Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter, open-label uitbreidingsonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van een oraal calcimimeticum AMG 073 (Cinacalcet) bij primaire hyperparathyreoïdie te beoordelen

6 mei 2013 bijgewerkt door: Amgen
Deze multicenter, open-label, eenarmige extensiestudie was opgezet om de verdraagbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van cinacalcet op de lange termijn te evalueren. De proefpersonen werden ingeschreven onmiddellijk nadat ze de ouderstudie, 990120, hadden voltooid. Alle proefpersonen begonnen de behandeling met 30 mg cinacalcet tweemaal daags (BID), met dosisaanpassingen volgens protocol-gespecificeerde richtlijnen. De studie bestond uit 2 opeenvolgende fasen die in de volgende volgorde plaatsvonden: een dosisopbouwfase van 12 weken en een onderhoudsfase van ongeveer 4½ jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouderstudie 990120 succesvol afgerond
  • Overeengekomen om tijdens het onderzoek zeer effectieve (naar de mening van de hoofdonderzoeker) anticonceptiemaatregelen te gebruiken
  • konden begrijpen en bereid waren schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding
  • Had een psychiatrische stoornis die het begrijpen en geven van geïnformeerde toestemming of naleving van protocolvereisten belemmerde
  • Had een andere aandoening die de kans op het verkrijgen van gegevens verkleinde (bijv. Bekende slechte naleving)
  • Deelnemen aan een andere onderzoeksstudie op het moment van binnenkomst in de studie
  • Had een onstabiele medische aandoening, gedefinieerd als opgenomen in het ziekenhuis binnen 28 dagen vóór dag 1, of anderszins onstabiel naar het oordeel van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: cinacalcet
Geneesmiddel: cinacalcet
De proefpersonen begonnen aan het begin van de huidige studie met een open-labelbehandeling met tweemaal daags 30 mg cinacalcet (BID). De studie bestond uit 2 fasen die gepland waren voor een totale duur van ongeveer 4¾ jaar: een 12 weken durende dosisopbouwfase (bezoeken in week 2, 3, 4, 6, 9 en 12) waarin 1 mogelijke dosisverhoging van cinacalcet van 30 mg BID naar 50 mg BID kan optreden in week 6 en een onderhoudsfase (week 12 tot 234; bezoeken ongeveer elke 4 weken tot week 24 en ongeveer elke 14 weken daarna) waarin de doses ook kunnen worden getitreerd. Na juli 2004 waren de dagelijkse doses die in het onderzoek werden gebruikt, vanwege een wijziging in de dosissterkte, 30 en 60 mg BID met de mogelijkheid om indien nodig te verlagen tot 30 mg eenmaal daags (QD). Lopende proefpersonen die tweemaal daags 50 mg kregen, werden op dat moment overgeschakeld op tweemaal daags 60 mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aard, frequentie, ernst en relatie met de behandeling van bijwerkingen
Tijdsspanne: 234 weken
234 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Calciumspiegels en plasma-iPTH tijdens de onderhoudsfase
Tijdsspanne: 234 weken
234 weken
Percentage veranderingen in BMD vanaf baseline van het hoofdonderzoek tot elk meetmoment en absolute BMD-waarden, zoals beoordeeld door DXA-scans van proximale femur, lumbale wervelkolom (L1-L4), onderarm en scans van het hele lichaam
Tijdsspanne: 234 weken
234 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20000159

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren