive (etter hovedetterforskerens oppfatning) prevensjonstiltak gjennom hele studien
  • Var i stand til å forstå og var villige til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Hadde en psykiatrisk lidelse som forstyrret forståelsen og gien av informert samtykke eller overholdelse av protokollkrav
  • Hadde en annen tilstand som reduserte sjansen for å innhente data (f.eks. kjent dårlig samsvar)
  • Deltar i en annen undersøkelsesstudie på tidspunktet for studiestart
  • Hadde en ustabil medisinsk tilstand, definert som å ha vært innlagt på sykehus innen 28 dager før dag 1, eller på annen måte ustabil etter etterforskerens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: cinacalcet
Legemiddel: cinacalcet
Forsøkspersonene begynte åpen behandling med 30 mg cinacalcet to ganger daglig (BID) ved starten av den nåværende studien. Studien besto av 2 faser planlagt til totalt ca. 4¾ år: en 12-ukers dosetitreringsfase (besøk i uke 2, 3, 4, 6, 9 og 12) hvor 1 mulig doseøkning av cinacalcet fra 30 mg BID til 50 mg to ganger daglig kan forekomme i uke 6, og en vedlikeholdsfase (uke 12 til 234; besøk ca. hver 4. uke frem til uke 24 og ca. hver 14. uke deretter) hvor dosene også kunne titreres. Etter juli 2004, på grunn av en endring i dosestyrker, var de daglige dosene brukt i studien 30 og 60 mg BID med mulighet for å redusere til 30 mg én gang daglig (QD), om nødvendig. Pågående forsøkspersoner som mottok 50 mg BID ble byttet på det tidspunktet til 60 mg BID.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Art, frekvens, alvorlighetsgrad og forhold til behandling av uønskede hendelser
Tidsramme: 234 uker
234 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kalsiumnivåer og plasma iPTH under vedlikeholdsfasen
Tidsramme: 234 uker
234 uker
Prosentvise endringer i BMD fra baseline av foreldrestudien til hvert måletidspunkt og absolutte BMD-verdier, vurdert ved DXA-skanninger av proksimal femur, lumbalcolumna (L1-L4), underarm og total kroppsskanning
Tidsramme: 234 uker
234 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

10. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20000159

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyperparathyroidisme, primær

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere